PRAMIPEXOLO ACCORD

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pramipexole Accord 0,088 mg co mpresse

Pramipexole Accord 0,18 mg compresse

Pramipexole Accord 0,35 mg compresse

Pramipexole Accord 0,7 mg compresse

Pramipexole Accord 1,1 mg compresse

Pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti info rmazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo fogl io:

  1. Che cos’ è Pramipexole Accord e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord
  3. Come prendere Pramipexole Accord
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pramipexole Accord
  6. Contenuto della confezione e altre in formazioni
  7. Che cos’è Pramipexole Accord e a cosa serve

Pramipexole Accord contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervell o. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexole Accord è utilizzato per:

  • il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

Elenco capitoli

  1. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord
    1. Non prenda Pramipexole Accord
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e Pramipexole Accord
    5. Pramipexole Accord con cibi, bevande e alcol
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macch inari
  2. 3. Come prendere Pramipexole Accord
    1. Se prende più Pramipexole Accord di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Pramipexole Accord
    3. Se interrompe il trattamento con Pramipexole Accord
  3. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune:
    2. Comune:
    3. Non comune:
    4. Raro:
    5. Molto comune:
    6. Comune:
    7. Non comune:
    8. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. 5. Come conservare Pramipexole Accord
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Pramipexole Accord
    2. Descrizione dell’aspetto di Pr amipexole Accord e contenuto della confezione

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexole Accord

Non prenda Pramipexole Accord

  • se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Pramipexole Accord. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se apparten ente al seguente elenco:

  • M alattia renale.
  • A llucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
  • Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkins on in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexole Accord.
  • Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
  • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
  • Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexole Accord si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
  • Gravi malattie del cuore o dei va s i sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzando si in piedi).
  • Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.

Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danne ggiare lei stesso o gli altri.

Tali fenomeni sono chiamati d isturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione d i euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pramipexole Accord non è raccoman dato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

A ltri medicinali e Pramipexole Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi qu elli senza prescrizione medica, i nclusi med icinali, pr eparazioni a base di erbe, prodo tti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Pramipexole Accord in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinal i:

  • cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
  • amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
  • mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ven tricolare);
  • zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
  • cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
  • chinina (che può essere utilizzata per la pr evenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falci parum (malaria maligna));
  • procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose qu ando inizia il trattamento con Pramipexole Accord.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calma nte (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexole Accord può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Pramipexole Accord con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alco ol durante il trattamento con Pramipexole Accord.

Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il m edico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexole Accord.

Non è noto l’effetto di Prami pexole Accord su i feti. Pertanto non assuma Pramipexole Accord se è in gravidanz a a meno che il medico non le dica di farlo.

Pramipexole Accord non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexole Accord può ridurre la produzione di latte. Può anch e passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Pramipexole Accord è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macch inari

Pramipexole Accord può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Pramipexole Accord è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifesta no questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchin ari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexole Accord

Prenda questo medicinale seguendo s empre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

1 a settimana

Numero di compresse 1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg tre volte al giorno

Dose totale giornaliera 0,264 (mg)

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

Accord 0,088 mg tre volte al giorno

Dose totale giornaliera 0,54 1,1 (mg)

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumenta ta. Se necessario, il medico può aumentare l a dose di compresse fino ad un ma ssimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexole Accord 0,088 mg al giorno.

Dose di mantenimento più alta

Dose di mantenimento più bassa

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se le i soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è di 1 com p ressa di Pramipexole Accord 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave ma lattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexole Accord 0,088 mg al giorno.

Se prende più Pramipexole Accord di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

  • contatti immediatamente il medico o si rechi al p r onto socco rso del più vicino ospedale.
  • Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi de gli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Pramipexole Accord

Non si preoccupi. Semplice mente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.

Non prenda una dose doppia per co mpensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pramipexole Accord

Non interrompa l’assunzione di Pramipexole Accord sen za averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamen to con Pramipexole Accord bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

  • ac inesia (perdita di mo vimento muscolare),
  • rigidità musc ol ar e,
  • febbre,
  • pressione del sangue i nstab i le,
  • tach i cardia (aumento del battito cardiaco),
  • confusione,
  • li vello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, p uò sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

  • Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
  • Son nolenza
  • Capogiri
  • Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

  • Impulso a comportarsi in modo inusuale
  • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
  • Confusione
  • Stanchezza (senso di affaticamento)
  • Mancanza di sonno (insonnia)
  • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
  • Mal di testa
  • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
  • Sogni anomali
  • Stipsi
  • Alterazioni della vista
  • Vomito (sensazione di malessere)
  • Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

  • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
  • Delirio
  • Eccessiva sonnolen za durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
  • Amnesia (disturbi della memoria)
  • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
  • Aumento di peso
  • Reazioni al lergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
  • Svenimento
  • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie) *
  • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
  • Irrequietezza
  • Dispnea (respiraz ione difficoltosa)
  • Singhiozzo
  • Polmonite (infezione dei polmoni)
  • Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
    • Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
    • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale
    • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
    • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quant o serve a soddisfare il suo appetito).*
  • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perd ita del senso di realtà)

Raro:

  • M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Se soffre d ell’altra indicazione, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

  • Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

  • Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
  • Stanchezza (senso di affaticamento)
  • Mal di testa
  • Sogni anomali
  • Stipsi
  • Capogiri
  • Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

  • Impulso a comportarsi in modo inusuale*
  • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie) *
  • Inappropriata secrezione di ormone antidiu retico*
  • Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
  • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi) *
  • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere) *
  • Delirio *
  • Amnesia (disturbi della memoria) *
  • Allucinazioni (v edere, sentire o percepire cose inesistenti)
  • Confusione
  • Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
  • Aumento di peso
  • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
  • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferi co)
  • Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
  • Svenimento
  • Irrequietezza
  • Alterazioni della vista
  • Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
  • Dispnea (respirazione difficoltosa)
  • Singhiozzo
  • Polmonite (infezione dei polmoni).
  • Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
    • Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
    • Interesse se ssuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.*
    • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*
    • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)*.
  • M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
  • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazion e riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pramipexole Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

C onservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale pe r proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo a iuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pramipexole Accord

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,088 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,18 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,35 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 0,7 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato pari a 1,1 mg di pramipexolo.

Gli eccipient i sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K30 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pr amipexole Accord e contenuto della confezione

0,088 mg:

Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con la sigla ‘I1’

impressa su un lato e lisce sull’altro lato. 0,18 mg:

Compresse di colore da bianco a biancastro, r otonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I’ e ‘2’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull’altro lato. 0,35 mg:

Compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I’ e ‘3’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull’altro lato. 0,7 mg:

Compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I’ e ‘4’ impressi ai due lati della linea di frattura su u n lato e con linea di frattura sull’altro lato. 1,1 mg:

Compresse sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato, con ‘I’ e ‘5’ impressi ai due lati della linea di frattura su un lato e con linea di frattura sull’altro lato.

Tutte le concentrazioni di Pramipexole Accord Compresse sono disponibili in blister di alluminio-alluminio di 10 compresse per striscia, in cartoni contenenti 3 o 10 strisce blister (30 o 100 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commer cializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Regno Unito

Questo foglio è stato aggiornato il { MM/A AA A}

Informazioni più detta gliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.