RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo 2,5 mg/12,5 mg compresse
Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo 5 mg/25 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

1• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve
Prima di prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo
Come prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
3. COME PRENDERE RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’È RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo è un’associazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “ACE-inibitori” (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Questo medicinale agisce: 1• Diminuendo la produzione da parte del corpo di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna

Facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni
Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo

L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici” o diuretici orali. Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) prodotta dal corpo. Questo abbassa la pressione sanguigna.

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo è utilizzato per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione). I

due principi attivi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa. Sono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo dei due medicinali non funziona.

2. PRIMA DI PRENDERE RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO

Non prenda Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo

1• Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo (vedere paragrafo 6). 1• Se ha avuto in passato una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. Tra i segni vi sono prurito,

Se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo (altri ACE-inibitori o medicinali derivati dalla sulfonamide).
Tra i segni di reazione allergica vi possono essere eruzione cutanea, difficoltà ad inghiottire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso, della gola o della lingua. eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, rigonfiamento della gola e della lingua, rigonfiamento attorno a occhi e labbra, difficoltà di respirazione e ad inghiottire.
Se è in terapia con dialisi o altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario utilizzato, l’uso di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo potrebbe non essere idoneo.
Se ha gravi problemi al fegato
Se ha quantità anomale di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue
Se ha problemi ai reni dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo successivo “Gravidanza e allattamento”)
Se sta allattando al seno (vedere paragrafo successivo “Gravidanza e allattamento”)

Se uno qualunque di questi casi la riguarda, non prenda Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo. Se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo.

Faccia particolare attenzione con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale: 1• Se ha gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni

Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta a basso contenuto di sodio, assunzione di diuretici orali per un periodo prolungato, o dialisi)
Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre un’allergia alle punture d’ape o di vespa (desensibilizzazione)
Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un’operazione o un intervento dentistico. Potrebbe dover interrompere il trattamento con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo il giorno precedente; consulti il medico
Se ha elevati livelli di potassio nel sangue (evidenziati dalle analisi del sangue)
Se soffre di una malattia vascolare del collagene, quale sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
Se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare grave danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento).

Bambini

L’uso di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Infatti, il medicinale non è stato studiato in questi gruppi di età.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico prima di prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo.

Assunzione di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (inclusi i rimedi a base di piante medicinali). Infatti, Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre il funzionamento di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo: 1• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (p. es. farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS, quali ibuprofene, indometacina e aspirina).

Medicinali utilizzati per il trattamento di pressione arteriosa bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, quali efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, che possono aumentare la possibilità di manifestare effetti indesiderati se assunti con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo: 1• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (p. es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene o indometacina e aspirina).

Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono medicinali per la stipsi, diuretici, amfotericina B (usata per curare le infezioni fungine) e ACTH (utilizzato per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).
Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia).
Medicinali per problemi di cuore, inclusi problemi al battito cardiaco.
Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo trapianto, quali ciclosporina.
Diuretici come la furosemide.
Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, quali spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).
Medicinali steroidei per trattare l’infiammazione, come prednisolone.
Integratori di calcio.
Allopurinolo (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue)
Procainamide (per problemi al ritmo cardiaco)
Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
Carbamazepina (per l’epilessia).

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero essere influenzati da Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo: 1• Medicinali per il diabete, quali ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril e idroclorotiazide

Aurobindo può ridurre la quantità di zuccheri nel sangue. Durante il trattamento con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo, controlli attentamente i livelli di zuccheri nel sangue.

Litio (per problemi di salute mentale). Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il suo medico dovrà controllare con attenzione le quantità di litio
Medicinali per rilassare i muscoli
Chinina (per il trattamento della malaria)
Medicinali che contengono iodio, che potrebbero essere utilizzati quando ci si sottopone a un esame ai raggi X o a scansione
Penicillina (per le infezioni)
Medicinali per fluidificare il sangue assunti per bocca (anticoagulanti orali), come warfarin.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico prima di prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo.

Analisi

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale: 1• Se si sottopone a un’analisi per verificare la funzione paratiroidea. Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo potrebbe infatti alterare i risultati dell’analisi.

