Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PLEYRIS 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Progesterone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
- PLEYRIS 25 mg polvere per soluzione iniettabile sarà di seguito indicato con PLEYRIS.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PLEYRIS e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare PLEYRIS
- Come usare PLEYRIS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PLEYRIS
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è PLEYRIS e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare PLEYRIS
- 3. Come usare PLEYRIS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare PLEYRIS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è PLEYRIS e a che cosa serve
PLEYRIS contiene il principio attivo progesterone. Il progesterone è un ormone sessuale prodotto naturalmente dall’organismo femminile. Il medicinale agisce sulla parete dell’utero, favorendo l’inizio e il proseguimento della gravidanza.
PLEYRIS è indicato per le donne nelle quali sia stata osservata una incapacità di utilizzo o una intolleranza alle preparazioni vaginali e che necessitino di una integrazione di progesterone quando in trattamento con una tecnologia di riproduzione assistita (ART).
2. Cosa deve sapere prima di usare PLEYRIS
Non usi PLEYRIS
- Se è allergica (ipersensibile) a progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- Se soffre di emorragia vaginale (diversa da quella legata al normale ciclo mestruale) che non sia stata valutata dal suo medico
- Se ha un aborto spontaneo e il medico sospetta la presenza di residui di tessuto nell’utero
- Se ha avuto una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina)
- Se soffre o ha sofferto di gravi disturbi epatici
- Se è affetta da cancro noto o presunto della mammella o del tratto riproduttivo
- Se evidenzia o ha evidenziato in passato la presenza di coaguli di sangue negli arti inferiori, nei polmoni, negli occhi o in altre parti del corpo
- Se è affetta da porfirie (gruppo di disturbi ereditari o acquisiti dovuti ad un’alterazione dell’attività di certi enzimi)
- Se durante la gravidanza ha sofferto di ittero (ingiallimento degli occhi e della cute causati da disturbi epatici), prurito intenso e/o vesciche cutanee
- Se ha un’età inferiore a 18 anni.
Faccia particolare attenzione con PLEYRIS
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento, informi immediatamente il medico perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Informi il medico anche se i sintomi compaiono a distanza di qualche giorno dall’assunzione dell’ultima dose.
- Attacco cardiaco (dolori al torace o mal di schiena e/o dolore intenso e pulsante a un braccio o a entrambe le braccia, improvviso respiro corto, sudorazione, capogiri, senso di vuoto alla testa, nausea, palpitazioni)
- Ictus (cefalea grave o vomito, capogiri, sincope o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba).
- Coaguli di sangue negli occhi o in altre parti del corpo (dolore agli occhi o dolore e gonfiore alle caviglie, ai piedi e alle mani)
- Aggravamento dei sintomi depressivi
- Gravi cefalee, alterazioni della vista.
Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS
Informi il medico se ha sofferto o soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS.
- Disturbi epatici (di entità lieve o moderata)
- Epilessia
- Emicrania
- Asma
- Disturbi cardiaci o renali
- Diabete
- Depressione
In tal caso sarà tenuta sotto osservazione durante il trattamento.
Altri medicinali e PLEYRIS
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali senza obbligo di prescrizione e medicinali erboristici.
- Carbamazepina (impiegata per il trattamento di convulsioni/attacchi epilettici)
- Rifampicina (antibiotico)
- Griseofulvina (farmaco antimicotico)
- Fenitoina e fenobarbital (utilizzati nell’ambito del trattamento dell’epilessia)
- Prodotti erboristici contenenti erba di S. Giovanni.
- Ciclosporina (farmaco impiegato per il trattamento di alcuni tipi di stati infiammatori e dopo il trapianto di organi)
- Farmaci antidiabetici
- Ketoconazolo (farmaco antimicotico)
Non somministrare PLEYRIS in concomitanza a qualsiasi altro medicinale iniettabile.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
- PLEYRIS può essere utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza
- Questo medicinale non deve essere assunto in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte sonnolenza o capogiri mentre usa PLEYRIS.
3. Come usare PLEYRIS
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. PLEYRIS deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Quanto PLEYRIS deve usare e per quanto tempo?
La dose raccomandata è un’iniezione al giorno da 25 mg (equivalenti al contenuto di un flaconcino e 1 ml di solvente) generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane dalla conferma della gravidanza (ovvero 10 settimane di trattamento).
Come deve essere somministrato PLEYRIS
PLEYRIS può essere somministrato sotto pelle (con iniezione sottocutanea) per dosi da 25 mg o nel muscolo (per via intramuscolare) per dosi da 25 mg.
La somministrazione sottocutanea di 25 mg di PLEYRIS dovrà essere effettuata dopo adeguata consulenza e addestramento a cura del medico o di un operatore sanitario.
