FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri
- Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è LETROZOLO FIDIA e a che cosa serve
- Prima di usare LETROZOLO FIDIA
- Come usare LETROZOLO FIDIA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LETROZOLO FIDIA 2
- Altre informazioni
LETROZOLO FIDIA 2,5 mg compresse rivestite con film
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LETROZOLO FIDIA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE LETROZOLO FIDIA
- Non usi LETROZOLO FIDIA:
- Faccia particolare attenzione con LETROZOLO FIDIA:
- Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
- Assunzione di LETROZOLO FIDIA con altri medicinali:
- Uso di LETROZOLO FIDIA con cibi e bevande:
- Gravidanza ed allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LETROZOLO FIDIA:
- Se prende più LETROZOLO FIDIA di quanto deve:
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti)
- Comuni (che si verificano in almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti trattate)
- Non comuni (che si verificano in almeno 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti trattate)
- Rari (che si verificano in almeno 1 su 10000, ma meno di 1 su 1000 pazienti trattate)
- 5. COME CONSERVARE LETROZOLO FIDIA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LETROZOLO FIDIA E A CHE COSA SERVE
LETROZOLO Fidia è un sostanza che appartiene ad una famiglia di farmaci detti inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o endocrino) del carcinoma mammario. La crescita del carcinoma mammario è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce i quantitativi di estrogeni bloccando l’enzima (aromatasi) implicato nella produzione degli estrogeni. Come conseguenza viene rallentata o bloccata la crescita e/o la migrazione verso altre parti del corpo, delle cellule tumorali.
Il letrozolo è impiegato per prevenire la ricomparsa del carcinoma mammario. Può essere utilizzato come trattamento primario dopo intervento chirurgico o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene.
Il letrozolo viene utilizzato anche per prevenire la migrazione del carcinoma mammario verso altre parti del corpo in pazienti in stadio avanzato della malattia.
Il letrozolo deve essere utilizzato esclusivamente per il carcinoma mammario in donne in menopausa (cessazione delle mestruazioni) con stato recettoriale ormonale positivo.
2. PRIMA DI USARE LETROZOLO FIDIA
Non usi LETROZOLO FIDIA:
- Se è allergica (ipersensibile) a LETROZOLO o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene LETROZOLO FIDIA”).
- Se ha ancora i cicli mestruali, nel caso cioè che lei non sia ancora entrata in menopausa.
- Se è incinta.
- Se sta allattando.
Faccia particolare attenzione con LETROZOLO FIDIA:
- se ha problemi o malattie che riguardano il suo fegato o i reni.
- se ha precedenti di osteoporosi o fratture. Il letrozolo può causare assottigliamento o perdita di massa delle sue ossa in seguito alla riduzione degli estrogeni nel suo organismo. Il medico può pertanto decidere di determinare la sua densità ossea durante e dopo trattamento. Il medico potrà prescriverle i medicinali adeguati per la prevenzione o la terapia della perdita ossea.
Se si verifica una qualsiasi di queste condizioni, prima di assumere questo medicinale informi il suo medico.
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Bambini e adolescenti non devono assumere letrozolo.
Persone anziane (dai 65 anni in su)
Persone dai 65 anni in su possono usare letrozolo alla stessa dose delle altre persone adulte.
Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Assunzione di LETROZOLO FIDIA con altri medicinali:
Il letrozolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. A loro volta questi possono influenzare l’effetto del letrozolo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Uso di LETROZOLO FIDIA con cibi e bevande:
Non ci sono particolari precauzioni da osservare in merito.
Gravidanza ed allattamento
Il letrozolo non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento perché può essere pericoloso per il suo bambino.
Se pensa di essere incinta, si rivolga immediatamente al suo medico.
Il letrozolo è utilizzato esclusivamente per trattare il carcinoma mammario nelle donne in post-menopausa.
Comunque, se è entrata in postmenopausa o se è in perimenopausa, il suo medico deve valutare con lei la necessità di eseguire un test di gravidanza prima di cominciare ad assumere il letrozolo e un piano contraccettivo perché potenzialmente può diventare incinta.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Se ha capogiri, stanchezza, sonnolenza o indisposizione generale, non guidi e non usi macchinari finché non si sente di stare bene.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LETROZOLO FIDIA:
Le compresse di letrozolo contengono lattosio, lo zucchero contenuto nel latte. Se le è stato detto di avere una intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, prima di assumere questo medicinale contatti il suo medico.
3. COME USARE LETROZOLO FIDIA
Prenda sempre il letrozolo esattamente secondo le indicazioni del suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
La compressa deve essere presa con un bicchiere d’acqua o altro liquido.
La dose normale è di una compressa al giorno.
Per le pazienti anziane con problemi renali lievi non è necessaria nessuna modifica del dosaggio.
Se prende più LETROZOLO FIDIA di quanto deve:
Se ha preso una quantità di letrozolo superiore a quella prescritta, o se qualcuno prende per errore le sue compresse, chieda immediatamente consiglio al suo medico, al farmacista o all’ospedale.
