PRONTALGIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRONTALGIN 50 mg/ml soluzione iniettabile

Tramadolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è PRONTALGIN Soluzione iniettabile e a che cosa serve
Prima di prendere PRONTALGIN Soluzione iniettabile
Come prendere PRONTALGIN Soluzione iniettabile
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PRONTALGIN Soluzione iniettabile
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI USARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene PRONTALGIN Soluzione iniettabile
2. Descrizione dell’aspetto di PRONTALGIN Soluzione iniettabile e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE

Il tramadolo (tramadolo cloridrato), il principio attivo di PRONTALGIN soluzione iniettabile, è un potente antidolorifico.

PRONTALGIN Soluzione iniettabile è destinato al trattamento del dolore improvviso o prolungato di media e grave intensità, come quello successivo a intervento chirurgico, lesioni gravi o cancro.

2. PRIMA DI USARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE

Non usi PRONTALGIN Soluzione iniettabile

se è allergico (ipersensibile) al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PRONTALGIN Soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6. Altre informazioni)
se è allergico ad antidolorifici analoghi (oppiacei)
in caso si verifichi improvvisa intossicazione (in modo intenso) da alcool (avvelenamento da alcool), sonniferi, antidolorifici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
in caso faccia uso di inibitori delle monoamino ossidasi (per una depressione grave) o se ne ha presi nelle ultime due settimane
in presenza di un’epilessia non del tutto sotto controllo
per il trattamento dei sintomi da astinenza da farmaci in tossicodipendenti.

Faccia particolare attenzione con PRONTALGIN Soluzione iniettabile

se deve sottoporsi ad anestesia generale
se ha subito ferite alla testa o ha avuto un aumento della pressione intracranica (ad es. in seguito ad un incidente)
se soffre di eccessiva secrezione di muco nei polmoni
se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo dosi elevate del tramadolo o ancora se sta prendendo il tramadolo assieme a farmaci che hanno un effetto inibitore sulla funzione cerebrale, in quanto in questi casi l’uso del tramadolo può peggiorare le sue difficoltà respiratorie
se è predisposto alle convulsioni
se è esposto a maggior rischio di shock (i possibili sintomi di shock sono un rapido calo della pressione sanguigna, pallore, ansia, polso debole e rapido, pelle umida, riduzione dello stato di coscienza)
PRONTALGIN Soluzione iniettabile può rendere più difficile la diagnosi di alcuni disturbi, come i disturbi addominali acuti
i pazienti che assumono PRONTALGIN Soluzione iniettabile corrono un rischio limitato di sviluppare dipendenza fisica. Tuttavia sono stati segnalati casi di abuso, tossicodipendenza e sintomi da astinenza.
se sviluppa una malattia improvvisa relativa ad un disturbo della produzione dell’eme (porfiria acuta)
se soffre di disturbi al fegato o ai reni
la prima iniezione di tramadolo deve essere somministrata sotto stretta vigilanza medica.

Consulti il medico se una delle suddette avvertenze si applica al suo caso o se si è verificata nel passato.

Assunzione di PRONTALGIN Soluzione iniettabile con altri medicinali

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

Se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente PRONTALGIN Soluzione iniettabile. Il medico Le dirà se PRONTALGIN Soluzione iniettabile è adatto a Lei.
Se sta prendendo alcuni antidepressivi. PRONTALGIN Soluzione iniettabile può interagire con questi farmaci e può avvertire sintomi quali: involontarie contrazioni ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gli antidolorifici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale possono aumentare la sonnolenza di stordimento; l’effetto inibitore sul sistema nervoso centrale può risultare aumentato.
La carbamazepina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia, può ridurre o abbreviare l’effetto del tramadolo.
I derivati della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) possono ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
La fluoxetina o la paroxetina (per il trattamento della depressione), la chinidina (per il trattamento delle malattie cardiache), il ritonavir (farmaco anti-HIV) e la cimetidina (antiacido) possono ridurre l’effetto del tramadolo.
Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina (per il trattamento della depressione), in associazione con il tramadolo, possono aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica (i sintomi comprendono: stato confusionale, agitazione, tremori, febbre e diarrea).
L’uso simultaneo di tramadolo e digossina (per malattie cardiache) può, in rari casi, amplificare gli effetti indesiderati della digossina.
L’uso simultaneo del tramadolo e farmaci per la fluidificazione del sangue (per es. anticoagulanti come la warfarin) può aumentare il rischio di sanguinamento.
L’uso simultaneo di tramadolo e ondansetrone (per il trattamento della nausea e del vomito) può ridurre l’effetto antidolorifico del tramadolo.

Utilizzo di PRONTALGIN Soluzione iniettabile con cibi e bevande

L’alcool può aumentare la sonnolenza causata dal tramadolo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere questo farmaco né in gravidanza, né in prossimità del parto.

Non allatti se sta utilizzando questo medicinale, in quanto tracce del tramadolo passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare e usare strumenti o macchinari mentre sta utilizzando PRONTALGIN Soluzione iniettabile. PRONTALGIN Soluzione iniettabile può ridurre i tempi di reazione. Questo effetto può risultare peggiorato dall’uso di alcool o di altri farmaci che modificano i tempi di reazione.

