FOGLIO ILLUSTRATIVO
AMPLITAL 500 mg capsule rigide
AMPLITAL 1 g compresse
AMPLITAL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
AMPLITAL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
AMPLITAL 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
AMPLITAL Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione
ampicillina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico ad ampio spettro.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’ampicillina e particolarmente:
- infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale;
- infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti;
- infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi
- infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e post-operatorio; infezioni chirurgiche;
- infezioni da H. influenzae;
- infezioni delle vie biliari, colecistiti, angiocoliti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo “Composizione”.
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
PRECAUZIONI PER L’USO
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate si raccomanda di effettuare controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
È stata osservata insorgenza di grave neutropenia a partire dalla terza o quarta settimana di trattamento con penicilline, compresa ampicillina, con un’incidenza variabile dal 5% al 15%. Con una dose media giornaliera di penicillina G sodica pari a 16,7 g, l’incidenza osservata di neutropenia ha raggiunto il 50%.
Ampicillina, così come amoxicillina, con o senza acido clavulanico, e macrolidi, può predisporre i pazienti trattati a rischio moderato d’infezione da Clostridium difficile. La presentazione clinica di quest’infezione può variare da una lieve diarrea a un quadro clinico grave di colite pseudomembranosa (es. febbre elevata, dolori addominali, ileo paralitico, dilatazione del colon o megacolon, fino alla perforazione intestinale e al decesso).
Particolarmente a rischio d’infezione da Clostridium difficile, in seguito a terapia con ampicillina e/o altri antibiotici, sono soggetti con età ≥65 anni e donne in prossimità del parto. Per queste ultime, il rischio d’infezione è particolarmente elevato quando ampicillina è associata a gentamicina e/o clindamicina.
VN2/2012/596
Sepsi neonatali precoci e tardive
Si raccomanda particolare attenzione nell’uso durante il parto di antibiotici per la profilassi delle infezioni batteriche nel nascituro, in quanto, sebbene la penicillina sia il farmaco di prima scelta raccomandato per la prevenzione delle sepsi neonatali precoci (entro le prime 72 ore di vita) da Streptococcus di gruppo B,
l’impiego durante il parto di antibiotici β-lattamici, e in particolare di ampicillina, possono determinare un aumento dell’incidenza di sepsi neonatali precoci e tardive (dopo le prime 72 ore di vita) sostenute da
Escherichia coli, specialmente in popolazioni ad alto rischio come neonati con peso molto basso alla nascita (<1500 gr).
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di ampicillina iniettabile.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
- Aminoglicosidi: è noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.
- Probenecid: la somministrazione concomitante di ampicillina con probenecid determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco dell’ampicillina ed una riduzione della sua velocità di eliminazione.
- Contraccettivi orali: sono stati riportati insuccessi del metodo contraccettivo con alcuni antibiotici orali ad ampio spettro, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito. Le pazienti devono comunque essere avvertite della possibilità di tale evenienza.
AVVERTENZE SPECIALI
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
Le manifestazioni cutanee di una vera reazione allergica ai β-lattamici sono di tipo urticarioide e comprendono prurito e chiazze eritematose, che scompaiono in meno di 24 ore, ma possono ripresentarsi in un’altra zona del corpo. Le vere reazioni allergiche ai β-lattamici possono prevedere anche comparsa di angioedema, tipicamente a labbra e laringe.
L’incidenza di rash in corso di trattamento con ampicillina può variare da <1% a 24%, ma la frequenza maggiormente riconosciuta va dal 3% all’8%. I rash più comunemente associati ad ampicillina (ampicillino-specifici) sono di tipo eritematoso, maculare e maculo papulare, ma non indicano una vera ipersensibilità alle penicilline in genere. Qualora il rash sia ampicillino-specifico,l’interruzione del trattamento con ampicillina non è necessario e successivi trattamenti con ampicillina o con altri antibiotici β-lattamici possono essere tollerati. Generalmente, il rash ampicillino-specifico si manifesta tardivamente (5-14 giorni) dopo l’inizio della terapia con ampicillina. La probabilità di sviluppare un rash con ampicillina può essere influenzato dalle condizioni cliniche del paziente. Soggetti con infezioni virali (mononucleosi infettiva, infezioni da citomegalovirus, infezioni virali delle vie respiratorie), con leucemia linfatica cronica, con iperuricemia trattata con allopurinolo e le donne più degli uomini, sono soggetti a maggiore rischio di sviluppare un rash con ampicillina rispetto ad altre penicilline. L’incidenza di rash ampicillino-specifico sembra essere un fenomeno dipendente dalla dose somministrata.
Soggetti con mononucleosi infettiva sono particolarmente a rischio di sviluppare rash cutanei dopo somministrazione di una dose totale giornaliera ≥1,5 g di ampicillina. La malattia infettiva espone infatti i soggetti a elevati livelli di IgM e IgG circolanti, indipendentemente da precedenti terapie con ampicillina.