Prima di procedere con l’iniezione di PLEYRIS, riceverà istruzioni e consulenza su:
- Esercitazioni pratiche di iniezioni sottocutanee
- Dove iniettare il medicinale
- Come preparare la soluzione iniettabile
- Come somministrare il medicinale.
Legga le seguenti istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione di PLEYRIS.
L’auto-somministrazione del medicinale si articola nelle seguenti fasi:
A Preparazione dell’iniezione
Di seguito si riporta una descrizione dettagliata di ogni singola fase.
IMPORTANTE: ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la completa dissoluzione della polvere.
Non deve essere conservata.
A. Preparazione dell’iniezione
La polvere PLEYRIS deve essere dissolta prima di poterla iniettare. È importante garantire la massima pulizia. Cominci lavandosi a fondo le mani, asciugandole con un panno pulito. Scelga un’area pulita dove preparare il medicinale:
- Un flaconcino contenente PLEYRIS polvere
I seguenti componenti non sono forniti in dotazione al medicinale. La fornitura di questi componenti è a cura del medico o del farmacista.
- Una siringa
- Un ago grosso (generalmente un ago 21G verde per miscelare la soluzione con PLEYRIS polvere e per la somministrazione intramuscolare)
- Un ago sottile corto (generalmente un ago 27G grigio; per iniezione sottocutanea)
- Acqua per preparazioni iniettabili (solvente da aggiungere a PLEYRIS polvere)
- Due tamponi imbevuti d’alcool
- Un contenitore per rifiuti taglienti (per lo smaltimento sicuro di aghi, flaconcini, ecc.)
B. Verifica della confezione
- Il flaconcino di PLEYRIS, la siringa e gli aghi sono tutti provvisti di tappi protettivi.
- Verifichi che tutti i tappi siano saldamente in posizione. In caso contrario, o se sono danneggiati, non li usi
- Si accerti che la data di scadenza riportata sul flaconcino di PLEYRIS e dell’acqua per preparazioni iniettabili sia ancora valida. Non utilizzi i prodotti se sono scaduti.
C. Aspirazione del solvente (acqua per preparazioni iniettabili)
- Apra la confezione dell’acqua per preparazioni iniettabili seguendo le istruzioni riportate nel foglio fornito in dotazione al prodotto o le istruzioni fornite dal medico
- Estragga la siringa dall’imballo e la tenga in una mano
- Estragga dall’imballo l’ago grosso 21G verde, senza rimuovere il cappuccio
- Fissi l’ago alla siringa, quindi rimuova il cappuccio dell’ago
- Tenendo la siringa in una mano, prenda l’acqua per preparazioni iniettabili e aspiri 1 ml di solvente seguendo le istruzioni del produttore o del medico
- Riponga la siringa con cautela sull’area di lavoro avendo cura di non toccare l’ago
D. Miscelazione dell’acqua per preparazioni iniettabili con la polvere
E. Riempimento della siringa
- Si accerti che la polvere si sia dissolta (il processo di dissoluzione richiede circa 1 minuto)
- La soluzione deve essere limpida e incolore
- Se la soluzione è torbida o non si dissolve completamente, non la utilizzi e ripeta la procedura con un altro flaconcino di PLEYRIS
- Non usi mai l’acqua corrente o qualsiasi altro liquido diverso da quello fornitole dal medico o dal farmacista
F. Cambio dell’ago di iniezione
Questa fase è necessaria solo in caso di somministrazione sottocutanea. Se il medico effettua una somministrazione intramuscolare, procederà con la preparazione della dose e la somministrazione dell’iniezione.
- Fissi il cappuccio sull’ago grosso 21G verde, quindi estragga l’ago grosso dalla siringa
- Riponga l’ago insieme al contenitore dell’acqua per preparazioni iniettabili nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole
- Rimuova dall’imballo l’ago sottile 27G grigio, senza togliere il cappuccio
- Fissi l’ago sottile 27G grigio alla siringa, quindi rimuova il cappuccio dell’ago.
G. Eliminazione di bolle d’aria
Per tutte le iniezioni intramuscolari, il medico o qualsiasi altro operatore sanitario procederanno all’iniezione attenendosi alle seguenti istruzioni.
