FOGLIO ILLUSTRATIVO
Farlutal 250 mg compresse
Farlutal 500 mg compresse
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale
Farlutal 1 g/10 ml sospensione orale
medrossiprogesterone acetato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antineoplastico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma della mammella, dell’endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.
Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
- gravidanza accertata o presunta
- metrorragie di natura non accertata
- grave insufcienza epatica
- Carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale
.
INTERAZIONI
Informare i l medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
13
Farlutal può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).
La somministrazione concomitante di Farlutal con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal e l’effetto terapeutico può essere ridotto.
Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efcacia con l’uso di amminoglutetimmide.
Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del
CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
AVVERTENZE SPECIALI
- Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico,
- Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
- Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
- E’ stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
- I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
- Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
- steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone,
- Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
- Globulina legante l’ormone sessuale
- Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
- Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
- Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
- Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
- Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufcienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
- Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
- Insufcienza epatica (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
- Insufcienza renale.
testosterone)
14
L’età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare la insorgenza del climaterio.
Riduzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).
La riduzione dei livelli sierici di estrogeni dovuta al medrossiprogesterone acetato può manifestarsi in una riduzione della densità minerale ossea nelle donne in premenopausa e può aumentare il rischio di osteoporosi in età avanzata.
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere in considerazione qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza.
Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.
Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
15
Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.
Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari
L’effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FARLUTAL compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
FARLUTAL sospensione orale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
FARLUTAL sospensione orale contiene etile-para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
FARLUTAL sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Generalmente la posologia varia da 100 a 1000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difcoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell’endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.
Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS:
1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.
SOVRADOSAGGIO
Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FARLUTAL
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
16
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FARLUTAL, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FARLUTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tabella delle reazioni avverse
17 18 19 20
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
21
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Farlutal 250 mg compresse
Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg. Eccipienti: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Farlutal 500 mg compresse
Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg. Eccipienti:lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Farlutal 500 mg/5 ml sospensione orale
Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossip
ogesterone acetato 500 mg. Eccipienti: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato; etile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato;metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.
Farlutal 1 g/10 ml sospensione orale
Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g.
Eccipienti: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato; etile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse e sospensione orale
FARLUTAL 250 mg, 30 compresse
FARLUTAL 500 mg, 30 compresse
FARLUTAL 500 mg/5 ml, 30 flaconcini da 5 ml
FARLUTAL 1 g/10 ml, 15 flaconcini da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
22
Pfizer Italia S.r.l.-via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE
Sospensione orale:
Actavis Italy S.p.A.: Viale Pasteur 10-20014 Nerviano (MI)
Compresse:
Pfizer Italia S.r.l.: Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
23
