FOGLIO ILLUSTRATIVO
PROVERA 100 mg compresse
PROVERA 250 mg compresse
medrossiprogesterone acetato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale-progestinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROVERA è indicato:
- come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa;
- nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
- Gravidanza accertata o presunta.
- Perdite ematiche vaginali di natura non accertata.
- Grave insufficienza epatica.
- Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.
PRECAUZIONI PER L’USO
- Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
- Poichè i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore
- Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con PROVERA.
- E’ stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
- I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del Paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
- Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può i livelli dei seguenti markers endocrini:
- steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
- gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
- globulina legante l’ormone sessuale.
- Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
- Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
- Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cunshingoidi.
- Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone.
- Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel presente paragrafo, l’uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica a rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
- Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
- Insufficienza epatica (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
- Insufficienza renale.
Per diminuire
Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l’insorgenza del climaterio.
Riduzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito di somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La somministrazione concomitante di PROVERA con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERA e l’effetto terapeutico può essere ridotto.
Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
AVVERTENZE SPECIALI
Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.
Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.
Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.
Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari
Non sono noti dati al riguardo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PROVERA compresse contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg al dì.
Carcinoma mammario: non meno di 400 mg al dì.
Il trattamento con PROVERA deve essere continuato sino a quando è evidente una risposta positiva al trattamento.
Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell’endometrio, del rene e della mammella, può non essere evidente sino a 8-10 settimane dall’inizio della terapia.
Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA impone l’interruzione del trattamento col farmaco.
Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.
SOVRADOSAGGIO
Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PROVERA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PROVERA, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PROVERA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
PROVERA 100 mg-compresse
Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 100 mg.
