FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Pantoprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’é Pantoprazolo Alter e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
- Come prendere Pantoprazolo Alter
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pantoprazolo Alter
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’é Pantoprazolo Alter e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
- 3. Come prendere Pantoprazolo Alter
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare pantoprazolo alter
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’é Pantoprazolo Alter e a che cosa serve
Pantoprazolo Alter è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Alter è usato per:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco)
accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Adulti:
- Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e
- Ulcere dello stomaco e del duodeno.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
Non prenda Pantoprazolo Alter
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico ai derivati benzimidazolici
- Se è allergico ad uno dei farmaci utilizzati nella terapia combinata
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Alter. In particolare
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Alter per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- In caso di terapia combinata con altri medicinali.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.
- Se assume dosi giornaliere multiple di inibitori di pompa protonica per un lungo periodo di tempo (un anno o più) possono avere un aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Si rivolga al medico circa il rischio di fratture ossee se assume Pantoprazolo Alter.
- Se ha bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo problema può essere grave. Bassi livelli di magnesio possono verificarsi se assume un inibitore di pompa protonica per almeno 3 mesi. Se i livelli di magnesio diminuiscono, di solito succede dopo un anno di trattamento.
- Il trattamento con pantoprazolo può renderla più suscettibile allo sviluppo di infezioni dovute a Salmonella e Campylobacter o C. difficile
- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Alter che riduce l’acidità gastrica.
- Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Alter. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- una involontaria riduzione di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà nella digestione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo Alter per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini, al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pantoprazolo Alter può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo:
- Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Alter può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV) e altri medicinali usati per trattare l’HIV.
Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Alter perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o sta allattando al seno assuma questo medicinale solo sotto stretto controllo del medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Pantoprazolo Alter
Prenda sempre Pantoprazolo Alter questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.
La dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.
Adulti:
Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Particolari gruppi di pazienti:
- Se ha problemi renali, moderati o gravi, non deve prendere Pantoprazolo Alter per l’eradicazione
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di
- Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto
dell’ Helicobacter pylori. pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo). dei 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Alter di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Alter
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Alter
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 1
) comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella
- Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento
- Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione. rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce. (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
Altri effetti indesiderati sono:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, rash; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; alterazione del gusto, orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, alterata sensibilità degli arti (parestesia), Spasmo muscolare come conseguenza di squilibrio elettrolitico.
Potrebbe manifestare anche eritema, possibili dolori articolari
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; agranulocitosi.
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; pancitopenia.
- Frequenza non nota se assume Pantoprazolo Alter per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento,, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipokaliemia.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Alter, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare pantoprazolo alter
Conservi Pantoprazolo Alter fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo Alter
Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais pregelatinizzato, calcio stearato.
Film di rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).
Film gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione
Le compresse di Pantoprazolo Alter 40 mg sono rivestite con film, rosa scuro, con rivestimento gastroresistente, di forma rotonda, biconvesse.
Pantoprazolo Alter 40 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse gastroresistenti in blister Poliammide/Alu/PVC e un foglio di alluminio
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:
LABORATORI ALTER Srl
Via Egadi 7 20144
Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30 28036 Madrid-Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta
