PROSTIN E 2 0,75 mg/0,75 ml SOLUZIONE PER INFUSIONE
dinoprostone
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- INDICAZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
COMPOSIZIONE
Ogni fiala contiene: dinoprostone mg 0,75
Eccipienti: etanolo anidro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione.
USO ENDOVENOSO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ossitocico per l’induzione del parto.
TITOLARE A.I.C.
PFIZER ITALIA S.r.l. via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.: Rijksweg 12-2870 Puurs, Belgio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROSTIN E 2 è indicato nell’induzione del parto nei seguenti casi:
- quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilità Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.);
- nella gravidanza oltre il termine;
- in presenza di morte endouterina del feto.
CONTROINDICAZIONI
La somministrazione di PROSTIN E 2 non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici siano generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate siano considerate inappropriate, come nei seguenti casi:
- precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia;
- sproporzione cefalo-pelvica;
- presentazione non cefalica del feto;
- sofferenza fetale;
- precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
- grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
Inoltre è controindicata:
- Nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni infiammatorie a localizzazione pelvica.
- Nelle pazienti con ipersensibilità nota verso le prostaglandine.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante l’infusione l’attività uterina, lo stato del feto e la progressione della dilatazione cervicale devono essere attentamente valutati, onde evitare possibili risposte non fisiologiche come ipertono, contrazioni uterine protratte, sofferenza fetale. In caso siano presenti all’anamnesi episodi di ipertono uterino o contrazioni uterine di tipo tetanico, si raccomanda che l’attività uterina e lo stato del feto siano costantemente monitorizzati durante tutto il periodo del parto.
Qualora si sviluppi ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale sia poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.
Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell’utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.
Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell’impiego del farmaco.
E’ stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un’età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all’induzione del travaglio (vedere “Effetti indesiderati”). Quindi, in queste donne PROSTIN E2 deve essere usato con cautela.
Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l’evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
La risposta all’ossitocina può essere potenziata dalla somministrazione di prostaglandine esogene, pertanto non somministrare i due farmaci contemporaneamente e, qualora fossero utilizzati in sequenza, occorre sorvegliare molto attentamente l’attività contrattile uterina.
I farmaci beta-simpaticomimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE 2.
AVVERTENZE SPECIALI
PROSTIN E 2 deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma o da elevata pressione intraoculare.
Gravidanza
Studi nell’animale da esperimento condotti ad alte dosi e per la durata di parecchie settimane hanno evidenziato che le prostaglandine del tipo E ed F possono indurre una iperostosi. Tali effetti sono stati notati anche in neonati a seguito di trattamento prolungato con prostaglandina E 1 mentre non vi sono evidenze che la somministrazione a breve termine di PROSTIN E 2 possa causare simili alterazioni ossee.
Il dinoprostone è risultato embriotossico nel ratto e nel coniglio, e qualunque dosaggio che produca un prolungato ipertono uterino può mettere a rischio l’embrione o il feto (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Allattamento
Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Modalità di preparazione della soluzione:
La somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata mediante un deflussore che permetta un adeguato controllo della velocità di perfusione oppure mediante una pompa da infusione a dose costante.
Per ottenere una soluzione di PROSTIN E 2 alla concentrazione di 1,5 mcg/ml, prelevare asetticamente il contenuto di una fiala da 0,75 ml, quindi diluirlo in 500 ml di soluzione fisiologica sterile o di glucosio al 5%. Agitare in modo da garantire l’uniformità. Usare la soluzione diluita entro 24 ore dalla preparazione.
Incompatibilità: PROSTIN E 2 si altera con il calore e in presenza di acidi ed alcali.
Posologia:
La posologia deve essere adattata alla risposta della paziente.
Non è raccomandata la somministrazione continua del farmaco per più di 2 giorni.