3. COME UTILIZZARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE

Le fiale di PRONTALGIN devono essere utilizzate seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

La dose abituale per gli adulti e i bambini di oltre 12 anni è di 50-100 mg di tramadolo, per 3-4 volte al giorno.

La dose massima consentita di PRONTALGIN Soluzione iniettabile è generalmente di 400 mg (8 ml di soluzione iniettabile) al giorno.

PRONTALGIN Soluzione iniettabile non è adatto per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Per i bambini di età compresa tra 12 e 14 anni, si raccomanda la dose minima.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suocaso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave malattia (insufficienza) epatica o renale / dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere PRONTALGIN Soluzione iniettabile. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra. Se ha disturbi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, che in questi casi le modificherà probabilmente la dose o sostituirà il farmaco con un altro antidolorifico.

PRONTALGIN Soluzione iniettabile può essere somministrato per iniezione intramuscolare, per iniezione endovenosa lenta o, dopo un’iniziale iniezione intramuscolare o endovenosa, si può proseguire per infusione.

Il medico le dirà per quanto tempo fare uso di PRONTALGIN Soluzione iniettabile.

Se ritiene che gli effetti delle fiale di PRONTALGIN siano troppo forti o troppo leggeri, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa più PRONTALGIN Soluzione iniettabile di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Possono verificarsi i seguenti effetti da sovradosaggio: pupille ristrette, vomito, brusca caduta della pressione sanguigna, sonnolenza e perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di usare PRONTALGIN Soluzione iniettabile

Se ha dimenticato la somministrazione di una dose, è probabile che il dolore si ripresenti. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Faccia uso della dose successiva secondo consuetudine.

Se interrompe il trattamento con PRONTALGIN Soluzione iniettabile

Se interrompe all’improvviso il trattamento, esiste il rischio che si presentino sintomi da astinenza.

Questi sintomi possono essere: ansia, sudorazione eccessiva, insonnia, brividi, dolore, nausea, tremori, diarrea, disturbi delle vie respiratorie superiori, piloerezione (i peli si raddrizzano) e, in rari casi, allucinazioni.

La possibilità di dipendenza fisica e psichica dopo l’uso di PRONTALGIN Soluzione iniettabile è minima, ma non può essere esclusa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRONTALGIN, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PRONTALGIN Soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora si verifichi una delle seguenti situazioni, si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, respiro ansimante, gonfiore della pelle (si verifica raramente),

• Gonfiore al volto, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà di respirazione (si verifica raramente),

• Shock/improvvisa insufficienza circolatoria (si verifica raramente).

Solitamente la frequenza degli effetti indesiderati viene così classificata:

molto comune (in più di 1 persona su 10),
comune (in più di 1 persona su 100),
non comune (in più di 1 persona su 1000),
raro (in più di 1 persona su 10.000),
molto raro (in meno di 1 persona su 10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con PRONTALGIN soluzione iniettabile sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Patologie cardiache e circolatorie

Non comune: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione svenimento o collasso). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare in pazienti in posizione eretta o sotto sforzo fisico.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro.

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Disturbi psichici possono comparire dopo il trattamento con PRONTALGIN soluzione iniettabile e possono variare per intensità e natura (in base alla personalità del paziente e alla durata della terapia). Possono manifestarsi come cambiamenti di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente irritabilità), variazioni della vita attiva (generalmente rallentamento ma occasionalmente aumento di attività) e riduzione della consapevolezza e della capacità di prendere decisioni, che può condurre a errori di giudizio.

Può verificarsi dipendenza.

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata.

Patologie respiratorie

Raro: mancanza di respiro (dispnea).

Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Patologie della pelle

Patologie del sistema muscolare

Raro: debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici.

Patologie urinarie

Raro: difficoltà ad urinare o dolore, quantità di urina minore rispetto al normale.

Patologie sistemiche

Comune: affaticamento, stanchezza, debolezza, mancanza di energia.

Se PRONTALGIN soluzione iniettabile è assunto per un lungo periodo di tempo, si può sviluppare dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Interrompendo bruscamente la terapia possono comparire sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con PRONTALGIN soluzione iniettabile”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

Sono stati riportati alcuni casi di disturbi del linguaggio e dilatazione delle pupille.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE

Tenere PRONTALGIN Soluzione iniettabile fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare il prodotto nella confezione originale.

Non usi PRONTALGIN Soluzione iniettabile dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PRONTALGIN Soluzione iniettabile

Il principio attivo è il tramadolo cloridrato.
Ogni fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml di soluzione iniettabile.
Gli eccipienti sono sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PRONTALGIN Soluzione iniettabile e contenuto della confezione

PRONTALGIN Soluzione iniettabile è fornito in confezioni da 5 o 10 fiale.

Le fiale sono di vetro incolore e contengono una soluzione limpida e incolore.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Via Robert Koch, 1/2-20152 Milano

Produttore:

DELPHARM TOURS

La Baraudière 37170 Chambray Lès Tours

France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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