Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PRONTINAL 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore
Beclometasone dipropionato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PRONTINAL e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare PRONTINAL
- Come usare PRONTINAL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PRONTINAL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Prontinal e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Prontinal
- 3. Come usare Prontinal
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Prontinal
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Prontinal e a cosa serve
Prontinal è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
Prontinal è utilizzato per controllare le difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei bronchi (broncostenosi) e all’asma, e che provocano sintomi quali tosse e respiro corto.
Inoltre Prontinal è utilizzato per le riniti (allergiche o vasomotorie) o per problemi (infiammatori e/o allergici) delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo.
2. Cosa deve sapere prima di usare Prontinal
Non usi Prontinal:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è affetto da infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
- se è nel primo trimestre di gravidanza o se sta allattando il suo bambino (vedere Il sotto-paragrafo Gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prontinal.
I corticosteroidi utilizzati per via inalatoria, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, possono determinare gli stessi effetti indesiderati che si verificano dopo l’uso di corticosteroidi somministrati ad uso sistemico ad esempio per bocca.
Tali effetti indesiderati si verificano con meno probabilità utilizzando basse dosi e per periodi brevi di corticosteroidi inalatori, rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono:
- la sindrome di Cushing (una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo, ormone prodotto dalle ghinadole surrenali),
- aspetto Cushingoide,
- soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali (ghiandole situate al di sopra dei reni e che producono ormoni di fondamentale importanza)
- ritardo della crescita in bambini e adolescenti,
- riduzione della densità minerale ossea,
- cataratta,
- Glaucoma (malattia dell’occhio spesso associata ad un aumento della pressione oculare)
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono:
- iperattività psicomotoria,
- disturbi del sonno,
- ansietà,
- depressione,
- aggressività,
- disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con una terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso di Prontinal.
Benché Prontinal sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo eccessivo da parte di allergeni puo’ richiedere un’appropriata terapia supplementare.
Passaggio da una terapia con cortisonici per via sistemica (ad esempio compresse) ad una terapia con cortisonici per via inalatoria
Il passaggio dal trattamento continuativo con cortisonici ad uso sistemico (ad esempio compresse) alla terapia inalatoria richiede particolari precauzioni, soprattutto se vi è motivo di supporre che la funzionalità delle ghiandole surrenali sia alterata.
Inizialmente il medico le dirà di effettuare entrambe le terapie e, successivamente comincerà a ridurre progressivamente il cortisonico sistemico.. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico il medico le prescriverà un trattamento supplementare di steroidi sistemici.Fino ad ora nessuna evidenza ha mostrato che la terapia con
Prontinal possa condurre ad una riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.
Bambini e adolescenti
Nella prima infanzia Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Nei bambini che usano PRONTINAL è necessario misurare regolarmente l’altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.
Altri medicinali e Prontinal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
. Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prontinal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRONTINAL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come usare Prontinal
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Bambini
La dose raccomandata è metà contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Istruzioni per l’uso del contenitore monodose
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
- Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni (v. fig. A)
- Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro (v. fig. B)
- Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato (v. fig. C).
- Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia (v. fig.D)
- Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore (v. fig. E)
- In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo (v. fig. F). Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Se usa più Prontinal di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Prontinal, avverta immediatamente il suo medico o si rivolga i al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere PRONTINAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Prontinal, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In alcuni pazienti può comparire un’infezione fungina (mughetto) in bocca o in gola a seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per areosol. Pazienti che hanno avuto una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. La frequenza con la quale questo si verifica sembra essere in relazione alla dose somministrata.
Se questa evenienza dovesse verificarsi, intraprenda una terapia antifungina appropriata senza interrompere il trattamento con beclometasone dipropionato.
L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.
In pazienti con vie aeree molto sensibili l’uso del farmaco potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.
Possono verificarsi effetti dovuti al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno in particolare quando è somministrato ad alte dosi e/o per periodi prolungati.
Tali eventi possono includere: situate al di sopra dei reni che producono ormoni di fondamentale importanza),
- soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali (ghiandole
- ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
- riduzione della densità minerale ossea,
- cataratta e glaucoma (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni allergiche che includono rash, orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle), prurito, eritema (arrossamento della pelle) e gonfiore delle palpebre, delle labbra e della gola. Effetti indesiderati, con frequenza non nota, che possono insorgere sono:
- iperattività psicomotoria
- disturbi del sonno
- ansietà
- depressione
- aggressività
- disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Prontinal
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “scad”.. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.
I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.
In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Prontinal
Il Principio attivo è beclometasone dipropionato
Ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 0,8 mg di beclometasone di propionato
Gli altri componenti sono: Sodio cloruro; Polisorbato 20; Sorbitan monolaurato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prontinal e contenuto della confezione
Prontinal è una sospensione per nebulizzatore
Astuccio da 20 contenitori monodose da 2 ml.
Titolare Dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI)
Produttore CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.-Officina di Parma, Via San
Leonardo N° 96;
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