PANTOPRAZOLO ALMUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pantoprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’é Pantoprazolo Almus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Almus
Come prendere Pantoprazolo Almus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantoprazolo Almus
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’é Pantoprazolo Almus e a cosa serve
1. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
2. Adulti:
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Almus
3. Come prendere Pantoprazolo Almus
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Pantoprazolo Almus

1. Che cos’é Pantoprazolo Almus e a cosa serve

Pantoprazolo Almus è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo Almus è usato per:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Almus

Non prenda Pantoprazolo Almus

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Almus:

Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Almus per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Pantoprazolo Almus perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Almus che riduce l’acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Almus. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:

una involontaria riduzione di peso
vomito ricorrente
difficoltà nella deglutizione
presenza di sangue nel vomito
appare pallido e si sente debole (anemia)
presenza di sangue nelle feci
diarrea grave e/o persistente, perché Pantoprazolo Almus è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantoprazolo Almus per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pantoprazolo Almus può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo

Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché Pantoprazolo Almus può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
Metotrexato (usato per trattare artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Almus.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se lei è in stato di gravidanza, o pensa di poterlo essere, o sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

Pantoprazolo Almus contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pantoprazolo Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Almus?

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)

La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2-4 settimane-al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale.
Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantoprazolo Almus 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è una compressa al giorno.

Particolari gruppi di pazienti:

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Almus di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Almus

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (può interessare meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare o dolore lombare (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

Non Comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Almus, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Raro (può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000) Distorsione o mancanza del senso del gusto, disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, aumento del volume della mammella negli uomini.
Molto Raro (può interessare meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); sensazione di formicolio (parestesia), spasmo muscolare, eritema e/o possibili dolori articolari (lupus eritematoso cutaneo subacuto), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

Non Comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento deg
i enzimi epatici.
Raro (può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue, forte calo dei globuli bianchi granulari circolanti, associati a febbre alta.
Molto Raro (può interessare meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; riduzione anormale nel numero di globuli bianchi, rossi e piastrine.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Se assume Pantoprazolo Almus per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Almus

Tenere Pantoprazolo Almus fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pantoprazolo Almus dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Pantoprazolo Almus oltre 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Flacone: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Blister: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Almus

Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale.

Film di rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polis orbato 80, trietilcitrato (E1505), talco (E553b),

Colorante (Opadry II 85F32081 giallo): polivinil alcool, macrogol 3350, titanio diossido (E-171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-172), giallo di chinolina (E-104)

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto delle confezioni

Le compresse di Pantoprazolo Almus 20 mg sono rivestite con film, da gialle ad ocra, con rivestimento gastroresistente, di forma ovale, biconvesse.

Pantoprazolo Almus 20 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 14 compresse gastroresistenti in flacone in HDPE con tappo a vite in LDPE e anello di garanzia (tappo a vite contenente una capsula ad effetto essiccante).

Confezione da 14 compresse gastroresistenti in blister, contenuto in cartone litografato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Almus s.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial. 08107 Martorelles (Barcelona)-Spain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il