FOGLIO ILLUSTRATIVO
QUINAZIDE 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
quinapril cloridrato + idroclorotiazide
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) e diuretico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e ad altri farmaci solfamido-derivati.
- Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
- Anuria
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali)
- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
PRECAUZIONI PER L’USO
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quinazide se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato nella voce “Controindicazioni”.
Ipotensione
QUINAZIDE può causare ipotensione sintomatica, di solito non più frequentemente dei farmaci in monoterapia.
Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è una possibile conseguenza della terapia con ACE-
inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi (vedi Interazioni).
Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalità renale.
Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una
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transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di QUINAZIDE.
I pazienti devono essere avvertiti di riferire un’eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con QUINAZIDE.
Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico.
L’inadeguata assunzione di liquidi, l’eccessiva traspirazione e la disidratazione, così come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico (vedi Avvertenze speciali).
Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale
QUINAZIDE deve essere impiegato con cautela in pazienti con gravi nefropatie. I tiazidici possono indurre aumento della azotemia in tali pazienti e gli effetti di somministrazioni ripetute possono risultare cumulativi.
Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.
Alcuni pazienti ipertesi trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di QUINAZIDE. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione).
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in individui particolari.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-
inibitori, incluso quinapril, si può associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale.
In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.
Benchè gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalità renale.
Reazioni anafilattoidi
Emodialisi:I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio dell’emodialisi.
L’impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi è altamente raccomandato.
Angioedema del viso e del collo
Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua o glottide sono stati osservati in pazienti trattati con ACE-inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angiodema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori.
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Se si verifica, dunque, stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con QUINAZIDE deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente e tenuto sotto osservazione finchè l’edema non è risolto.
Nei casi nei quali l’edema è limitato al viso e alle labbra, questo generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nell’alleviare i sintomi.
L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale e pertanto, richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con l’immediata somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina.
L’angioedema, incluso edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico.
Angioedema dell’intestino
Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato con esami, incluso lo scan CT
addominale e gli ultrasuoni o in trattamento d’urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. Angioedema intestinale dovrebbe essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali
Tosse
La tosse è un evento associato all’uso di ACE inibitori, incluso quinapril. Tipicamente, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Tuttavia la correlazione di una tosse con la terapia con ACE inibitore dovrebbe essere valutata nell’ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo.
Insufficienza epatica
Per la presenza del diuretico tiazidico, QUINAZIDE deve essere usato con prudenza in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte in pazienti con cirrosi epatica, a causa della ridotta deesterificazione di quinapril.
Ipoglicemia e Diabete
In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE inibitori sono stati associati ad ipoglicemia; si raccomanda un attento monitoraggio di questi pazienti
Anziani
Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli più giovani. E’ raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione).
Bambini
Non è raccomandato l’impiego di QUINAZIDE non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini.
Iperkaliemia
Vedi Alterazioni degli elettroliti sierici.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-
inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
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Questo può condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che può essere corretto espandendo la volemia.
Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE-inibitore.
Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica
Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro.
Neutropenia/Agranulocitosi
Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, ad esempio lupus erythematosus, sclerodermia e in terapia con immunosoppressori.
L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE-inibitore.
Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril. Come con altri ACE-inibitori, è comunque opportuno eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati con
QUINAZIDE.
I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni.
Proteinuria
Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-
inibitori.
Alterazioni degli elettroliti sierici / Alterazioni metaboliche ed endocrine
La valutazione degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli opportuni per rilevare possibili segni di alterazioni del bilancio elettrolitico.
La determinazione degli elettroliti sierici e urinari è particolarmente importante in caso di vomito abbondante o trattamento con fluidi per via parenterale.
Come con altri ACE-inibitori, pazienti trattati con quinapril in monoterapia possono aver manifestato incrementi dei livelli di potassio sierici. L’iperkaliemia può verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito o l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio (vedi
Interazioni).
Laddove l’impiego concomitante dei suddetti agenti fosse ritenuto opportuno, occorre effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio e di altri elettroliti sierici.
Con QUINAZIDE, che già contiene idroclorotiazide, non è raccomandata l’aggiunta di un diuretico risparmiatore di potassio.
I pazienti devono essere avvertiti di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico.
La terapia tiazidica è stata associata a segni di alterazioni del bilancio idroelettrolitico incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica. Tuttavia, poichè quinapril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione al diuretico attenua la perdita di potassio indotta da quest’ultimo.
In alcuni pazienti in terapia tiazidica, si possono verificare iperuricemia, o precipitazione della gotta. La combinazione con quinapril può attenuare l’effetto iperuricemico di idroclorotiazide.
I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, provocando ipomagnesiemia e riducono l’escrezione di calcio causando eventualmente intermittenti e lievi elevazioni del calcio sierico anche in assenza di riconosciuti disturbi del metabolismo del calcio.
Una ipercalcemia elevata può essere indicativa di un latente iperparatiroidismo.
Il trattamento tiazidico deve essere interrotto prima di condurre test della funzione paratiroidea.
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Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedi Interazioni).
I diuretici tiazidici possono indurre iperglicemia e pertanto un diabete mellito latente può diventare manifesto.
L’effetto antiipertensivo del farmaco può essere aumentato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia.
La terapia con diuretici tiazidici può essere associata con un aumento del colesterolo e dei trigliceridi plasmatici.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Agenti che aumentano il potassio sierico: Durante la terapia con QUINAZIDE non è raccomandato l’uso di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia (vedi
Precauzioni per l’uso).
Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: La somministrazione contemporanea di QUINAZIDE e tetracicline riduce l’assorbimento di quest’ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline è dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di QUINAZIDE.
Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con
QUINAZIDE e tetracicline.
Altri diuretici: QUINAZIDE contiene un diuretico. L’impiego concomitante di un altro diuretico può avere un effetto additivo; i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all’inizio della terapia o all’aumento della posologia dell’ACE-inibitore (vedi Precauzioni per l’uso).
Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamento concomitante con QUINAZIDE e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente.
Anestetici: Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedi Precauzioni per l’uso).
Narcotici / Antipsicotici: Si può verificare ipotensione ortostatica (vedi Precauzioni per l’uso).
Altri antiipertensivi: Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Controindicazioni” e “Precauzioni per l’uso”).
Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La concomitante somministrazione con ACE-inibitori può indurre un aumentato rischio di leucopenia.
Anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve
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essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.
In alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici.
Simpaticomimetici: Possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto.
I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso.
Alcool / Barbiturici: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.
Corticosteroidi / ACTH: Intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipokaliemia.
Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina): I tiazidici possono aumentare la risposta ai miorilassanti.
Antiacidi / Cibo: Possono ridurre la biodisponibilità degli ACE-inibitori.
Altri farmaci: Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarina e cimetidina.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza:
ACE-inibitori:
L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere Controindicazioni).
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad
ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE
inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione oliguria e ipercalcemia (vedere Controindicazioni).
Idroclorotiazide:
C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del
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volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Quinapril:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di QUINAZIDE in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, QUINAZIDE può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di
QUINAZIDE durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se QUINAZIDE viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La capacità di operare in attività come il manovrare macchine o guidare un veicolo a motore può risultare ridotta, specialmente all’inizio della terapia con QUINAZIDE.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.
Adulti
Nei pazienti non in terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata di QUINAZIDE è di mezza compressa al giorno.
La dose normale di mantenimento è di una compressa al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno.
Nei pazienti già in trattamento con un diuretico, è opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa è raggiunta con la stessa dose presente nell’associazione si può passare alla terapia con QUINAZIDE.
I pazienti già in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico è importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere QUINAZIDE. Se questo non è possibile, iniziare con bassi dosaggi di QUINAZIDE.
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Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori può causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa.
In generale, dal momento che QUINAZIDE può causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio.
Pazienti anziani
Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a più di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico.
La dose dovrebbe essere tenuta più bassa possibile compatibilmente con l’ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa.
Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi
QUINAZIDE non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min.), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril.
Quando è richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min.) un diuretico dell’ansa è preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non è raccomandato QUINAZIDE.
Uso nei bambini:
Non è raccomandato l’impiego di QUINAZIDE non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini
Modo di somministrazione
La dose di QUINAZIDE deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.
SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati riguardanti sovradosaggio di QUINAZIDE nell’uomo né informazioni specifiche sul suo trattamento.
Il trattamento dovrà essere sintomatico e di sostegno in accordo con la normale pratica medica, con sospensione della terapia con QUINAZIDE e accurato monitoraggio del paziente.
Quinapril–La manifestazione clinica più probabilmente attribuibile a sovradosaggio da quinapril in monoterapia dovrebbe essere rappresentata da una grave ipotensione, che dovrebbe essere trattata con infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Emodialisi e dialisi peritoneale hanno scarso effetto sulla rimozione di quinapril e quinaprilato.
Idroclorotiazide–I segni e i sintomi più comunemente osservati attribuibili al sovradosaggio da idroclorotiazide in monoterapia sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatremia), e dalla disidratazione quali risultato di un’eccessiva diuresi. Se il paziente è anche in trattamento con digitale, l’ipopotassiemia può aumentare il rischio di aritmie cardiache.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
QUINAZIDE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, QUINAZIDE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano
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La sicurezza di QUINAZIDE è stata valutata in studi clinici controllati e non, in 1571 pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche con QUINAZIDE non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril o idroclorotiazide.
Gli effetti collaterali più frequentemente osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea (6,7%), capogiri (4,8%), tosse (3,2%) e affaticamento (2,9%).
Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori.
La sospensione della terapia per effetti indesiderati si è resa necessaria nel 2% dei pazienti. Il motivo più comune della sospensione è stato mal di testa (0,5%) seguito da tosse e da nausea e vomito (0,2%).
In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse tra 0.5% e a 1.0% dei pazienti trattati con quinapril più idroclorotiazide, nonché gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase post-marketing includevano:
Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia
Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici: nervosismo
Alterazioni del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini
Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione
Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale, sincope
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie aeree; bronchiti, riniti, faringiti
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, flatulenza, pancreatite, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza
Alterazioni del sistema epato-biliare: epatite
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilità, prurito, rash.
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia mialgia, dolori addominali, dolori toracici, lombalgia
Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie, anormalità urinarie, disuria, pollachiuria.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia.
Parametri clinici di laboratorio:
creatininemia e azotemia: aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente in alcuni pazienti trattati con QUINAZIDE. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia (vedi Precauzioni per l’uso).
elettroliti sierici: vedi Precauzioni per l’uso.
Altri effetti indesiderati riportati con i singoli componenti di QUINAZIDE sono i seguenti:
Quinapril-Angina pectoris, depressione, aumento traspirazione.
Eccezionalmente è stato riportato anche angioedema (vedi Precauzioni per l’uso).
Idroclorotiazide-Anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedi Precauzioni per l’uso), xantopsia, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficoltà respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
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SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata in etichetta
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: quinapril cloridrato 21,7 mg (pari a 20 mg di quinapril), idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti: lattosio, magnesio carbonato, povidone, magnesio stearato, crospovidone, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, cera candelilla.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film
Scatola da 14 e 28 compresse divisibili, in blister.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.-Via Lungo l’Ema, 7-Bagno a Ripoli (FI)
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
- Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Campo di Pile-L’Aquila
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dresda (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2012
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