A. Induzione del parto
La dose iniziale di infusione mediante pompa o mediante deflussore, deve essere di 0,25 mcg/minuto e deve essere mantenuta per almeno i primi 30 minuti. Se si produce una risposta contrattile uterina soddisfacente, questa dose deve essere mantenuta. In caso contrario, la dose può essere aumentata a 0,5 mcg/minuto. In caso di scarso successo (trascorsa 1 o 2 ore dall’inizio dell’infusione), la dose può essere portata ad 1 o al massimo 2 mcg/minuto, onde ottenere una risposta soddisfacente, ma tali aumenti devono essere fatti tenendo in considerazione gli effetti collaterali e la risposta uterina. Se si notano fenomeni di sofferenza fetale, di ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, sospendere la somministrazione immediatamente. Quando le condizioni del feto ritornano normali o l’ipertono scompare, si può riprendere la somministrazione con una dose inferiore del 50% di quella alla quale l’inconveniente si era verificato. Successivamente il dosaggio può essere aumentato con cautela secondo lo schema precedente.
B. Morte endouterina del feto
In questi casi può essere necessaria una dose superiore a quella descritta per l’induzione del parto; una dose iniziale di 0,5 mcg/minuto può essere usata con incrementi graduali ad intervalli non inferiori ad 1 ora, come sopra descritto.
La dose massima somministrabile può essere portata fino a 4 mcg/minuto, compatibilmente con gli effetti collaterali e qualora la risposta contrattile uterina risulti inadeguata ai dosaggi inferiori.
SOVRADOSAGGIO
L’uso di dosi superiori a quelle raccomandate non aumenta l’effetto terapeutico ma può provocare maggiori effetti collaterali.
In caso di sovradosaggio è possibile riscontrare ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico che possono essere accompagnate da sofferenza fetale. In genere, questi fenomeni, data la brevissima emivita del farmaco, sono reversibili alla temporanea sospensione della infusione endovenosa di
PROSTIN E 2.
Nei rari casi in cui persista la sofferenza fetale, si consiglia l’immediato espletamento del parto.
La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si è mostrata efficace nell’antagonizzare l’ipercinesia uterina indotta da PGE 2.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici, effettuati ai dosaggi raccomandati, non hanno messo in evidenza effetti collaterali gravi. Le reazioni avverse, quando si verificano, sono generalmente dose-dipendenti, transitorie e reversibili alla sospensione della terapia.
Eventi avversi materni:
Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, (ad es. reazione
Alterazioni cardiache: arresto cardiaco
Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: asma, broncospasmo
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lombalgia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito e diarrea
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazione locale dei tessuti con eritema a livello del sito dell’iniezione, senza pero’ alcuna evidenza di vera tromboflebite a carico della vena impiegata per l’infusione. L’irritazione scompare di norma entro 2-5 ore dalla sospensione dell’infusione o dal cambio del sito dell’iniezione.
Un innalzamento temporaneo della temperatura corporea ed un aumento dei globuli bianchi non sono infrequenti. Questi fenomeni si manifestano ad infusione inoltrata e ritornano ai valori normali al termine della somministrazione.
Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: in caso di sovradosaggio e’ possibile riscontrare ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, ma, in genere, questi fenomeni sono reversibili alla temporanea sospensione della terapia.
Nei rari casi per i quali cio’ non avvenga, si consiglia l’immediato espletamento del parto.
Si sono inoltre verificati: rottura della placenta, embolia polmonare di liquido amniotico, dilatazione cervicale rapida, rottura dell’utero.
Eventi avversi fetali:
Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: morte del neonato, morte fetale.
Indagini diagnostiche: in caso di sovradosaggio e’ possibile riscontrare sofferenza fetale in genere reversibile alla temporanea sospensione della terapia.
Sono stati inoltre riportati: alterazione del battito cardiaco fetale, sofferenza neonatale / basso indice di Apgar.
Sorveglianza post-marketing:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina (vedere “Precauzioni per l’uso”). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura compresa tra +2°C/+8°C.
Le soluzioni diluite devono essere impiegate entro 24 ore dalla preparazione.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
INDICAZIONI PER L’APERTURA DELLA FIALA
Esercitare una pressione con il pollice posto sopra il punto indicato
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 06 ottobre 2012