La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l’uso prolungato possono determinare l’insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall’inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
La somministrazione da ampicillina in donne in stato di allattamento deve avvenire sotto controllo medico e in condizioni di effettiva necessità. Attualmente, non esistono evidenze cliniche sulla presenza di eventi avversi in neonati esposti ad ampicillina mediante allattamento materno. I livelli di ampicillina rilevati nel latte materno sono troppo bassi perché provochino eventi avversi nel neonato. Tuttavia, è possibile una sensibilizzazione allergica del neonato ad ampicillina allattato da madri esposte all’antibiotico.
Fertilità
Esiste scarsa evidenza clinica in merito agli effetti di ampicillina sulla fertilità maschile e femminile.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La sospensione orale e le gocce orali contengono parabeni (metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
La sospensione orale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Le gocce orali contengono potassio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Via orale: Adulti: 2-3 g/die in 2-3 somministrazioni.
Bambini: 5-11 anni: 1 misurino di sospensione (5-10 ml) ogni 6 ore.
0-5 anni: 100 mg/kg/die di ampicillina, ripartiti in 4 somministrazioni.
Via parenterale: Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore.
Bambini: 5-11 anni: 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni.
N.B.-Nei casi gravi, le posologie possono essere aumentate, a giudizio del medico.
Amplital “Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione”: versare il solvente nel flacone contenente la polvere, in due riprese, agitando ogni volta per favorire la sospensione; trasportare il tappo contagocce sul flacone con la sospensione pronta. Agitare sempre prima dell’uso.
Amplital “polvere per sospensione orale”: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone e agitare.
Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere ancora acqua sino al suddetto livello. Agitare sempre prima dell’uso.
La sospensione pronta per l’uso non deve essere conservata in frigorifero.
Amplital ”polvere e solvente per soluzione iniettabile”: sciogliere il contenuto del flacone con acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrazione intramuscolare: sciogliere il Contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa alla confezione.
Somministrazione endovenosa lenta: sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
SOVRADOSAGGIO
Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.
Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi.
Sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta
n qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Soluzione per somministrazione intramuscolare
Le soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione.
Soluzione per infusione endovenosa
Perfusione venosa: AMPLITAL può essere aggiunto a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati).
AMPLITAL a temperatura ambiente, in soluzione fisiologica salina, è stabile per 8 ore; in soluzione glucosata è stabile per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.
AMPLITAL ha dimostrato compatibilità con l’eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione venosa.
Polvere per sospensione per uso orale
La sospensione orale e le gocce orali, una volta ricostituite, possono essere conservate fino a 7 giorni; dopo tale periodo non devono essere più utilizzate.
Non conservare in frigorifero.
Agitare sempre prima dell’uso.
Compresse
Non conservare al di sopra di 30°C.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce a prodotto integro correttamente conservato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
COMPOSIZIONE
500 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida da 500 mg contiene:
Principio attivo: Ampicillina anidra 500 mg.
Eccipienti: magnesio stearato
Costituenti la capsula rigida: titanio biossido, gelatina.
1 g compresse
Ogni compressa da 1 g contiene:
Principio attivo: Ampicillina triidrato pari ad ampicillina anidra 1 g.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lacca alluminio E104, magnesio stearato.
500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 500 mg.
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 1 g.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml
250 mg/5 ml polvere per sospensione orale:
Ogni flacone da 60 ml contiene:
Principio attivo: Ampicillina anidra 3 g.
Eccipienti: sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone polvere, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato tribasico anidro, acido citrico anidro, sodio alginato, silicio biossido, sodio saccarinato, saccarosio.
Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione:
Ogni flacone da 20 ml di polvere contiene:
Principio attivo: Ampicillina anidra 2 g.
Eccipienti: saccarina, ammonio glicirrizinato, silice colloidale anidra;
Ogni flacone di diluente contiene: sodio saccarinato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, acido tartarico,
metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, potassio metabisolfito, olio composto di fragola, acqua purificata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide; compresse; polvere per sospensione orale; gocce orali polvere per sospensione; polvere e solvente per soluzione iniettabile.
- “500 mg capsule rigide” 12capsule,
- “1 g compresse” 12 compresse,
- “250 mg/5 ml polvere per sospensione orale” flacone da 60 ml,
- “Bambini gocce orali, polvere per sospensione” flacone da 20 ml.
USO ORALE
- “500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml;
- “1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml.
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE
Compresse, Capsule rigide e Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Haupt Pharma Latina S.r.l.: S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina
Polvere per sospensione orale e Gocce orali, polvere e solvente per sospensione
Biopharma S.r.l.: Via delle Gerbere 20/22-00040 Santa Palomba (RM)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
ISTRUZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
Per l’apertura tenere la fiala verticalmente curando che il
punto colorato sia nella posizione indicata nella figura
Spingere all’indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura
