RAMIPRIL AUROBINDO

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse
Ramipril Aurobindo 5 mg compresse
Ramipril Aurobindo 10 mg compresse

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ramipril Aurobindo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Aurobindo
Come prendere Ramipril Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramipril Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Ramipril Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Aurobindo
3. Come prendere Ramipril Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramipril Aurobindo e a cosa serve

Ramipril Aurobindo contiene una sostanza attiva chiamata ramipril che appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

Ramipril Aurobindo agisce:

Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

Ramipril Aurobindo può essere usato:

Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)
Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Aurobindo

Non prenda Ramipril Aurobindo

Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua.
Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà a respirare e ad inghiottire
Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Ramipril Aurobindo può non essere adatto per lei
Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sotto il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.
Se ha il diabete o funzione compromessa dei reni e viene trattata con un medicinale che riduce la pressione sanguigna che contiene aliskiren.

Non prenda Ramipril Aurobindo se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Ramipril Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ramipril Aurobindo:

Se ha problemi di cuore, fegato o reni
Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o in seguito ad assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o in seguito a dialisi)
Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione)
Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Può essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril Aurobindo il giorno prima, chieda consiglio al medico
Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ramipril Aurobindo non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere sotto il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per il trattamento della pressione alta:
- Un ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi ai reni legati al diabete
- aliskiren

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Veda anche le informazioni al paragrafo “Non prenda Ramipril Aurobindo”.

Bambini

Non è raccomandato l’uso di Ramipril Aurobindo nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia di ramipril non sono ancora state stabilite nei bambini.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere

Ramipril Aurobindo.

Altri medicinali e Ramipril Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril Aurobindo può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Ramipril Aurobindo.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono indebolire l’effetto di Ramipril Aurobindo:

Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina)
Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con Ramipril Aurobindo, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina
Diuretici orali come la furosemide
Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido)
Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone
Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue)
Procainamide (per i problemi di battito cardiaco).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da Ramipril Aurobindo:

Medicinali per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. Ramipril Aurobindo può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume Ramipril Aurobindo.
Litio (per problemi psichiatrici). Ramipril Aurobindo può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere

Ramipril Aurobindo.

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il medico può aver bisogno di cambiare la dose e/o di prendere altre precauzioni:

Se sta prendendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni ai paragrafi “Non prenda Ramipril Aurobindo” e “Avvertenze e pracauzioni”)

Ramipril Aurobindo con cibi e alcol

Bere bevande alcoliche insieme a Ramipril Aurobindo può provocare sensazione di capogiro o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool può bere quando sta prendendo Ramipril Aurobindo ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Non deve assumere Ramipril Aurobindo nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve prenderlo affatto dopo la 13a settimana poiché l’uso durante la gravidanza può essere dannoso per il bambino.

Se rimane incinta mentre sta prendendo Ramipril Aurobindo, informi immediatamente il medico. Deve essere effettuato il passaggio ad un trattamento alternativo prima di una gravidanza pianificata.

Non deve assumere Ramipril Aurobindo se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere sensazione di capogiro, mentre assume Ramipril Aurobindo. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere Ramipril Aurobindo o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Ramipril Aurobindo compresse contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ramipril Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse:

Questo dosaggio non è adatto per dosaggi da 1,25 mg di seguito riportati.

Ramipril Aurobindo 5 mg compresse:

Questo dosaggio non è adatto per dosaggi da 2,5 mg di seguito riportati.

Ramipril Aurobindo 10 mg compresse:

Questo dosaggio non è adatto per dosaggi da 5 mg di seguito riportati.

Assunzione del medicinale

Prenda il medicinale per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno
Ramipril Aurobindo può essere assunto con o senza cibo
Inghiotta le compresse intere con del liquido.
Non rompa le compresse e non le mastichi.

Quanto ne deve prendere

Trattamento della pressione sanguigna alta

La dose iniziale, abituale, è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
La dose massima è 10 mg una volta al giorno.
Se sta già prendendo dei diuretici orali, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con Ramipril Aurobindo.

Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus

La dose iniziale, abituale, è 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose da assumere
La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali

Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno
Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

La dose iniziale, abituale, è 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico adeguerà il quantitativo da assumere.
La dose massima è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Trattamento dopo un attacco cardiaco

La dose iniziale, abituale, è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
Il medico adeguerà il quantitativo da assumere.
La dose abituale è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più Ramipril Aurobindo di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril Aurobindo

Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Ramipril Aurobindo e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito ed eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Ramipril Aurobindo
Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche o desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il medico immediatamente se Lei manifesta:

Accelerazione della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus
Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari
Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimento, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo
Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas)
Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Mal di testa o sensazione di stanchezza
Sensazione di capogiro. Questo è più probabile che accada quando la terapia con Ramipril Aurobindo è appena iniziata o ha appena incrementato la dose
Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, nausea o vomito
Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
Dolori al petto
Crampi o dolori muscolari
Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Problemi di equilibrio (vertigini)
Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)
Perdita o alterazione del gusto
Disturbi del sonno
Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
Bruciore allo stomaco, stitichezza o secchezza della bocca
Aumento della quantità di urina durante la giornata
Maggiore sudorazione rispetto al solito
Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
Battito cardiaco accelerato o irregolare, braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito
Vampate
Visione offuscata
Dolore alle articolazioni
Febbre
Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
Aumento nel numero di alcune cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue
Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Sensazione di mancamento o confusione
Lingua gonfia ed arrossata
Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole
Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)
Eruzione cutanea o lividi
Macchie sulla pelle ed estremità fredde
Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
Sensazione di debolezza
Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziata da esami del sangue.

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Maggiore sensibilizzazione al sole rispetto al solito

Altri effetti indesiderati riscontrati:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

Difficoltà di concentrazione
Gonfiore alla bocca
Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue
Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue rispetto al solito
Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)
Aumento del volume del seno negli uomini
Reazioni rallentate o compromesse
Sensazione di bruciore
Modifica nella percezione degli odori
Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ramipril Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere il contenitore in HDPE ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. 2,5 mg (confezione da 1000)

Validità in uso: utilizzare entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone HDPE.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del flacone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ramipril Aurobindo

Il principio attivo è il ramipril. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, sodio idrogeno

carbonato (E500), croscarmellosa sodica (E468), ferro ossido giallo [solo per 2,5 mg compresse] (E172)

ferro ossido rosso [solo per 5 mg compresse] (E172) e sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di Ramipril Aurobindo e contenuto della confezione

Ramipril Aurobindo compresse da 2,5 mg:

Compressa non rivestita, rotonda, piatta, con i bordi smussati [diametro 5,0 mm], di colore da giallo chiaro a giallo, con impresso “H” e “18” separati da una linea di incisione su un lato e piatta sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ramipril Aurobindo 5 mg compresse:

Compressa non rivestita, rotonda, piatta, con i bordi smussati [diametro 6,0 mm], di colore rosa chiaro chiazzato, con impresso “H” e “19” separati da una linea di incisione su un lato e piatta sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ramipril Aurobindo compresse da 10 mg:

Compressa non rivestita, rotonda, piatta, con i bordi smussati [diametro 8,0 mm], di colore da bianco sporco a bianco, con impresso “H” e “20” separati da una linea di incisione su un lato e piatta sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ramipril Aurobindo compresse è disponibile in:

Confezione in blister (Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio).
Contenitore in HDPE bianco opaco con tappo a vite in PP

Confezioni:

Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse:

Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 500 compresse

Contenitore in HDPE: 30 e 1000 (confezione ospedaliera) compresse

Ramipril Aurobindo 5 mg compresse:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse

Contenitore in HDPE: 30 e 1000 (confezione clinica) compresse

Ramipril Aurobindo 10 mg compresse:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse

Contenitore in HDPE: 30 e 1000 (confezione clinica) compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe 102 21047 Saronno (VA)

Italia

Produttori

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD

Regno Unito

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Galenicum Health, S.L.

Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006, Barcelona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il