FOGLIO ILLUSTRATIVO
PENTASA 1 g compresse a rilascio modificato
Mesalazina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio intestinale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa. Morbo di Crohn.
Pentasa è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia sia nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ai salicilati.
Bambini di età inferiore ai 6 anni. Ultime settimane di gravidanza. Allattamento.
Grave insufficienza renale o epatica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina. Usare particolare cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica. Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela. L’uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento.
L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, può aumentare il rischio di reazioni renali.
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio-e pericarditi) indotti da mesalazina.
Sono stati riportati casi molto rari di discrasia ematica con mesalazina. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.
Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
La mesalazina può ritardare l’escrezione di metotrexato.
Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell’enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l’azatioprina. Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, può verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina.
E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
AVVERTENZE SPECIALI
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento di mantenimento inadeguato.
L’eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilità comporta l’immediata sospensione della terapia.
Gravidanza ed allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Il farmaco attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.
L’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento al seno.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità della malattia.
Nella colite ulcerosa:
Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.
Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1,5 g di 5-ASA al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.
Nel morbo di Crohn:
Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.
Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.
C’è solo limitata documentazione circa un effetto nei bambini (6-18 anni).
Bambini dai sei anni di età
Trattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l’adulto).
Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l’adulto).
Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeo superiore a 40 kg.
Le compresse possono essere prese durante o poco dopo il pasto. E’ possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o in un cucchiaio con acqua.
Pentasa può essere assunto con acqua o yogurt. I microgranuli non devono essere masticati.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati episodi di sovradosaggio nell’uomo.
Nell’animale dosi orali fino a 5 g/kg (nel maiale) o intravenose fino a 920 mg/kg (nel ratto) non si sono mostrate letali.
In caso di sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero.
Ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non è noto un antidoto specifico. E’ opportuno un attento monitoraggio della funzionalità renale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di PENTASA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PENTASA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PENTASA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), cefalea (3%), vomito (1%) ed eruzioni cutanee (1%).
Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, febbre, anoressia e vertigini.
Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post-vendita:
Comuni (≥1% e <10%)
Disturbi del sistema mal di testa nervoso: eruzioni cutanee (inclusa
Disturbi della cute e del orticaria, eritema) tessuto sottocutaneo: allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti)
Disturbi epato-biliari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, cirrosi, insufficienza epatica)
Disturbi della cute e del alopecia reversibile tessuto sottocutaneo: tessuto connettivo e delle simili a
Lupus ossa: eritematoso
Disturbi renali e urinari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale*, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine (*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio-e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.
È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene: principio attivo: mesalazina 1 g; eccipienti: povidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 g compresse a rilascio modificato – 60 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
FERRING S.p.A., Via Senigallia 18/2, 20161 Milano
PRODUTTORE
Ferring GmbH-Wittland 11, 24109 Kiel (Germania)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2013
