Prograft:
Belgio, Lussemburgo, Olanda.
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Tacrolimus
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Prograf e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
- Come prendere Prograf
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Prograf
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Prograf e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
- 3. Come prendere Prograf
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 ogni 10 persone):
- Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 ogni 10 persone):
- Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 ogni 100 persone):
- Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 ogni 1000 persone):
- Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 ogni 10000 persone):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Prograf
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Prograf e a cosa serve
Prograf appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. In seguito al trapianto d’organo (per es. di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Prograf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo mettendo quest’ultimo in condizione di accettare l’organo trapiantato.
Prograf è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch’essi sopprimono il sistema immunitario.
Lei può anche ricevere Prograf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo si è dimostrato non in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
Non usi Prograf
- Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o a qualsiasi antibiotico appartenente alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina, claritromicina, josamicina).
- Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti elecati al paragrafo 6)-in particolare all’olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a sostanze simili.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prograf
- Mentre riceve Prograf il medico può richiederle di sottoporsi a una serie di esami (compresi quelli del sangue, delle urine, della funzionalità cardiaca, di controllo della vista e della funzionalità neurologica) di tanto in tanto. Tale procedura è abbastanza normale e aiuta il medico a decidere la dose più appropriata di Prograf per lei.
- Per favore eviti di assumere rimedi di origine vegetale, per es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto di origine vegetale dal momento che esso può modificare l’efficacia e la dose di Prograf che lei necessita di ricevere.
Se ha dei dubbi consulti per favore il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o rimedio di origine vegetale.
- Se ha dei problemi epatici o ha avuto una malattia che può aver danneggiato il fegato, è pregato di farlo presente al medico dal momento che ciò può influenzare la dose di Prograf che deve assumere.
- Se ha forti dolori addominali accompagnati o meno da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea e vomito.
- Se ha diarrea per più di un giorno, lo riferisca al medico, perché può essere necessario adattare la dose di Prograf che le viene somministrata.
- Se ha un’alterazione dell’attività elettrica del cuore, denominata “prolungamento dell’intervallo QT”.
- Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mentre è in terapia con Prograf indossando vestiti che la proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione. Tutto ciò a causa del rischio potenziale di variazioni maligne a livello della pelle causate dalla terapia immunosoppressiva.
- Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico. Il medico la consiglierà su come meglio procedere.
- E’ stato riportato che pazienti trattati con Prograf presentano un rischio aumentato di sviluppare disordini linfoproliferativi (vedere paragrafo 4). Chieda al medico informazioni specifiche relative a questi disordini.
Altri medicinali e Prograf
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti di origine vegetale.
Prograf non deve essere usato insieme a ciclosporina.
I livelli ematici di Prograf possono essere influenzati da altri medicinali che lei sta prendendo e i livelli ematici di altri medicinali che sta prendendo possono essere variati dall’uso di Prograf cosa che può richiedere un‘interruzione, un aumento o una diminuzione nella dose di Prograf. In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali contenenti principi attivi quali: o estratti di Schisandra sphenanthera.
- medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina
- inibitori della proteasi HIV ad es. (ritonavir, nelfinavir, saquinavir), usati per trattare le infezioni da HIVinibitori della proteasi HCV (ad es. telaprevir, boceprevir) utilizzati per trattare l’epatite C
- medicinali per l’ulcera gastrica o per il reflusso acido (ad es.omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
- medicinali antiemetici, usati per curare la nausea e il vomito (ad es. metoclopramide)
- magnesio-alluminio-idrossido (antiacido), usato per trattare la pirosi gastrica
- trattamenti ormonali con etinilestradiolo (qu a li la pillola contraccettiva) o danazolo
- medicinali per la pressione sanguigna alta o per problemi cardiaci quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
- medicinali antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare le aritmie (battito irregolare del cuore)
- medicinali noti come ‘’statine’’ utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti
- i medicinali antiepilettici fenitoina o fenobarbital
- i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone
- l’antidepressivo nefazodone
- preparazioni erboristiche contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Riferisca al medico se sta prendendo o deve prendere ibuprofene, amfotericina B, o antivirali (ad esempio aciclovir). L’uso di tali farmaci insieme a Prograf può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso.
Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumento integratori di potassio oppure diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l’ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre è sottoposto al trattamento con Prograf.
Se deve sottoporsi a vaccinazioni per favore ne informi prima il medico.
Prograf con cibi e bevande
Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l’utilizzo di Prograf.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Prograf è escreto nel latte materno. E’ perciò sconsigliato l’allattamento al seno durante la terapia con
Prograf.
Prograf contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato e etanolo
- Prograf contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato che può portare a gravi reazioni allergiche in un limitato numero di pazienti. Se ha avuto in precedenza tale reazione, ne informi per favore il medico.
- Prograf contiene l’81% in volume di etanolo (alcool) cioè fino a 638 mg per dose, pari a 16 ml di birra, 7 ml di vino per dose. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne incinte o nelle donne che allattano, nei bambini e nei gruppi di pazienti ad alto rischio quali i pazienti con malattia epatica o epilessia.
- Inoltre, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
3. Come prendere Prograf
La dose iniziale per prevenire il rigetto dell’organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso corporeo. La dose iniziale endovenosa appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori: 0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno in base all’organo trapiantato.
Prograf deve essere utilizzato in infusione continua solo dopo la sua diluizione. Riceverà sempre
Prograf come un’infusione continua della durata di 24 ore e mai in forma di una iniezione rapida.
Prograf può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
Il trattamento con Prograf non deve continuare per più di 7 giorni. Il medico le prescriverà invece poi
Prograf in forma di capsule.
La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosuppressivo lei sta assumendo. Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Se riceve più Prograf di quanto deve
Se ha ricevuto troppo Prograf il medico correggerà il dosaggio successivo.
Se interrompe il trattamento con Prograf
L’interruzione del trattamento con Prograf può aumentare il rischio di rigetto dell’organo che le è stato trapiantato. Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Prograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prograf riduce i meccanismi di difesa del suo organismo per impedirle di rigettare l’organo che le è stato trapiantato. Di conseguenza, il suo organismo sarà meno efficiente del solito nel combattere le infezioni. Quindi, se sta assumendo Prograf, può contrarre più infezioni del solito quali quelle della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario.
Possono verificarsi gravi effetti indesiderati, compresi quelli elencati di seguito. Chieda immediatamente al medico se ha o se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi): diarrea prolungata, febbre e dolore alla gola).
In seguito al trattamento sono stati riportati tumori benigni e maligni, conseguenti all’immunosoppressione
Porpora trombotica trombocitopenica (TPP), condizione caratterizzata da febbre ed ecchimosi sottocutanee che possono presentarsi come punti rossi, con o senza estrema stanchezza non giustificata, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), con sintomi di insufficienza renale acuta (escrezione urinaria ridotta o assente).
Sono stati rip
rtati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave della conta dei globuli rossi),e anemia emolitica (ridotta quantità di globuli rossi dovuta a una loro anomala distruzione accompagnata da stanchezza). Può non avere sintomi, o in base alla gravità della condizione, può provare: stanchezza, apatia, pallore anomalo della pelle, accorciamento del respiro, capogiri, mal di testa, dolore toracico e raffreddamento delle mani e dei piedi.
Sono stati riportati casi di agranulocitosi (una quantità fortemente ridotta di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezioni). Può non presebntare sintomi o può avere febbri improvvise, rigidità o dolore alla gola.
Reazioni allergiche o anafilattiche con i seguenti sintomi: improvviso prurito (orticaria), rigonfiamento delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di ingestione e respiro) e può sentirsi diventare debole.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES): cefalea, stato mentale alterato, convulsioni e disturbi della vista.
Torsioni di Punta: cambio della frequenza cardiaca che può essere o no accompagnato da sintomi quali dolore toracico (angina), debolezza, vertigini o nausea, palpitazioni (forte percezione del proprio battito cardiaco) e difficoltà di respiro.
Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale accompagnato o no da altri sintomi, come brividi, febbre nausea e vomito.