Se si dimentica di prendere LETROZOLO FIDIA:
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Salti la dose dimenticata e prenda la prossima compressa alla solita ora stabilita.
Effetti quando si interrompe il trattamento con LETROZOLO:
Non interrompa di prendere il letrozolo anche se si sente bene, a meno che non glielo dica il suo medico. Il suo medico la informerà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le sue compresse. Potrà avere la necessità di prenderle per mesi o anche per anni.
Se qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il letrozolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molti degli effetti indesiderati sono da deboli a moderati e scompariranno generalmente dopo pochi giorni o qualche settimana di trattamento. Alcuni degli effetti indesiderati, quali le vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere connessi con la mancanza di estrogeni nel suo organismo.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, (che si verificano in almeno 1 su 10000 ma meno di 1 su 100 pazienti trattate).
- se sente debolezza, paralisi o perdita di sensibilità alle braccia o alle gambe o in qualsiasi altra parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o respirare (segni di disturbi cerebrali, es. ictus)
- se sente una improvvisa sensazione di oppressione dolorosa al petto (segni di disturbi cardiaci)
- se ha difficoltà di respiro, dolore al petto, senso di svenimento, aumento del battito cardiaco, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio o alla gamba/piede (sintomo della formazione di un embolo)
- se ha gonfiore e arrossamento lungo una vena che è molto sensibile e in alcuni casi dolorante al tatto
- se ha febbre alta, brividi o ulcere alla bocca dovute ad infezioni (assenza di leucociti)
- se ha visione offuscata grave e persistente
Se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, si rivolga al medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati possono essere:
Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti)
- aumento della sudorazione
- dolore alle ossa e articolazioni (artralgia)
- vampate di calore, affaticamento inclusa la debolezza o la perdita di forza
Comuni (che si verificano in almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti trattate)
- aumento o perdita di appetito, livelli elevati di colesterolo
- tristezza (depressione)
- cefalea, capogiri
- nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea
- caduta di capelli e eruzione cutanea
- dolore muscolare, dolore osseo, assottigliamento o perdita di massa ossea (osteoporosi) che in alcuni casi provocano fratture ossee (vedere anche la paragrafo 2 “Prima di prendere LETROZOLO FIDIA”)
- aumento di peso
- sensazione generale di indisposizione (malessere), gonfiore alle braccia, mani, piedi, caviglie (edema periferico)
Non comuni (che si verificano in almeno 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti trattate)
- infezioni del tratto urinario
- dolore tumorale
- riduzione del numero di leucociti
- gonfiore delle parti del corpo (edema generalizzato)
- ansia, nervosismo, irritabilità
- sonnolenza, insonnia, perdita di memoria, diminuzione della sensibilità (specialmente del tatto), alterazioni del gusto, infarto cerebrale (ictus)
- opacità del cristallino (cataratta), irritazione oculare, visione offuscata.
- palpitazioni, aumento del battito cardiaco
- infiammazione della parete venosa, aumento della pressione sanguigna, problemi cardiaci (eventi ischemici cardiaci)
- dispnea, tosse
- dolore addominale, infiammazione dello strato mucoso della bocca, secchezza della bocca
- aumento degli enzimi epatici
- prurito, secchezza della pelle, orticaria
- rigidità delle articolazioni
- aumento della frequenza urinaria
- sanguinamento vaginale, perdite vaginali bianche, secchezza vaginale, dolore al seno
- febbre, secchezza delle membrane mucose, sete
- perdita di peso
Rari (che si verificano in almeno 1 su 10000, ma meno di 1 su 1000 pazienti trattate)
- emboli ematici nell’arteria polmonare (embolia polmonare), emboli ematici nell’arteria (trombosi arteriosa), ictus (infarto cerebrovascolare)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE LETROZOLO FIDIA
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale per la conservazione.
Non usi LETROZOLO FIDIA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. o sul blister. I primi due numeri indicano il mese e i successivi quattro numeri indicano l’anno; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a protegger l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LETROZOLO FIDIA
- Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo
- Gli eccipienti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinato, amido glicolato sodico, magnesio stearato (E572), silice colloidale diossido (E551)
Film di Rivestimento: macrogol (PEG 8000), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di LETROZOLO FIDIA e contenuto della confezione
LETROZOLO Fidia è una compressa rivestita con film di colore giallo, con impressa la scritta L9OO su un lato e 2.5 sull’altro lato.
LETROZOLO Fidia è disponibile in blisters da: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 or 100 compresse per scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A.-Via Ponte della Fabbrica 3/A-35031 Abano Terme (PD)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Synthon BV-Microweg 22-6503 GN Nijmegen-Olanda
Synthon Hispania S.L.-Castello, 1-Polígono Las Salinas-08830 San Boi de Llobregat – Barcellona-Spagna
Rottendorf Pharma GmBH – Ostenfelder Strasse 51-61-59320 Ennigerloh-Germania
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 11/2011