Se è uno sportivo e si deve sottoporre a un test anti-doping. Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo potrebbe determinare un risultato positivo.

Assunzione di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo con cibi e alcool

1• L’assunzione di alcolici insieme a Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo potrebbe causare vertigini o stordimento. Se ha dubbi sulla quantità di alcolici che può assumere durante la terapia con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo, ne parli con il medico. Infatti l’alcool aumenta gli effetti dei farmaci per la pressione. 2• Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Non dovrebbe assumere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assumerlo affatto dopo la tredicesima settimana poiché l’uso durante la gravidanza potrebbe essere nocivo al bambino.

Informi immediatamente il suo medico se risulta incinta mentre è in trattamento con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo. Prima di pianificare una gravidanza, dovrà esser eseguito il passaggio ad un adeguato trattamento alternativo.

Non dovrebbe prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo se sta allattando.

Chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo può causare sensazione di vertigini. Questo è più probabile all’inizio della terapia con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo o quando si passa a una dose più alta. Se dovesse manifestare vertigini non guidi, né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO

Prenda sempre Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Prenda questo medicinale per bocca ogni giorno alla stessa ora, generalmente al mattino.
Ingerisca le compresse intere con del liquido.
Le compresse non devono essere rotte, né masticate.

Quanto medicinale prendere

Trattamento della pressione arteriosa elevata

Il medico aggiusterà la quantità di medicinale che dovrà prendere fino a quando la pressione arteriosa risulterà sotto controllo.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà le dosi in modo più graduale.

Se prende più Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo di quanto deve

Informi subito il medico o si r
chi al più vicino pronto soccorso ospedaliero. Non guidi fino all’ospedale, ma chieda a qualcuno di accompagnarla oppure chiami un’ambulanza. Porti con sé la confezione di medicinale.
Ciò consentirà ai medici di sapere cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo

Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come d’abitudine al momento stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo e consulti immediatamente un medico: potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Rigonfiamento di viso, labbra o gola che renda difficoltoso deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere segni di una grave reazione allergica a Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo.
Gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia della pelle pre-esistente, arrossamento, formazione di vesciche o desquamazione della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta una delle seguenti condizioni:

Battito cardiaco accelerato, irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al torace, senso di oppressione al torace o problemi più gravi, tra cui attacco cardiaco e ictus.
Respiro corto, tosse, febbre che persiste per 2 o 3 giorni e riduzione dell’appetito. Potrebbero essere segni di problemi ai polmoni, compresa un’infiammazione
Maggior facilità di formazione di ecchimosi cutanee, sanguinamento più protratto del normale (p. es. sanguinamento gengivale), macchie viola sulla pelle o infezioni che si manifestano con maggior facilità del solito, mal di gola e febbre, senso di stanchezza, debolezza, capogiri o pallore della pelle.
Possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.
Forte mal di stomaco che può diffondersi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, mal di stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Possono essere segni di problemi al fegato, quali epatite (infiammazione del fegato) o di danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o dura più di qualche giorno.

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10 trattate)

Mal di testa, debolezza o stanchezza
Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada all’inizio della terapia con Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo o quando si passa a una dose più alta.
Tosse secca stizzosa o bronchite
Risultati delle analisi del sangue che evidenziano una quantità superiore alla norma di zuccheri nel sangue. Se ha il diabete, questo potrebbe peggiorare.
Risultati delle analisi del sangue che evidenziano una quantità superiore alla norma di acido urico o grassi nel sangue.
Articolazioni dolenti, arrossate e gonfie

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100 trattate)

