PANTOPRAZOLO GERMED 40 mg compresse gastroresistenti

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INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PANTOPRAZOLO GERMED 40 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PANTOPRAZOLO GERMED e a che cosa serve
  2. Prima di prendere PANTOPRAZOLO GERMED
  3. Come prendere PANTOPRAZOLO GERMED
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PANTOPRAZOLO GERMED
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO GERMED E A CHE COSA SERVE
    1. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
    2. Adulti:
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED
    1. Non prenda Pantoprazolo GERMED
    2. Faccia particolare attenzione con PANTOPRAZOLO GERMED
    3. Assunzione con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED
    1. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
    2. Adulti:
    3. Se prende più PANTOPRAZOLO GERMED di quanto deve
    4. Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO GERMED
    5. Se interrompe il trattamento con PANTOPRAZOLO GERMED
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO GERMED
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene PANTOPRAZOLO GERMED
    2. Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO GERMED e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO GERMED E A CHE COSA SERVE

Pantoprazolo GERMED è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo GERMED è usato per il trattamento di:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

  • Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Adulti:

  • Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
  • Ulcere dello stomaco e del duodeno.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED

Non prenda Pantoprazolo GERMED

  • se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pantoprazolo GERMED. (vedere elenco in sezione 6).
  • se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Faccia particolare attenzione con PANTOPRAZOLO GERMED

  • Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo PANTOPRAZOLO GERMED per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
  • Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
  • Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.

Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:

  • una involontaria riduzione di peso
  • vomito ricorrente
  • difficoltà nella deglutizione
  • presenza di sangue nel vomito
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • presenza di sangue nelle feci
  • diarrea grave e/o persistente, poiché PANTOPRAZOLO GERMED è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende PANTOPRAZOLO GERMED per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Assunzione con altri medicinali

PANTOPRAZOLO GERMED può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo:

  • medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè PANTOPRAZOLO GERMED può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
  • warfarin e fenprocumone che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
  • atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se lei è in stato di gravidanza, o se pensa di poterlo essere, o sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare Macchinari.

3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED

Prenda sempre PANTOPRAZOLO GERMED seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere PANTOPRAZOLO GERMED?

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione)

Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.

Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco

La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.

Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.

Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Particolari gruppi di pazienti:

  • Se ha problemi renali, moderati o gravi, non deve prendere PANTOPRAZOLO GERMED per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori.
  • Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
  • Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più PANTOPRAZOLO GERMED di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO GERMED

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con PANTOPRAZOLO GERMED

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PANTOPRAZOLO GERMED, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PANTOPRAZOLO GERMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10) comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

  • Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di

Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

  • Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
  • Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

  • Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca;
    dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
  • Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
  • Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento.
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

  • Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici.
  • Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
  • Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO GERMED

Tenere PANTOPRAZOLO GERMED fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PANTOPRAZOLO GERMED dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PANTOPRAZOLO GERMED

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiente 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
  • Gli eccipienti sono:
  • Gli eccipienti sono: Nucleo: mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico Rivestimento interno: Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento gastroresistente: Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro (acido metacrilico – copolimero etilacrilato dispersione, propilenglicole, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco).
    • copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato

Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO GERMED e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente ellittica, biconvessa, di colore giallo scuro.

Confezioni:

Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10×14), 500 compresse

Flacone: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Germed Pharma S.p.A.

Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur

Islanda

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Gennaio 2012