PANTOPRAZOLO ANGENERICO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PANTOPRAZOLO ANGENERICO 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PANTOPRAZOLO ANGENERICO e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO
  3. Come prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PANTOPRAZOLO ANGENERICO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è PANTOPRAZOLO ANGENERICO e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini al di sotto dei 12 anni di età
    3. Altri medicinali e PANTOPRAZOLO ANGENERICO
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO
    1. Uso negli adulti e adolescenti dai 12 anni di età
    2. Uso negli adulti
    3. Uso nei bambini
    4. Se prende più PANTOPRAZOLO ANGENERICO di quanto deve
    5. Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO
    6. Se interrompe il trattamento con PANTOPRAZOLO ANGENERICO
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Non Comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)
    2. Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)
    3. Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
    4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare PANTOPRAZOLO ANGENERICO
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene PANTOPRAZOLO ANGENERICO
    2. Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO ANGENERICO e contenuto della confezione

1. Che cos’è PANTOPRAZOLO ANGENERICO e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo pantoprazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della pompa protonica. PANTOPRAZOLO ANGENERICO agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco, ed è indicato per il trattamento di:

  • infiammazioni dell’esofago (esofagite da reflusso), causate dalla risalita di materiale acido dallo stomaco verso l’esofago, sia negli adulti che negli adolescenti a partire dai 12 anni
  • lesioni a stomaco e intestino (ulcera gastrica e duodenale) causate da medicinali contro l’infiammazione (antiifiammatori non steroidei, FANS) a scopo preventivo nelle persone a rischio e che hanno bisogno di un trattamento continuo con questi medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO

Non prenda PANTOPRAZOLO ANGENERICO

  • se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico ad altri medicinali simili (inibitori della pompa protonica).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO:

se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Angenerico che riduce l’acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Angenerico. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Se assume questo medicinale per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare:

  • affaticamento, disorientamento e vertigini;
  • aumento della frequenza cardiaca;
  • contrazioni muscolari involontarie e convulsioni.

Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico, interrompa il trattamento con questo medicinale ed assuma un integratore di magnesio.

Terapie prolungate per più di un anno possono aumentare il rischio di fratture, soprattutto se è anziano, se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). Il medico deve controllare regolarmente i suoi livelli di magnesio nel sangue durante la terapia.

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

  • se ha problemi al fegato (insufficienza epatica). In questo caso il medico deve controllare periodicamente i livelli degli enzimi del fegato (enzimi epatici), soprattutto nei trattamenti prolungati. In caso di aumento degli enzimi epatici, deve sospendere il trattamento;
  • se sta utilizzando alcuni medicinali antiinfiammatori (FANS non selettivi) ed è predisposto a problemi allo stomaco e all’intestino ad esempio nel caso in cui abbia più di 65 anni di età, se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento a livello dello stomaco;
  • se sta assumendo il medicinale atazanavir (medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione dal virus dell’HIV). L’associazione dei due medicinali non è raccomandata, salvo assoluta necessità. In questo caso è necessario uno stretto controllo medico che potrà modificare il dosaggio di atazanavir;
  • se ha carenze di vitamina B12 (cianocobalamina) o presenta fattori di rischio per ridotta vitamina B12, e se è sottoposto a trattamento prolungato con questo medicinale, in quanto può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti sintomi, in quanto questo medicinale allevia i sintomi del tumore (cancro) e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi:

  • una involontaria riduzione di peso;
  • vomito ricorrente;
  • difficoltà nella deglutizione (disfagia);
  • presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
  • pallore e debolezza (anemia);
  • presenza di sangue nelle feci (melena).

Il medico potrebbe decidere di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna (tumore).

Se i suoi sintomi persistono nonostante un trattamento adatto, devono essere considerate ulteriori analisi.

