PRAMIPEXOLO MYLAN

ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRAMIPEXOLO MYLAN 0.088 mg compresse
PRAMIPEXOLO MYLAN 0.18 mg compresse
PRAMIPEXOLO MYLAN 0.7 mg compresse

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Pramipexolo Mylan e a che cosa serve
Prima di prendere Pramipexolo Mylan
Come prendere Pramipexolo Mylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pramipexolo Mylan
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PRAMIPEXOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO MYLAN
3. COME PRENDERE PRAMIPEXOLO MYLAN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PRAMIPEXOLO MYLAN
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Pramipexolo Mylan
2. Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Mylan e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PRAMIPEXOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE

Pramipexolo Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Mylan è usato per:

trattare i sintomi della malattia di Parkinson primaria. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa.

2. PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO MYLAN

Non prenda Pramipexolo Mylan

se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti delle compresse (vedere paragrafo 6, “Altre informazioni”).

Faccia particolare attenzione con Pramipexolo Mylan

Informi il medico se ha (ha avuto) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

malattia renale.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).

Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Mylan.

Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo Mylan si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.

Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Bambini ed adolescenti

L’uso di Pramipexolo Mylan non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questi includono medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo Mylan in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
mexiletina (per trattare i battiti cardiaci irregolari, una condizione conosciuta come aritmia ventricolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose, quando inizia il trattamento con Pramipexolo Mylan.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (che ha un effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo

Mylan può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Mylan con cibi e bevande

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Mylan.

Pramipexolo Mylan può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexolo

Mylan. Non è noto l’effetto di Pramipexolo Mylan sul feto. Pertanto non assuma

Pramipexolo Mylan se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Pramipexolo Mylan non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexolo

Mylan può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Pramipexolo Mylan è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexolo Mylan può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Pramipexolo Mylan è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare o non utilizzi macchinari.

Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. COME PRENDERE PRAMIPEXOLO MYLAN

Prenda sempre Pramipexolo Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico le consiglierà la dose corretta.

Pramipexolo Mylan può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose abituale è di 1 compressa di Pramipexolo Mylan 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo

Mylan 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale abituale è 1 compressa di

Pramipexolo Mylan 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale abituale è di solo 1 compressa di Pramipexolo Mylan 0,088 mg al giorno.

Se prende più Pramipexolo Mylan di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Pramipexolo Mylan

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Mylan

Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Mylan senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo

Mylan bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

acinesia (perdita di movimento muscolare)
rigidità muscolare
febbre
pressione del sangue instabile
tachicardia (aumento del battito cardiaco)
confusione
livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pramipexolo Mylan, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Pramipexolo Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati, se soffre della malattia di Parkinson:

Molto comune:

Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Sonnolenza
Capogiri
Nausea (sensazione di malessere)
Ipotensione (bassa pressione del sangue)

Comune:

Impulso a comportarsi in modo inusuale
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mancanza di sonno (insonnia)
Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Mal di testa
Sogni anomali
Stipsi
Irrequietezza
Amnesia (disturbi della memoria)
Disturbi visivi
Vomito (sensazione di malessere)
Perdita di peso

Non comune:

Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
Delirio
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
Aumento di peso
Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Pramipexolo

Mylan

Ipersessualità
Shopping compulsivo
Dispnea (difficoltà a respirare)
Polmonite (infezione dei polmoni)

Frequenza non nota:

Aumento dell’appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)

Se le è stato prescritto per altre indicazioni, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati

Molto comune:

Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mal di testa
Sogni anomali
Stipsi
Capogiri
Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Aumento di peso
Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Disturbi della vista
Perdita di peso
Dispnea (difficoltà a respirare)

Frequenza non nota:

Gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di

Pramipexolo Mylan

Ipersessualità
Impulso a comportarsi in modo inusuale
Aumento dell’appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
Delirio
Amnesia (disturbi della memoria)
Shopping compulsivo
Polmonite (infezione ai polmoni)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PRAMIPEXOLO MYLAN

Tenere Pramipexolo Mylan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pramipexolo Mylan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pramipexolo Mylan

Il principio attivo è pramipexolo.

Ciascuna compressa di Pramipexolo Mylan 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Ciascuna compressa di Pramipexolo Mylan 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Ciascuna compressa di Pramipexolo Mylan 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base (equivalente a 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, sodio citrato anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa e crospovidone tipo

Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Mylan e contenuto della confezione

Pramipexolo Mylan 0,088 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, 6,35 mm, rotonde, piatte, con angoli smussati con impresso “PX1” su di un lato della compressa e “M” sull’altro lato.

Pramipexolo Mylan 0,18 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, ovali, biconvesse, 9,0 mm x 4,5 mm con impresso su di un lato della compressa“PX2” e sull’altro lato “M” e linea di frattura.

Pramipexolo Mylan 0,7 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, 8 mm, rotonde, piatte, con impresso “M” e “PX4” su un lato e linea di frattura sull’altro lato.

Pramipexolo Mylan è disponibile in blister di Al/Al da 10 compresse per blister in astucci di cartone contenenti 10, 20, 30, 60, 80, 90 e 100 compresse.

Pramipexolo Mylan è disponibile in flaconi di HDPE contenenti 30, 90, 100 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti

McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Regno Unito

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli altri paesi dell’EEA con le seguenti denominazioni

Austria: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten

Belgium: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten

Cyprus: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten

Czech Republic: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tabelty

Denmark: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter

Finland: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletin

France: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg comprimé

Greece: Pramipexole Mylan 0.18mg & 0.7mg Tabletten

Ireland: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg Tablets

Italy: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg compresse

Norway: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tabletter

Romania: Pramipexol Mylan 0,088mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,18mg comprimate,

Pramipexol Mylan 0,35mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,7mg comprimate, Pramipexol

Mylan 1,1mg comprimate

Slovak Republic: Pramipexol Mylan 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tablety

Slovenia: Pramipeksol Mylan 0.088mg/0.18mg/0.7mg tablete

Sweden: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter

The Netherlands: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg Tabletten

United Kingdom: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg Tablets

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a Marzo 2011