PANRETIN "0,1 % GEL" 1 TUBO ALLUMINIO 60 G USO CUTANEO

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Panretin 0,1% gel

Alitretinoina

Legga attentamente questo foglio pr ima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Panretin e a che cosa serve
Prima di usare Panretin
Come usare Panretin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Panretin
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PANRETIN E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI USARE PANRETIN
3. COME USARE PANRETIN
1. Se prende più Panretin di quanto deve
2. Se dimentica di prendere Panretin
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PANRETIN
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Panretin
2. Descrizione dell’aspetto di Panretin e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PANRETIN E A CHE COSA SERVE

Panretin fa parte di una categoria di medicina li che sono associati alla vitamina A e noti come retinoidi.

Panretin viene utilizzato in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (SK) associato a AIDS ed è usato per il trattamento delle lesioni cutanee del SK:

che sono presenti solamente sulla cute;
che non hanno risposto positivamente al trattamento per l’HIV;
laddove la cute o la lesione sia integra;
laddove la cute circostant e non presenti tumefazione;
oppure se il suo medico ritiene che altre terapie non siano indicate nel suo caso.

Panretin non cura il Sarcoma di Ka posi all’interno dell’organismo.

2. PRIMA DI USARE PANRETIN

Non usi Panretin

se è allergico all’alitretinoina o a medicinali simili contenenti retinoidi
se è allergico ad uno degli eccipienti di Panretin
se è in gravidanza
se sta allattando al seno
su lesioni da SK in prossimità di altri disturbi a carico della cute

Faccia particolare attenzione con Panretin

L’uso di Panretin non è approvato nei bambin i e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Non si deve applicare il gel sopra o vicino a zone sensibili del corpo come gli occhi, le narici, la bocca, le labbra, la vagina, il glande, il retto o l’ano.
Non si deve applicare il gel sulla cute sana intorno ad una lesione da SK. Panretin può provocare irritazione o arrossamento sulla cute sana.
Non si devono utilizzare repellen ti per insetti contenenti DEET (N,N-dietil-m-toluamide) o altri prodotti contenenti DEET durante l’uso di Panretin.
È necessario evitare l’esposizione pr olungata della zona trattata alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta (UV) (come le lampade abbronzanti).
Nell’intervallo fra applicazioni successive di Pa nretin si può utilizzare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire una eccessiva secchezza della cute o prurito. Tuttavia, l’olio minerale non deve essere applicato per almeno due ore prima e dopo l’applicazione di Panretin.
Le donne in età fertile devono adottare un me todo contraccettivo sicuro durante l’uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.

Uso di Panretin con altri medicinali

Evitare l’uso di altri prodotti, qua li repellenti per insetti per uso cutane o, sulle lesioni da SK trattate con Panretin.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di Panretin con cibi e bevande

Si consiglia di non assumere una quantità di vitami na A nella dieta in misura superiore a quanto indicato dal medico.

Gravidanza

Non si deve usare Panretin in caso di gravidanza accer tata o sospetta. Il medico potrà fornirle maggiori informazioni. È necessario adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l’uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Non si deve allattare al seno durante l’uso di Panretin. E’ necessario prestare la massima attenzione a non portare il bambino a contatto con zone di cute trattate recentemente con Panretin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Panretin influenzi le sue cap acità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. COME USARE PANRETIN

Usi sempre Panretin gel seguendo esattamente le istruzi oni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la prima apertura, utilizzare la parte a punta del tappino per perforare il sigillo metallico di sicurezza.

Come si applica Panretin: Soltanto per uso cutaneo (sulla pelle)

Applicare Panretin inizialmente due volte al giorno: una volta la mattina e una la sera.

Successivamente il suo medico deciderà con quale fre quenza lei dovrà applicare il gel sulla base della risposta del suo SK e di eventuali effetti collaterali.

Applicare Panretin sulle lesioni da SK usando un dito pulito. Applicare un abbondante strato di gel sopra tutta la superficie di ciascuna lesione da tra ttare. Non è necessario massaggiare fino al completo assorbimento del gel nella lesione. Si deve evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alla lesione. L’applicazione del gel solamente sulla lesione da SK servirà per ridurre eventuali irritazioni o arrossamenti. Una applicazione co rretta lascerà tracce visibili di gel sulla superficie della lesione al termine dell’operazione.

Subito dopo l’applicazione pulire con una salvietta il d ito (o le dita) usato(e) per applicare il gel, e la cute sana eventualmente venuta a contatto con il gel. Lavare le mani con acqua e sapone e pulire la cute sana venuta a contatto con il gel.
Lasciare asciugare il gel per tre-cinque minuti prima di coprire con un vestiario largo. Non coprire le lesioni trattate con be ndaggi o altro materiale.
Si consiglia l’uso di un sapone delicato per il bagno o la doccia.
Se lei ritiene che l’effetto di Panretin sia troppo forte o troppo leggero, si rivolga al medico o al farmacista.
Evitare docce, bagni o il nuoto per almeno tre ore dopo ciascuna applicazione.
Evitare di grattare le zone trattate.
Panretin contiene alcol. Tenere lontano dalla fiamma libera.

Il suo medico le dirà quanto a lungo dovrà durare il suo trattamento.

Non si scoraggi se non vede un miglioramento immediato.
Possono essere necessarie fino a 12 settimane prima di potere osservare qualche miglioramento.
Non interrompa il trattamento al primo segno di miglioramento.
Può rendersi necessario ridurre il numero di appl icazioni giornaliere, o interrompere l’uso di Panretin per un breve periodo nel caso che lei pr esenti effetti indesiderati a carico della cute. In tale caso è importante che lei si rivolga al medico, che le dirà cosa fare.

Se prende più Panretin di quanto deve

Non vi è esperienza di sovradosaggio di Panretin.

Se dimentica di prendere Panretin

Non applichi una dose doppia per compensare eventu ali dimenticanze di singole dosi. Applichi la dose successiva al momento previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Panretin, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Panretin può causare ef fetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati compaiono con pi ù probabilità nella zona tr attata con Panretin e iniziano tipicamente con un arrossamento cutane o. Continuando l’applicazione di Panretin, l’arrossamento e l’irritazione possono aumentare e nella zona trattata si può presentare tumefazione. Se gli effetti indesiderati diventano troppo fastidiosi, con forte arrossamento e irritazione, rash, tumefazione o dolore, si rivolga al medico il quale provvederà a regolare il dosaggio del suo trattamento. La maggior parte dei pazienti può continuare a usare Panretin modificando il numero di applicazioni quotidiane. Talvolta è necessario sospen dere il trattamento. Il suo medico le darà informazioni al riguardo.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati a carico della cute tr attata con Panretin:

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati):

Rash, concrezioni crostose, irritazione, arrossamento

Screpolatura della pelle, croste, squa me, gemizio sieroso, trasudazione

Dolore, bruciore, irritazione

Prurito

Comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 ma in più di 1 su 100 pazienti trattati):

Esfoliazione, spellatura, secchezza della cute

Tumefazione, infiammazione

Punture, formicolio

Sanguinamento

Ipopigmentazione della pelle

Ulcerazioni

Non comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati):

Infezione

Reazione allergica

Tumefazione delle ghiandole linfatiche

Cute pallida

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illu strativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PANRETIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Panretin dopo la data di scadenza che è riportata sull’estremità del tubo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nel contenitore originale pe r proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il contenitore ben chiuso. Dopo ogni uso, chiudere bene il tubo utilizzando sempre il tappo.

Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura.

L’apertura del tubo di Panretin gel è protetta da un sigillo metallico di sicurezza. Se tale sigillo metallico risulta perforato oppure non è visibile al momento della prima apertura della confezione,

NON UTILIZZARE e restituire il prodotto alla farmacia.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utili zza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Panretin

Il principio attivo è l’alitretinoina. 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina.
Gli eccipienti sono etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa e butilidrossitoluene.

Descrizione dell’aspetto di Panretin e contenuto della confezione

Panretin è un gel trasparente di colore giallo, che si presenta in un tubo di alluminio multi-uso da 60 g con rivestimento epossidico.

Ciascuna scatola contiene un tubo di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Regno Unito

Produttore

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Regno Unito

Eisai B.V.

Strawinskylaan 1141 Toren C, 11e 1077 XX Amsterdam

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. (Belgique/Belgien)