Reazioni cutanee con o senza rigonfiamenti
Vampate di calore, debolezza, ipotensione (pressione sanguigna eccessivamente bassa), soprattutto quando si è in piedi o ci si alza velocemente
Problemi di equilibrio (vertigini)
Prurito e sensazioni anomale alla pelle, quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o alterazione della sensibilità (parestesia)
Perdita o alterazione del gusto degli alimenti
Problemi di sonno
Depressione, ansia, maggior nervosismo rispetto al solito o irritabilità
Naso chiuso, infiammazione dei seni nasali (sinusite), respiro corto
Infiammazione delle gengive (gengivite), rigonfiamento della bocca
Occhi rossi, che prudono, gonfi o che lacrimano
Tinnito nelle orecchie
Visione sfocata
Perdita di capelli
Dolore al torace
Dolore ai muscoli
Stipsi, dolore allo stomaco o intestino
Indigestione o sensazione di malessere
Produzione di una quantità anomala di urina nella giornata
Sudorazione più marcata del solito o senso di sete
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia); riduzione del senso di fame
Battito cardiaco accelerato o irregolare
Rigonfiamento di braccia e gambe. Può essere un segno del fatto che il corpo trattiene più acqua del solito.
Febbre
Incapacità sessuale nell’uomo
Risultati delle analisi del sangue che rivelano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della quantità di emoglobina
Risultati delle analisi del sangue che rivelano un’alterazione del funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni
Risultati delle analisi del sangue che evidenziano una quantità inferiore alla norma di potassio nel sangue.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000 trattate)

Nausea, diarrea o bruciori gastrici
Lingua arrossata e ingrossata o secchezza della bocca
Risultati delle analisi del sangue che evidenziano una quantità superiore alla norma di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati riscontrati: Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o dura più di qualche giorno.

Difficoltà di concentrazione, irrequietezza o confusione
Variazione del colore delle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo, seguita da formicolio o dolore quando ci si scalda. Può trattarsi del fenomeno di Raynaud.
Aumento del volume del seno nell’uomo
Coaguli di sangue
Disturbi di udito
Lacrimazione meno accentuata del solito
Aspetto giallo degli oggetti
Disidratazione
Rigonfiamento, dolore e arrossamento delle guance (infiammazione della ghiandola salivare)
Un rigonfiamento dell’intestino chiamato “angioedema intestinale”, che si manifesta con sintomi, quali dolore addominale, vomito e diarrea
Maggiore sensibilità del solito al sole
Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni associate a prurito o pomfi, o altre reazioni cutanee, quali eruzione rossastra sul viso o sulla fronte
Eruzione cutanea o ecchimosi
Macchie sulla pelle ed estremità fredde
Problemi alle unghie (p. es. indebolimento o separazione dell’unghia dalla sua sede)
Rigidità muscoloscheletrica o impossibilità di muovere la mandibola (tetania)
Debolezza o crampi muscolari
Riduzione del desiderio sessuale nell’uomo o nella donna
Presenza di sangue nelle urine. Questo potrebbe essere un segno di un problema renale (nefrite interstiziale).
Quantità superiore alla norma di zuccheri nelle urine
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) rilevato durante le analisi del sangue
Risultati delle analisi del sangue che evidenziano una quantità inferiore alla norma di cellule nel sangue (pancitopenia)
Risultati delle analisi del sangue che evidenziano una variazione della quantità di sali, quali sodio, calcio, magnesio e cloruro nel sangue
Riflessi rallentati o compromessi
Perdita o alterazione della percezione degli odori
Difficoltà a respirare o peggioramento dell’asma.

5. COME CONSERVARE RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO

Tenere Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul contenitore per compresse o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo

I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ciascuna compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono: amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo 2,5 mg/12,5 mg: Compresse piatte non rivestite, a forma di capsula, di colore da bianco a crema, 4 x 8 mm, con linea di divisione su un lato e con la dicitura “12,5” sull’altro.
La linea di divisione è fornita soltanto per agevolare la rottura e facilitare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi eguali.

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo 5 mg/25 mg: Compresse piatte non rivestite, a forma di capsula, di colore da bianco a crema, 5 x 10 mm, con linea di divisione su di un lato e su entrambi i bordi e con impressa la dicitura “25” sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Ramipril e idroclorotiazide Aurobindo è confezionato in blister (alluminio/alluminio) o contenitori per compresse in plastica, con essiccante e chiusura in plastica.

Confezioni:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse.

Contenitori per compresse: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Ialia) s.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttore

Actavis hf.-Reykjavikurvegi 78-220 Hafnarfjordur (Islanda)

Actavis Ltd. – B16 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 08 Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD-3 Samokovsko Schosse Str.-Dupnitsa 2600 – Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Luglio 2012

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al medicinale. Se ha qualsiasi dubbio o domanda, si rivolga al medico o al farmacista.