H. Iniezione per somministrazione sottocutanea
- Il medico o l’operatore sanitario le avranno già mostrato dove iniettare PLEYRIS (p. e. pancia o parte anteriore della coscia)
- Apra il tampone imbevuto d’alcool e pulisca accuratamente l’area della pelle in cui praticare l’iniezione, quindi lasci asciugare
- Tenga la siringa in una mano. Con l’altra mano pizzichi lievemente la cute nell’area del sito di iniezione fra il pollice e l’indice
- Inserisca l’ago 27G grigio sottile completamente nella pelle. Non pratichi l’iniezione direttamente in una vena
- Inietti la soluzione esercitando una lieve pressione sul pistone con un movimento lento e costante fino alla completa iniezione della soluzione sotto la pelle. Inietti tutta la soluzione prescritta
- Rilasci la pelle ed estragga l’ago mantenendolo in posizione verticale
- Pulisca con un tampone imbevuto d’alcool il sito d’iniezione con un movimento circolare.
I. Smaltimento dei componenti usati:
- Una volta terminata l’iniezione, riponga tutti gli aghi, i flaconcini vuoti e le siringhe nel contenitore per rifiuti taglienti.
- Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Somministrazione intramuscolare a cura di un medico o di un operatore sanitario
L’iniezione di PLEYRIS sarà praticata sulla parte laterale della coscia o sulla natica. Il medico o l’operatore sanitario puliranno l’area della cute in cui sarà effettuata l’iniezione utilizzando un tampone imbevuto d’alcool e lasceranno asciugare. Con un rapido movimento verticale inseriranno l’ago più grande nel muscolo. Inietteranno la soluzione esercitando una lieve pressione sul pistone con un movimento lento e costante fino alla completa iniezione della soluzione nel muscolo. Estrarranno l’ago mantenendolo in posizione verticale e puliranno con un tampone imbevuto d’alcool il sito di iniezione.
Se usa più PLEYRIS di quanto deve
Informi il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio includono sonnolenza.
Se dimentica di usare PLEYRIS
Prenda la dose non appena si ricorda, quindi proceda come prima. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico di quanto accaduto.
Se interrompe il trattamento con PLEYRIS
Non interrompa il trattamento con PLEYRIS senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.
L’interruzione improvvisa del trattamento con PLEYRIS può dare luogo a un aumento degli stati d’ansia, ad alterazioni dell’umore e a un aumento del rischio di convulsioni (attacchi epilettici).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PLEYRIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano fino ad 1 paziente su 10 trattate):
- Dolore, arrossamento, prurito, irritazione o gonfiore sul sito di iniezione
- Spasmo uterino
- Emorragia vaginale.
Effetti indesiderati comuni (interessano una percentuale compresa fra 1 su 10 e 1 su 100 pazienti trattate):
- Iperstimolazione ovarica (i sintomi includono dolore nella regione inferiore dello stomaco, sensazione di sete e di nausea, in alcuni casi con associato vomito, passaggio di ridotte quantità di urina concentrata e aumento di peso)
- Cefalea
- Pancia gonfia
- Mal di stomaco
- Costipazione
- Vomito e nausea
- Tensione mammaria e/o dolore mammario
- Perdite vaginali
- Irritazione cutanea associata a formicolio o fastidio o prurito sulla vagina e sull’area circostante
- Indurimento dell’area circostante il sito di iniezione
- Livido attorno al sito di iniezione
- Affaticamento (stanchezza eccessiva, spossatezza, letargia).
Effetti indesiderati non comuni (interesano una percentuale compresa fra 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti trattate):
- Alterazioni dell’umore
- Capogiri
- Insonnia
- Disturbi di stomaco e delle vie intestinali (fra cui fastidio e/o tensione allo stomaco, aerofagia, spasmi dolorosi e conati di vomito)
- Eruzioni cutanee (fra cui pelle calda e arrossata oppure papule o pomfi pruriginosi in rilievo oppure pelle secca, screpolata o con vesciche, oppure gonfia)
- Gonfiore e/o aumento mammario
- Sensazione di calore
- Sensazione generale di disagio o “sensazione di cattivo umore”
- Dolore.
I disturbi elencati di seguito, benché non riportati da pazienti nell’ambito di studi clinici con
PLEYRIS, sono stati evidenziati in concomitanza all’uso di altri progestinici: depressione, ittero, insonnia, sindrome di tipo premestruale e disturbi mestruali, orticaria, acne, irsutismo, alopecia, aumento ponderale e reazioni anafilattoidi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare PLEYRIS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura e la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuale soluzione rimanente deve essere eliminata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione o se la soluzione non è limpida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PLEYRIS
Il principio attivo è il progesterone. Ogni flaconcino contiene 25 mg di progesterone.
Dopo ricostituzione con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita (1,119 ml) contiene 25 mg di progesterone.
L’altro componente è idrossipropilbetadex
Descrizione dell’aspetto di PLEYRIS e contenuto della confezione
PLEYRIS è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino di vetro incolore.
Ogni confezione contiene 1, 7 o 14 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
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