Eurartesim 320 mg/40 mg compresse rivestite con film

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Foglio illustrativo: informazioni per l ’ utilizzatore

Eurartesim 320 mg/40 mg compresse rivestite con film

Piperachina tetrafosfato/diidroartemisinina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontr ato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per l ei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono u guali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’ è Eurartesim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima che lei o suo figlio prenda Eurartesim
  3. Come prendere Eurartesim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Eurartesim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos ’ è E urartesim e a cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. B ambini
    3. Altri medicinali e Eurartesim
    4. Eurartesim con cibi e bevande
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  2. 3. C ome prendere E urartesim
  3. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
    2. Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
    3. Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)
    4. Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
    5. Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. 5. C ome conservare E urartesim
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Eurartesim
    2. Descrizione dell’aspetto di Eurartesim e contenuto della confezione

1. C he cos ’ è E urartesim e a cosa serve

Eurartesim contiene i principi piperachina tetra fosfato e diidroartemisinina. È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l’uso di un medicinale somministrato per bocca.

La malaria è causata dall ’infezione di un pa rassita chiamato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta. Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium. Eurartesim uccide il parassita Plasmodium falciparum.

Il medicinale può essere preso da adulti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prenda E urartesim

Non prenda Eurartesim se lei o suo figlio

  • è allergico ai principi attivi, piperachina tetra fosfato o diidroartemisinina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • ha un’ infezione da malaria di un tipo grave, che interessa parti del corpo quali il cervello, i polmoni o i reni;
  • ha un disturbo al cuore, come alterazione del ritmo o della frequenza del battito cardiaco, o una malattia al cuore;
  • sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
  • soffre di alterazioni del livello di sali nel corpo (squilibrio elettrolitico);
  • sta assumendo altri medicinali che possono avere un effetto sul ritmo del cuore, come:
    • chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, idrochinidina o sotalolo;
    • medicinali usati per il trattamento della depressione;
    • medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina;
    • medicinali usati per il trattamento delle infezioni. Questi comprendono alcuni tipi di medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (macrolidi [come eritromicina o claritromicina] e fluorochinoloni [come moxifloxacina e sparfloxacina]), o infezioni micotiche (incluso fluconazolo e imidazolo), nonché pentamidina (usata per il trattamento di un tipo specifico di polmonite) e saquinavir (per il trattamento dell’HIV);
    • antistaminici usati per il trattamento di allergie o infiammazioni, come terfenadina, astemizolo o mizolastina;
    • alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi di stomaco, come cisapride, domperidone o droperidolo;
    • altri medicinali, come alcaloidi della vinca e arsenico triossido (usati per il trattamento di certi tipi di cancro), bepridil (usato per il trattamento dell’angina), difemanil (usato per il trattamento d e i disturbi di stomaco), levometadil e metadone (usati per il trattamento della tossico dipendenza) e probucolo (usato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue).
  • è stato trattato re centemente (ad esempio nell’ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria. Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.

Se lei o suo figlio ri entra in uno dei casi sopra citati o in caso di dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Eurartesim.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o a l farmacista prima di prendere Eurartesim se lei o suo figlio:

  • ha prob lemi al fegato o ai reni;
  • ha un’ infezione da malaria causata da un parassita diverso da Plasmodium falciparum;
  • sta prendendo o ha preso altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli sopra citati);
  • è in gravidanza o sta allattando (ve dere di seguito);
  • è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
  • sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche.
    Esempi sono elencati nel paragrafo “ A ltri medicinali e Eurartesim”.

Se ha dubbi rigu ardo a uno qualsiasi dei punti precedenti, chieda al medico o al farmacista.

B ambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 5 kg.

Altri medicinali e Eurartesim

Informi il medico o il far macista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Eurartesim e i l medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto, o che sono necessari ulteriori controlli durante l’assunzione di medicinali che potrebbero provocare interazioni. Esempi sono elencati di seguito (ma ce ne sono diversi altri):

  • alcuni medicinali usati per il trattamento del colesterolo elevato nel sangue (come atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
  • medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione e dei problemi al cuore (come diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV (medicinali antiret rovirali): inibitori delle proteasi (come amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina);
  • alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni microbiche (come telitromicina, rifampicina, dapsone);
  • medicinali usati per favorire il sonno: benzodiazepine (come midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
  • medicinali usati per la prevenzione/il trattamento delle crisi epilettiche: barbiturici (come fenobarbital), carbamazepina o fenitoina;
  • medicinali usati dopo un trapianto d’organo e nelle malattie autoimmuni (come ciclosporina, tacrolimus);
  • ormoni sessuali, compresi quelli contenuti nei contraccettivi ormonali (come gestodene, progesterone, estradiolo), testosterone;
  • glucocorticoidi (idrocortisone, desametasone);
  • omeprazolo (usato per il trattamento di malattie legate alla produzione di acidi gastrici);
  • paracetamolo (usato per il trattamento del dolore e della febbre);
  • teofillina (usata per m igliorare il flusso d’aria bronchiale);
  • nefazodone (usato per il trattamento della depressione);
  • aprepitant (usato per il trattamento della nausea);
  • alcuni gas (come enflurano, alotano e isoflurano) usati per l’anestesia generale.

Eurartesim con cibi e bevande

D eve prendere Eurartesim compresse solo con acqua.

Eurartesim non deve essere preso con succo di pompelmo, a causa di possibili interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è incinta, pensa di essere incinta o prevede di iniziare una gravidanza, o se sta allattando.

