CAPD 18

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI D’USO

CAPD 18 soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha ulteriori dubbi, si rivolga per cortesia al Suo medico o al Suo farmacista.
  • Questo farmaco è prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone, potrebbe risultare pericoloso, anche se essi mostrano i sui stessi sintomi.
  • Se qualcuno degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo Foglio Illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è CAPD e a cosa serve
  2. Prima di usare CAPD
  3. Come usare CAPD
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CAPD
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. COS’È CAPD E A COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE CAPD
    1. Non usi CAPD 18:
    2. Faccia particolare attenzione con CAPD:
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
  3. 3. COME USARE CAPD
    1. Istruzioni per l’uso
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE CAPD
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene CAPD
    2. Descrizione dell’aspetto di CAPD e contenuto della confezione

1. COS’È CAPD E A COSA SERVE

CAPD è una soluzione dialitica per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale.

2. PRIMA DI USARE CAPD

Non usi CAPD 18:

  • Se il Suo livello di potassio è molto basso;
  • Se il Suo livello di calcio è molto basso;
  • Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del lattato;
  • Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio).
  • In caso di disidratazione.
  • In caso di ipotensione

La dialisi peritoneale in generale non deve essere iniziata se

  • Lei ha sofferto di un disturbo a livello addominale, quale:
    • Lesione o intervento chirurgico,
    • Gravi ustioni,
    • Reazioni infiammatorie cutanee estese,
    • Infiammazione del peritoneo,
    • Fistola addominale (ferite essudanti che non guariscono)
    • Ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
    • Ulcere,
  • Infiammazioni intestinali,
  • Ostruzione intestinale,
  • Malattie polmonari, specialmente polmonite,
  • Intossicazioni batteriche,
  • Livelli molto alti di lipidi nel sangue,
  • Intossicazione del sangue dovuta all’urina che non può essere eliminata con la depurazione del sangue,
  • Malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se la dieta consigliata contiene proteine.

Faccia particolare attenzione con CAPD:

  • Informi il Suo medico immediatamente:
  • In caso di grave perdita di elettroliti (Sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
  • In caso di iperparatiroidismo od un basso livello di calcio nel sangue, può essere necessaria la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D. Se questo non fosse possibile deve essere utilizzata una soluzione per dialisi con un alto contenuto di calcio.
  • In caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal dialisato torbido, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure in rari casi di intossicazione del sangue. Si prega di mostrare il liquido contenuto nella sacca di drenaggio al Suo medico.

La depurazione del sangue può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili.

Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.

Il Suo medico controllerà periodicamente il Suo bilancio elettrolitico (Sali), la funzione renale residua, il numero complessivo delle cellule del sangue, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

Assunzione di altri medicinali:

Informi per cortesia il Suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Poiché la depurazione del sangue può influenzare gli effetti di alcune medicine, il Suo medico può eventualmente cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:

  • medicine per curare malattie cardiache, come la digitossina, il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, suggerirà appropriate misure correttive,
  • medicine che influenzano i livelli di calcio nel sangue, come quelle che contengono calcio o vitamina D,
  • medicine che favoriscono la diuresi come l’idroclorotiazide,
  • medicine prese per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o influenzano la secrezione di insulina. La glicemia deve essere misurata regolarmente.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento Lei può usare CAPD solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario, in quanto ci sono solo pochi studi clinici in questi settori.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Quando usato in base a quanto prescritto, CAPD non altera la sua capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

3. COME USARE CAPD

Utilizzi sempre CAPD seguendo esattamente le istruzioni del Suo medico. Se ha dubbi consulti il Suo medico o il farmacista.

Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di liquido infusi e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.

Se si verificasse un’eccessiva tensione addominale, il volume di liquido infuso dovrà essere ridotto.

Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD)

Adulti e anziani: normalmente 2000 – 3000 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale residua.

Le sacche vengono utilizzate per scambi su un periodo di 24 ore. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione deve essere drenata.

Bambini fino a 18 anni di età: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica in base all’età, all’altezza e al peso corporeo del bambino.

La dose raccomandata è quella di 30 – 40 ml/Kg di peso corporeo.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte. Per le soluzioni CAPD viene utilizzato il sistema sleep safe.

Infondere CAPD unicamente nella cavità peritoneale

Utilizzi CAPD solo se la soluzione è limpida ed i contenitori sono integri.

Istruzioni per l’uso

Sistema Stay Safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Scaldare la soluzione pronta all’uso a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale del dispositivo di riscaldamento. Non usare un forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento.

Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

  1. Controllare la sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno)-Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione.
  2. Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
  3. Posizionare il disco nell’organizer (appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca-srotolare la linea “sacca di soluzione-disco”-posizionare il disco nell’organizer-appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca).
  4. Posizionare l’adattatore catetere nell’organizer.
  5. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del disco.
  6. Collegare l’adattatore catetere al disco.
  7. Aprire la Clamp del catetere. Posizione ●. Il drenaggio ha inizio.
  8. Lavaggio-Posizione ●●-Lavare la sacca di drenaggio con soluzione fresca (per circa 5 secondi).
  9. Infusione-posizione -connettere la sacca di soluzione con il catetere
  10. Posizione di sicurezza-Posizione ●●●●-chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN
  11. Sconnessione (rimuovere l’adattatore del catetere dal disco)-avvitare il nuovo tappo di disinfezione all’adattatore del catetere.
  12. Chiudere il disco. Chiudere il disco con l’estremità aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato (collocato nel foro destro dell’organizer)
  13. Controllare la sacca del dialisato drenato e procedere allo smaltimento.

Sistema Sleep Safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente dalla macchina (cycler).

  1. Preparazione della soluzione
  2. Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno).
  3. Posizionare la sacca su una superficie solida.
  4. Aprire l’involucro protettivo della sacca.
  5. Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
  6. Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
  7. Srotolare la linea d’infusione.
  8. Rimuovere il cappuccio di protezione.
  9. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
  10. La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.

Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi quantitativo di soluzione non usata deve essere eliminato.

Dopo opportuno addestramento del paziente, le sacche CAPD potranno essere usate autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.

Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Guardare la sezione 2. “Faccia particolare attenzione con CAPD”.

Se Lei dovesse usare più CAPD di quanto deve:

Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere facilmente drenato.

Se Lei ha utilizzato un numero eccessivo di sacche consulti il Suo medico, poiché possono prodursi squilibri elettrolitici del sangue.

Se Lei dovesse dimenticare di usare CAPD:

Per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita, in caso di dubbio deve contattare il Suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CAPD può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione dei possibili effetti indesiderati è basata sulla seguente classificazione:

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento dialitico: molto comune:

  • infiammazioni del peritoneo che si deducono dall’opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, malessere persistente o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne.
    Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico curante.
  • infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione cutanea purulenta o croste.
  • ernia addominale.

Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi cortesemente il Suo medico.

Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento dialitico sono i seguenti: comune:

  • problemi con l’infusione o il drenaggio dei liquidi di dialisi;
  • sensazione di stiramento o pienezza dell’addome;
  • dolore alle spalle. non comune:
  • diarrea;
  • costipazione; non nota
  • difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si usa CAPD:

molto comune

  • carenza di potassio, comune
  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • alti livelli di grassi nel sangue,
  • aumento di peso corporeo. non comune
  • carenza di calcio
  • livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,
  • capogiro,
  • ipotensione,
  • aritmia,
  • livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,
  • ritenzione idrica;
  • ipertensione,
  • difficoltà respiratorie; non nota:
  • iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi cortesemente il Suo medico o il Suo farmacista.

5. COME CONSERVARE CAPD

Non utilizzare CAPD dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare o congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della confezione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CAPD

  • I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
    • (S)-lattato

Glucosio monoidrato 46,75 g (equivalente di 42,5 g di glucosio)

Fruttosio fino a 2,1 g (equivalente a 3,925 g di Sodio

Queste quantità sono equivalenti a 235,8 mmol/l di glucosio, 134 mmol/l di sodio, 1,25 mmol/l di calcio, 0,5 mmol/l di magnesio, 102,5 mmol/l di cloruro e 35 mmol/l di lattato.

  • Gli altri ingredienti di CAPD sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di CAPD e contenuto della confezione

CAPD è una soluzione per dialisi peritoneale. La soluzione è limpida e di un colore tendente lievemente al giallo.

Il valore teorico dell’osmolarità della soluzione pronta per l’uso è 509 mOsm / l, il pH è di circa 5,5.

CAPD è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni: 4 sacche da 3000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR)-Italia

Produttore:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel-Germania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con il seguente nome: vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2013

Allegato: vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue.

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con il seguente nome:

B: CAPD/DPCA 18 Fresenius Medical Care, oplossing voor peritoneale dialyse

D & L: CAPD/DPCA 18 Peritonealdialyselösung

E: CAPD/DPCA 18 Solución para diálisis peritoneal

F: Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 18, solution pour dialyse péritonéale

GB: CAPD/DPCA 18 Solution for peritoneal dialysis

GR: CAPD/DPCA 18 4.25 % γλυκόζη ∆ιάλυµα για περιτovαϊκή κάθαρση

I: CAPD 18 Soluzione per dialisi peritoneale

NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

P: CAPD/DPCA 18 Solução para diálise peritoneal