Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Perindopril e Indapamide Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide Sandoz
- Come prendere Perindopril e Indapamide Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Perindopril e Indapamide Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Perindopril e Indapamide Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide
- 3. Come prendere Perindopril e Indapamide Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Perindopril e Indapamide Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Perindopril e Indapamide Sandoz e a che cosa serve
Cosa sono le compresse di Perindopril e Indapamide Sandoz?
Perindopril e Indapamide Sandoz è un’associazione di due sostanze attive, perindopril e indapamide. È un medicinale antiipertensivo usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione).
A cosa servono le compresse di Perindopril e Indapamide Sandoz?
Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando l’azione di pompaggio del sangue attraverso di essi da parte del cuore. Indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamide è diverso dagli altri diuretici, poiché causa solo un leggero aumento della quantità di urina prodotta.
Ciascuno dei due principi attivi riduce la pressione e essi agiscono insieme per il controllo della sua pressione.
Perindopril e Indapamide Sandoz è indicato nei pazienti che già assumono compresse di perindopril 8 mg e indapamide 2,5 mg separatamente. Questi pazienti possono invece prendere una sola compressa di Perindopril e
Indapamide Sandoz che contiene i due principi attivi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide
Sandoz
Non prenda Perindopril e Indapamide Sandoz
- se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, all’indapamide o a qualsiasi altro sulfamidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha manifestato sintomi quali affanno, gonfiore del volto o della lingua, prurito intenso o gravi eritemi della cute con un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un membro della sua famiglia avete sofferto di questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
- se soffre di una malattia grave del fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello)
- se soffre di una malattia grave o moderata dei reni e se si sottopone a dialisi
- se i livelli di potassio nel sangue sono alti o bassi
- se si sospetta che possa soffrire di insufficienza cardiaca scompensata non trattata (i sintomi possono includere grave ritenzione idrica e difficoltà respiratoria)
- se si trova in gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre meglio evitare Perindopril e Indapamide Sandoz all’inizio della gravidanza-vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”)
- se sta allattando al seno.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril e Indapamide Sandoz compresse
- se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che parte dal cuore) o di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni)
- se soffre di qualsiasi problema al cuore o ai reni
- se soffre di problemi al fegato
- se soffre di collagenopatie (malattie della pelle) quali lupus eritematoso sistemico o scleroderma
- se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie)
- se soffre di iperparatiroidismo (una condizione in cui la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva)
- se soffre di gotta
- se soffre di diabete
- se segue una dieta iposodica o se utilizza sostituti salini che contengono potassio
- se sta prendendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) poiché non devono essere presi con Perindopril e Indapamide Sandoz compresse (vedere “Altri medicinali Perindopril e Indapamide Sandoz”)
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan) in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Indapamide Sandoz”.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza.
Perindopril e Indapamide Sandoz è sconsigliato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo i 3 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato in questa fase della gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Quando prende Perindopril e Indapamide Sandoz compresse, deve inoltre informare il medico o il personale dell’ospedale:
- se si sottopone ad anestesia e/o intervento chirurgico
- se ha recentemente sofferto di diarrea o vomito o è disidratato
- se si sottopone a dialisi o ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (che è la rimozione del colesterolo dal suo sangue attraverso una macchina)
- se si sottopone a trattamento desensibilizzante per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe
- se si sottopone a test medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende alcuni organi come reni o stomaco visibili ai raggi X).
Gli sportivi devono essere informati del fatto che Perindopril e Indapamide
Sandoz compresse contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
Bambini
Perindopril e Indapamide Sandoz non deve essere dato ai bambini.
Altri medicinali e Perindopril e Indapamide Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve evitare l’uso di Perindopril e Indapamide Sandoz compresse con:
- litio (usato per il trattamento della depressione)
- diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) e sali di potassio.
Il trattamento con Perindopril e Indapamide Sandoz può essere influenzato da altri medicinali. Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché può essere necessaria una particolare cautela:
- altri medicinali per il trattamento della pressione alta
- procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare)
- allupurinolo (per il trattamento della gotta)
- terfenadina o astemizolo (antistaminici per la febbre da fieno e altre allergie)
- corticosteroidi usati per il trattamento di varie condizioni incluse asma grave e artrite reumatoide
- immunosoppressori usati per il trattamento di malattie autoimmuni o in seguito a trapianto d’organo per prevenire il rigetto (es. ciclosporina)
- medicinali per il trattamento del cancro
- eritromicina per iniezione (un antibiotico)
- alofantrina (usata per il trattamento di alcuni tipi di malaria)
- pentamidina (usata per il trattamento della polmonite)
- vincamina (usata per il trattamento dei disturbi cognitivi negli anziani inclusa perdita di memoria)
- bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris)
- medicinali per il trattamento di problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo)
- digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi di cuore)
- baclofen (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie quali la sclerosi multipla)
- medicinali per il trattamento del diabete quali insulina e metformina
- calcio, inclusi gli integratori di calcio
- lassativi stimolanti (es. senna)
- farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati in alte dosi (es. aspirina)
- amfotericina B per iniezione (per trattare malattie gravi causate da funghi)
- medicinali per il trattamento di disturbi neurologici quali depressione, ansia e schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici e neurolettici (quali amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo))
- tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn)
- oro per iniezione (per il trattamento della poliartrite reumatoide).
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
- se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Indapamide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).
Perindopril e Indapamide Sandoz con cibi e bevande
È preferibile prendere Perindopril e Indapamide Sandoz compresse prima di un pasto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza.
Generalmente il medico le consiglierà di interrompere la terapia con Perindopril e Indapamide Sandoz prima di entrare in gravidanza o non appena si accorge di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Perindopril e Indapamide Sandoz. Perindopril e Indapamide Sandoz è sconsigliato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo i primi 3 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Perindopril e Indapamide Sandoz è controindicato nelle madri che allattano, e se desidera allattare, il medico può scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o nato pre-termine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril e Indapamide Sandoz compresse solitamente non influenza la prontezza di riflessi, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni diverse quali capogiri o debolezza correlate ad una diminuzione della pressione. Se queste reazioni la riguardano, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinare può essere compromessa.
Perindopril e Indapamide Sandoz contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Perindopril e Indapamide Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è di una compressa una volta al giorno.
Il medico può decidere di modificare il dosaggio se soffre di compromissione renale.
È preferibile prendere la compressa al mattino e prima di un pasto.
Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Perindopril e Indapamide Sandoz di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento di pressione.
Se si verifica un marcato abbassamento della pressione (i sintomi includono capogiri e svenimento) può essere d’aiuto sdraiarsi con i piedi sollevati in aria.
Se dimentica di prendere Perindopril e Indapamide Sandoz
È importante che prenda il medicinale ogni giorno poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril e Indapamide Sandoz compresse, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Perindopril e Indapamide Sandoz
Poiché il trattamento per la pressione alta dura solitamente tutta la vita, deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve interrompere subito l’assunzione di Perindopril e Indapamide
Sandoz e informare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi:
- gonfiore di volto, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nella respirazione,
- grave stordimento o svenimento,
- battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare.
I seguenti effetti indesiderati possono includere:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa, sensazione di capogiro, vertigini, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumore nelle orecchie), sensazione di stordimento dovuto alla pressione bassa, tosse, fiato corto, disturbi gastrointestinali (nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, bocca secca, dispepsia o cattiva digestione, diarrea, costipazione), reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito) crampi muscolari, senso di stanchezza,
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- cambiamenti d’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (costrizione toracica, affanno, fiato corto), angioedema (sintomi quali affanno, gonfiore del volto o della lingua), orticaria, porpora (puntini rossi sotto la pelle), problemi ai reni, impotenza, sudorazione,
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
- confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, attacco di cuore), polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso e che cola), reazioni gravi della pelle come eritema multiforme.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di patologia del collagene) questa condizione può peggiorare. Sono stati inoltre riportati casi di fotosensibilità (alterazioni nell’aspetto della pelle) dopo esposizione alla luce del sole o a raggi UVA.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Svenimenti, battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta), valori anomali all’elettrocardiogramma, aumento dei livelli di enzimi epatici.
Possono insorgere disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e alterazioni nei parametri degli esami di laboratorio. Il medico può aver bisogno di farle fare degli esami del sangue per monitorare la sua condizione.
In caso di insufficienza epatica (problemi al fegato), esiste la possibilità che insorga encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Perindopril e Indapamide Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
2 mg/0,625 mg 4 mg/1,25 mg
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
8 mg/2,5 mg
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Perindopril e Indapamide Sandoz
- I principi attivi sono perindopril tert-butilamina e indapamide. Ogni compressa contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: cloruro di calcio esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, idrogeno carbonato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Perindopril e Indapamide Sandoz e contenuto della confezione
2 mg/0,625 mg
Questo medicinale si presenta in forma di compresse da bianche a biancastre, rotonde, leggermente biconvesse con i bordi smussati, incise con una linea breve su un lato.
4 mg/1,25 mg
Questo medicinale si presenta in forma di compresse da bianche a biancastre, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di incisione da un lato, con i bordi smussati. La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
8 mg/2,5 mg
Questo medicinale si presenta in forma di compresse da bianche a biancastre, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di incisione da un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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