L’utilizzo di questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni a stomaco e intestino causate dai batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e PANTOPRAZOLO ANGENERICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

  • medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni da parte di funghi) e altri medicinali come erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di tumore), poiché può essere necessario un aggiustamento del dosaggio;
  • medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV, quali atazanavir, in quanto PANTOPRAZOLO ANGENERICO ne riduce l’efficacia. Pertanto, l’associazione non è raccomandata;
  • medicinali utilizzati per migliorare la fluidità del sangue (anticoagulanti cumarinici), come warfarin e fenprocumone: in questo caso il medico le prescriverà analisi del sangue specifiche (tempo di protrombina/INR), da eseguire ad inizio del trattamento con PANTOPRAZOLO ANGENERICO, quando si interrompe la somministrazione o quando questo medicinale viene somministrato in maniera discontinua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, assuma questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico che valuterà i benefici per la madre in rapporto ai rischi per il feto o per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o disturbi visivi. Se avverte questi sintomi, eviti di guidare veicoli e usare macchinari.

PANTOPRAZOLO ANGENERICO contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assuma le compresse intere, ingerendole con un po’ d’acqua, senza masticarle o frantumarle, un’ora prima del pasto.

Uso negli adulti e adolescenti dai 12 anni di età

Terapia per l’esofagite da reflusso: salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 2 compresse al giorno (40 mg). Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente di quattro settimane, che possono essere prolungate di ulteriori quattro settimane, se necessario. Il medico, in base alle sue condizioni, le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute delle esofagiti da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 2 compresse al giorno (40 mg) in caso di ricaduta. Dopo la guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente ad una compressa al giorno.

Uso negli adulti

Prevenzione dell’ulcera gastrica e dell’ulcera duodenale in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.

Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Uso in persone con disfunzioni ai reni (insufficienza renale)

Se soffre di disturbi ai reni (funzionalità renale compromessa), non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso in persone con disfunzioni al fegato (insufficienza epatica)

Se soffre di gravi disturbi al fegato, non deve prendere più di 20 mg di PANTOPRAZOLO ANGENERICO

al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se prende più PANTOPRAZOLO ANGENERICO di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO ANGENERICO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con PANTOPRAZOLO ANGENERICO

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Non Comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

  • mal di testa (cefalea) e capogiro;
  • disturbi del sonno;
  • vomito, nausea e diarrea;
  • dolori e gonfiore dell’addome, flatulenza e stitichezza;
  • bocca secca;
  • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi, γ-GT)
  • irritazioni della pelle (eruzioni cutanee), formazione di vescicole e bolle sulla pelle (esantema) e prurito;
  • stanchezza e sensazione generale di malessere;
  • fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (Vedere paragrafo 2).

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • reazioni allergiche serie (reazioni anafilattiche e shock);
  • aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue;
  • variazioni di peso;
  • depressione;
  • disturbi della vista, visione offuscata;
  • disturbi al fegato (aumento della bilirubina);
  • irritazione della pelle (orticaria);
  • dolore alle articolazioni (artralgia) e ai muscoli (mialgia);
  • gonfiore alle estremità (edema periferico) o intorno a occhi e bocca (angioedema);
  • aumento della temperatura corporea;
  • crescita del seno negli uomini (ginecomastia).

Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • disorientamento;
  • diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia) e dei globuli bianchi (leucopenia).

Non nota (la frequenza non
uò essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • allucinazioni e confusione (specialmente nei pazienti che hanno avuto questi disturbi in passato);
  • diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi a causa di un danno alle cellule del fegato (ittero) ed altri problemi al fegato (insufficienza e lesione epatocellulare)
  • irritazioni ed infiammazioni della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme);
  • sensibilità alla luce (fotosensibilità);
  • infiammazione dei reni con difficoltà e dolore ad urinare (nefrite interstiziale)
  • diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (Vedere paragrafo 2);
  • eritema, possibili dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PANTOPRAZOLO ANGENERICO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Confezionamento in Flacone

Non usi questo medicinale oltre i ventotto giorni successivi alla prima apertura del flacone.

Confezionamento in blister

Conservi questo medicinale ad una temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PANTOPRAZOLO ANGENERICO

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg).
  • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale.
  • Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato (E1505), talco (E553b), polivinil alcool, macrogol 3350, titanio diossido (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), giallo di chinolina (E-104).

Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO ANGENERICO e contenuto della confezione

Le compresse di PANTOPRAZOLO ANGENERICO sono rivestite con film gastroresistente, di colore giallo esistente, di forma ovale e biconvesse.

Flacone da 14 compresse gastroresistenti.

Astuccio da 14 compresse gastroresistenti in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angenerico S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

Italia

Produttore

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial. 08107 Martorelles (Barcelona)

Spagna

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato