FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Pantoprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’é Pantoprazolo Alter e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
- Come prendere Pantoprazolo Alter
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pantoprazolo Alter
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’é Pantoprazolo Alter e a che cosa serve
- Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Adulti:
- Non prenda Pantoprazolo Alter
- Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere
- Bambini e adolescenti
- Altri medicinali e Pantoprazolo Alter
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3. Come prendere Pantoprazolo Alter
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Pantoprazolo Alter
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’é Pantoprazolo Alter e a che cosa serve
Pantoprazolo Alter è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Alter è usato per:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
- Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
Non prenda Pantoprazolo Alter
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico ai derivati benzimidazolici
- Se è allergico ad uno dei farmaci utilizzati nella terapia combinata
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Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere
Pantoprazolo Alter. In particolare:
- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Alter per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- In caso di terapia combinata con altri medicinali.
- Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Pantoprazolo Alter perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.
- Se assume dosi giornaliere multiple di inibitori di pompa protonica per un lungo periodo di tempo (un anno o più) possono avere un aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Si rivolga al medico circa il rischio di fratture ossee se assume Pantoprazolo Alter.
- Se ha bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo problema può essere grave. Bassi livelli di magnesio possono verificarsi se assume un inibitore di pompa protonica per almeno 3 mesi. Se i livelli di magnesio diminuiscono, questo eventodi solito succede dopo un anno di trattamento.
- Il trattamento con pantoprazolo può renderla più suscettibile allo sviluppo di infezioni dovute a Salmonella e Campylobacter o C. difficile
- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Alter che riduce l’acidità gastrica.
- se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Alter. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- una involontaria riduzione di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà nella digestione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo Alter per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini, al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pantoprazolo Alter può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo:
- Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Alter può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
- Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
- Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV) e altri medicinali usati per trattare l’HIV.
- Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Alter perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o sta allattando al seno assuma questo medicinale solo sotto stretto controllo del medico.
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Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Pantoprazolo Alter
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.
La dose raccomandata è: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2-4 settimane-al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale.
Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.
Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantoprazolo Alter 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti:
Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
La dose abituale è una compressa al giorno.
Particolari gruppi di pazienti:
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
- Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Alter di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Alter
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Alter
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10) comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare o dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
Altri effetti indesiderati sono:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, rash; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno. Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; alterazione del gusto, orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, alterata sensibilità degli arti (parestesia), Spasmo muscolare come conseguenza di squilibrio elettrolitico.
Potrebbe manifestare anche eritema, possibili dolori articolari.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; agranulocitosi.
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; pancitopenia.
- Frequenza non nota se assume Pantoprazolo Alter per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento,, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipokaliemia.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Alter, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pantoprazolo Alter
Conservi Pantoprazolo Alter fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo Alter
Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais pregelatinizzato, calcio stearato.
Film di rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).
Film gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione
Le compresse di Pantoprazolo Alter 20 mg sono rivestite con film, giallo chiaro, con rivestimento gastroresistente, di forma rotonda, biconvesse.
Pantoprazolo Alter 20 mg è disponibile nelle seguenti confezioni;
Confezioni in blister Poliammide/Alu/PVC e un foglio di alluminio da 12 14, 15, 28 e 30 compresse gastroresistenti
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7 20144-Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30 28036 Madrid-Spagna
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