Sindrome di Steven-Johnson: dolore diffuso cutaneo inspiegabile, rigonfiamento della faccia malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sui genitali, orticaria, rigonfiamento della lingua, arrossamento cutaneo rosso o violaceo che si diffonde, desquamazione cutanea
Necrolisi epidermica tossica: erosione e formazione di vesciche della cute o delle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può staccarsi da ampie parti del corpo.
Sindrome uremica emolitica, condizione con i seguenti sintomi: escrezione urinaria risdotta o nulla (insufficienza renale acuta), estremo affaticamento, ingiallimento della pelle o degli occhi (Ittero) e prurito o sanguinamento anomali e segni di infezione.
Insufficiente funzionalità dell’organo trapiantato.
Anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo aver assunto Prograf:
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 ogni 10 persone):
- Aumento dello zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue
- Difficoltà a dormire
- Tremore, mal di testa
- Aumento della pressione sanguigna
- Diarrea, nausea
- Problemi renali
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 ogni 10 persone):
- Diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità nel sangue, altri cambiamenti nell’equilibrio salino del sangue
- Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
- Crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi (a volte doloroso), capogiri, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
- Visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce, disturbi all’occhio
- Ronzii nell’orecchio
- Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento del battito cardiaco
- Sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna ridotta
- Respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali
- Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, eccesso di gas intestinale, gonfiore, feci molli, problemi gastrici
- Alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle dovuto a problemi del fegato, danno del tessuto epatico e infiammazione del fegato
- Prurito, eruzione, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione
- Dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, spasmi muscolari
- Insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa
- Debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi nel corpo, dolore e disagio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 ogni 100 persone):
- Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutte le cellule del sangue
- Disidratazione, riduzione delle proteine o dello zucchero nel sangue, aumento del fosfato nel sangue
- Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e della capacità discorsiva, problemi di memoria
- Opacizzazione del cristallino
- Compromissione dell’udito
- Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati
- Trombo in una vena degli arti, shock
- Difficoltà a respirare, disturbi dell’apparato respiratorio, asma
- Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato
- Dermatite, sensazione di bruciore durante l’esposizione al sole
- Dolore alle articolazioni
- Incapacità ad urinare, mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale
- Compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell’enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 ogni 1000 persone):
- Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue
- Aumento della rigidità muscolare
- Cecità
- Sordità
- Raccolta di fluidi attorno al cuore
- Sindrome da mancanza acuta di respiro
- Formazione di cisti nel pancreas
- Problemi di circolazione del sangue a livello epatico
- Sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera.
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 ogni 10000 persone):
- Debolezza muscolare
- Ecocardiogramma alterato
- Insufficienza epatica, restringimento del condotto biliare
- Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine
- Aumento del tessuto adiposo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Prograf
Tenere Prograf fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Prograf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sulla fiala dopo ‘’Scad’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Prograf
- Il principio attivo è tacrolimus. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di tacrolimus.
- Gli eccipienti sono: olio di ricino poliossidrilato idrogenato ed etanolo anidro.
Descrizione dell’aspetto di Prograf e contenuto della confezione
Il concentrato è costituito da una soluzione trasparente incolore contenuta in fiale di vetro trasparente.
Ciascuna fiala contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione, che deve essere diluito prima dell’uso.
Ogni confezione contiene 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 – U7
20090 Assago (MI)
Produttore:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Irlanda
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Prograf:
Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito.
Prograft:
Belgio, Lussemburgo, Olanda.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Prograf 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato esclusivamente dopo diluizione.
Prograf 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito in soluzione di glucosio al 5% p/v o in soluzione fisiologica salina in flaconi di polietilene, polipropilene o vetro, ma non in contenitori di PVC. Soltanto le soluzioni trasparenti e incolori devono essere utilizzate.
La concentrazione di una soluzione per infusione deve essere compresa nell’intervallo tra 0,004 e 0,100 mg/ml. Il volume totale di infusione nell’arco delle 24 ore deve essere compreso nell’intervallo tra 20 e 500 ml.
Non somministrare la soluzione diluita come bolo.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore.
Il concentrato per soluzione per infusione non utilizzato in una fiala aperta oppure la soluzione ricostituita non utilizzata devono essere eliminati immediatamente per evitare la contaminazione.
