FOGLIO ILLUSTRATIVO
FENTATIENIL 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
Sufentanil citrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- E FFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL ’ USO DI MACCHINARI
- I NFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI F ENTATIENIL
- DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
- Popolazioni speciali
- Anziani (65 anni di età e oltre)
- Popolazione Pediatrica
- Bambini di età uguale o inferiore a 1 mese (neonati)
- Bambini di età superiore ad 1 mese e negli adolescenti
- Popolazioni speciali
- Anziani (65 anni di età e oltre)
- Popolazione Pediatrica
- Bambini di età inferiore a 1 anno
- Bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico oppioide.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fentatienil per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati.
Fentatienil è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi, dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare.
Fentatienil è anche adatto per somministrazione epidurale nell’anestesia spinale.
USO NEGLI ADULTI
FENTATIENIL PER VIA ENDOVENOSA è indicato:
- come adiuvante analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata.
- come agente anestetico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.
FENTATIENIL PER VIA EPIDURALE è indicato:
- per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo;
- come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.
USO NEI BAMBINI
FENTATIENIL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.
FENTATIENIL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principi attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fentatienil è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri oppioidi.
Sufentanil per uso endovenoso è controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale in quanto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Questo è in contrasto con l’uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di Fentatienil fino 30 µg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche “Gravidanza”).
Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, Fentatienil non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.
PRECAUZIONI PER L’USO
La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.
Il dosaggio di Fentatienil va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani.
Gli oppiacei debbono essere usati con cautela nei pazienti con:
- ipotiroidismo non controllato,
- malattie polmonari,
- ridotta capacità respiratoria,
- etilismo,
- alterata funzionalità epatica o renale, tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.
Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale.
Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un’ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.
Bambini e Adolescenti
Fentatienil per via endovenosa non è raccomandato nel periodo neonatale dato il rischio di sovra o sotto dosaggio.
Fentatienil per via epidurale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC
(ad es. l’alcool), possono aumentare l’effetto deprimente degli oppiodi.
Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di Fentatienil dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di Fentatienil, dovrà essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.
Sebbene sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano
P450 3A4, non è stata osservata alcuna inibizione in vivo da parte dell’eritromicina (un noto inibitore del citocromo P450 3A4). Anche se mancano dei dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L’uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di Fentatienil.
Viene solitamente raccomandato d’interrompere un trattamento con inibitori delle MAO (IMAO) due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica..
AVVERTENZE SPECIALI
Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta dagli antagonisti degli oppioidi, ma può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di questi ultimi, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista oppiaceo.
Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia: può persistere nel periodo postoperatorio e può ricorrere se Fentatienil viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi s’impone un’accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti degli oppioidi.
L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la sensibilità del paziente alla CO 2 e così influire sulla respirazione dopo l’intervento.
Si può manifestare ’eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare i muscoli toracici, ma che può essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.
Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.
Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se Fentatienil viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.
Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.
I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi più elevati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
GRAVIDANZA
Sebbene gli studi sull’animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di Fentatienil per via endovenosa nella donna gravida non è stata fino ad oggi sufficientemente documentata.
Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio di parto, hanno dimostrato che Fentatienil associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 µg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l’ uso per via endovenosa è controindicato durante il travaglio del parto. Sufentanil supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 µg, è stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0,016 ng/ml. Dovrà comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato.
ALLATTAMENTO
Sufentanil è escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Fentatienil viene somministrato a donne in allattamento.
E FFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL ’ USO DI MACCHINARI
Dopo somministrazione di Fentatienil è necessario far trascorrere un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell’auto e di usare macchinari complessi.
I NFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI F ENTATIENIL
Le fiale da 1 ml e 5 ml contengono meno di 1 mmole di sodio per fiala e pertanto sono praticamente senza sodio.
Il dosaggio da 20 ml contiene 3,08 mmoli di sodio per fiala; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il dosaggio di Fentatienil deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell’uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia.
Si deve tener conto dell’effetto della dose iniziale nel determinare dosi supplementari.
S OMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA
- Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell’induzione.
- Uso come adiuvante analgesico In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di Fentatienil di 0,5-5 µg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare. La durata dell’attività è correlata alla dose. Una dose di 0,5 µg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 µg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell’ intervento.
- Uso come agente anestetico Quando viene usato in dosi ≥8 µg/Kg Fentatienil induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.
Dosi supplementari di 25-50 µg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l’anestesia.
Popolazioni speciali
Anziani (65 anni di età e oltre)
Come per gli altri oppiodi la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati.
Popolazione Pediatrica
Bambini di età uguale o inferiore a 1 mese (neonati)
Data la variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose sicura.
Bambini di età superiore ad 1 mese e negli adolescenti
Fentatienil è iniettato lentamente in vena da un anestesista. Il dosaggio dipende dalla dose concomitante degli anestetici, dal tipo e dalla durata dell’intervento e sarà determinato dall’anestesista.
S OMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE
Prima di iniettare Fentatienil si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o di un catetere nello spazio epidurale.
- Uso per il controllo post-operatorio del dolore E’ previsto che una dose iniziale di 30-50 µg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell’effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 µg in bolo.
- Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto per via vaginale L’aggiunta di 10 µg di Fentatienil alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore. Se necessario, possono essere somministrate due dosi successive della associazione. Si raccomanda di non superare la dose complessiva di 30 µg di sufentanil.
Popolazioni speciali
Anziani (65 anni di età e oltre)
Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Popolazione Pediatrica
Bambini di età inferiore a 1 anno
Non ci sono dati disponibili per la somministrazione epidurale di Fentatienil in neonati e bambini al di sotto dei 3 mesi.
Pochi dati sono disponibili per bambini di età compresa tra 3 mesi e 1 anno.
Bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti
Fentatienil è iniettato lentamente nello spazio epidurale (spazio della colonna vertebrale) da un anestesista esperto in tecniche di anestesia pediatrica. Il dosaggio dipende dall’ uso concomitante di anestetici locali e dalla durata richiesta dell’anestesia.
I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di Fentatienil.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi
Un sovradosaggio di Fentatienil si manifesta come estensione delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale del quadro clinicosi può verificare una depressione respiratoria, che può varia in gravità dalla bradipnea all’apnea.
Trattamento
In presenza di ipoventilazione o apnea, occorre somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita e controllata secondo quanto indicato. Per controllare la depressione farmacologica deve essere usato, secondo le sue indicazioni, uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone. Questo non preclude l’uso di contromisure più immediate. La durata della depressione respiratoria può essere superiore alla durata d’azione dell’antagonista oppioide, possono essere richieste, quindi, dosi aggiuntive di quest’ultimo.
Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare al fine di facilitare la ventilazione controllata o assistita.
Il paziente deve essere controllato attentamente, devono essere mantenuti la temperatura corporea ed un’adeguata introduzione di liquidi. Se l’ipotensione è severa o se persiste, deve essere considerata la possibilità di una ipovolemia che, se presente, deve essere controllata con una adeguata somministrazione parenterale di liquidi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fentatienil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Fentatienil, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Fentatienil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici.
Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto).
I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.
Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 5% incidenza) includevano (con % incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8); e vomito (5,7).
Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell’esperienza post commercializzazione.
Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). stato somministrato per via endovenosa come anestetico
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati attesi nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 5 ml contiene: principio attivo: sufentanil citrato 0,375 mg (pari a 0,250 mg di sufentanil).
Ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg (pari a 0,05 mg di sufentanil)
Ogni fiala da 20 ml contiene: principio attivo: sufentanil citrato 1,50 mg (pari a 1,00 mg di sufentanil).
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale.
Scatola da 5 fiale da 1, 5 o 20 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70-00181 Roma.
Su licenza:
Janssen Pharmaceutica N.V.-30 Turnhoutseweg –Beerse (Belgio)
PRODUTTORE
- A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio 22-60131 Ancona
- GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana n. 90 (loc.
San Polo) 43056 Torrile (PR) Italy
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