Eurartesim non deve essere usato durante la gravidanza se il medico può prescriverle un medicinale alternativo. Se riceve Eurartesim durante la gravidanza, deve sapere che esiste un registro apposito per monito rare gli esiti della gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta prendendo integratori di folati per prevenire possibili malformazioni congenite del tubo neurale, può continuare a prenderli insieme a Eurart esim.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’ allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli o usare macchinari dopo aver preso Eurartesim.

3. C ome prendere E urartesim

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

D eve prendere questo medicinale a stomaco vuoto. D eve prendere ci ascuna dose non meno di 3 ore dopo l’ ultim a assunzione di cibo, e non deve assumere altro cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose di Eurartesim. Può bere acqua in qualunque momento.

Se le compresse sono difficili da inghiottire, può frantuma rl e e miscela rl e con acqua: beva la miscela immediatame nte.

Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi. Prenda una dose ogni giorno. D eve cercare di prendere la dose all’incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.

La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente. Il medico dovrebbe avere prescritto una dose adatta al suo peso o al peso di suo figlio, secondo lo schema seguente:

Se pesa più di 100 kg, segua la dose prescritta dal medico.

Vomito durante il trattamento con Eurartesim

Se il vomito si verifica entro:

  • 30 min uti dall ’ assunzione di Eurartesim, deve essere somministrata di nuovo la dose intera.
  • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.

Se lei o suo figlio vomita anche la seconda dose, non prenda o non dia a suo figlio un’altra dose.
Contatti ur gentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.

Assunzione di Eurartesim se l ’infezione da malaria ricompare

  • Se lei o suo figlio ha un altro attacco di malaria, può seguire un secondo ciclo di Eurartesim entro un anno, se il medico ritiene che sia un trattamento idoneo. Lei o suo figlio non deve seguire più di due cicli di trattamento nell’arco di un anno. Se ciò si verifica, consulti il medico.
    Lei o suo figlio non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi succe ssivi al primo ciclo.
  • Se lei o suo figlio viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.

Se lei o suo figlio prende più Eurartesim compresse di quanto deve

Se lei o suo figlio prende una dose superiore a que lla raccomandata, informi il medico. Il medico può suggerire di tenere lei o suo figlio sotto particolare osservazione, perché dosi superiori a quelle raccomandate possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche paragrafo 4).

Se lei o suo figlio dimentica di prendere Eurartesim

Se lei o suo figlio dimentica di prendere la seconda dose di Eurartesim all’orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la terza (l’ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose. Se lei o suo figlio dimentica di prendere la terza (l’ultima) dose all’orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se lei o s uo figlio interrompe il trattamento con Eurartesim

Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o suo figlio deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni. Se lei o suo figlio non è in grado di farlo, c onsulti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.

Se lei o suo figlio sviluppa un’eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, questi possono essere segni di una reazione allergica.
Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo f oglio illustrativo.

Un problema al cuore, chiamato prolungamento del QT, può verificarsi durante il trattamento con Eurartesim e per alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose. Questo può causare un’ irregolar ità del ritmo cardiaco potenzialmente letale.

Il medico può eseguire una registrazione dell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma,

ECG) durante il trattamento e dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.

Se nota qualsiasi differenza nel ritmo cardiaco o se compaiono dei sintomi (come palpitazioni o battito cardiaco irregolare), deve contattare il medico non appena possibile e comunque prima di prendere o somministrare la dose successiva.

Effetti indesidera ti negli adulti

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

A nemia, mal di testa, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni dell ’ ECG o osservazione di un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni), febbre, debolezza generale.

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Influenza, infezioni respiratori e, scarso appetito o perdita dell’appetito, capogiri, convulsioni (attacchi), frequenza cardiaca irregolare o lenta, tosse, vomito, dolore addominale, diarrea, nausea, infiammazione o ingrossamento del fegato, anomalie nei test della funzione del fegato, prurito, dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Effetti indesiderati nei bambini

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Influenza, tosse, febbre.

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezione respiratoria, infezione all’ orecchio, anemia, anomalie in vari tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarso appetito o perdita de ll ’appetito, infezione all’occhio, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni come negli adulti, alterazioni dell ’ECG), dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, debolezza generale.

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Anomalie dei globuli rossi, numero eccessivo di piastrine, ingrossamento di alcuni organi (come fegato o milza), gonfiore dei linfonodi, convulsioni (attacchi), mal di testa, anomalia dei toni cardiaci (auscultati dal medico con uno stetoscopio), sanguinamento nasale, naso che cola, nausea, infiammazione della bocca, infiammazione o ingrossamento del fegato, ittero, anomalie ne i test della funzione del fegato eseguiti sul sangue, prurito e infiammazione della pelle, dolore alle articolaz ioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il s istema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. S egnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare E urartesim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di qu el mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall ’ umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister è aperto.

No n getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eurartesim

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato) e 40 mg di diidroartemisinina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Eurartesim e contenuto della confezione

Eurartesim sono compresse rivestite con film, di colore bianco, impresse e con una linea di incisione nel centro.

Le compresse da 320 mg/40 mg hanno due lettere “σ” su un lato e sono fornite in blister contenenti 3, 6, 9 o 12 compresse.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riun ite s.p.a.

Viale Shakespeare 47 00144 Roma

Italia

Tel: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

Produttore

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia (Roma)

Italia

Tel: +39 06 91391

Fax: +39 06 91166976

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell ’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg

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Tel: +32 (0)2 420 93 16

[email protected] [email protected]

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ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833 [email protected]

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Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO