OVERAL Bambini 50 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OVERAL Bambini 50 mg compresse dispersibili

Roxitromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OVERAL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OVERAL
Come prendere OVERAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OVERAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È OVERAL E A COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OVERAL
3. COME PRENDERE OVERAL
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE OVERAL
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene OVERAL
2. Descrizione dell’aspetto di OVERAL e contenuto della confezione

1. CHE COS’È OVERAL E A COSA SERVE

OVERAL contiene il principio attivo roxitromicina, un antibiotico appartenente alla famiglia dei macrolidi.

OVERAL Bambini 50 mg compresse dispersibili è usato nei bambini di peso superiore ai 6 Kg e inferiore ai 40 Kg nel trattamento di infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:

O.R.L. (otorinolaringoiatriche, cioè che interessano l’orecchio, il naso, la faringe, la laringe e le altre strutture correlate della testa e del collo).
Broncopolmonari (dei bronchi e dei polmoni).
Odontostomatologiche (della bocca e dei denti).
Cutanee (della pelle).

OVERAL è inoltre usato nella prevenzione della meningite (infezione delle membrane che rivestono il sistema nervoso centrale) da meningococco nei contatti a rischio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio al termine della durata di assunzione prescritta o se si sente peggio dopo aver iniziato la terapia.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OVERAL

Non prenda OVERAL

Se è allergico al principio attivo, ad altre sostanze della stessa classe (macrolidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
In associazione a prodotti a base di ergotamina o altri alcaloidi della segale cornuta (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e OVERAL”).
In associazione a medicinali aventi un indice terapeutico (margine tra sicurezza ed efficacia) ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e OVERAL”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OVERAL.

L’uso di OVERAL non è raccomandato se soffre di grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato).

Assuma OVERAL con cautela se soffre di una compromissione epatica lieve-moderata.

Interrompa immediatamente il trattamento con roxitromicina se sospetta di avere una colite pseudomembranosa associata a Clostridium difficile (infiammazione acuta di una parte dell’intestino caratterizzata dalla formazione di uno strato aderente di cellule infiammatorie e detriti sulla mucosa danneggiata). La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Eviti di assumere roxitromicina (OVERAL):

Se è in terapia con farmaci alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (farmaci utilizzati per la cura dell’emicrania, per stimolare la muscolatura dell’utero e per regolare le contrazioni uterine dopo il parto). In caso di associazione di macrolidi (quale OVERAL) e questi farmaci sono stati riportati casi di grave ergotismo (vasocostrizione intensa dei vasi sanguigni) con possibile necrosi (morte) delle estremità (vedere “Altri medicinali e OVERAL” e “Non prenda OVERAL”).

In alcune condizioni i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad anomalie del battito cardiaco).

Assuma con cautela OVERAL:

Se sta assumendo altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad anomalie del battito cardiaco), quali antiaritmici (farmaci utilizzati per correggere le anomalie del battito cardiaco) di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram (antidepressivo), antidepressivi triciclici, metadone (farmaco utilizzato nella prevenzione delle sindromi da astinenza da oppioidi), alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (antibatterici come la moxifloxacina), alcuni antifungini (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir) (vedere “Altri medicinali e OVERAL”).
Se ha un prolungamento congenito dell’intervallo QT (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad alterazione del ritmo cardiaco), in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (alterazione del battito del cuore) come ipokaliemia (riduzione del livello di potassio nel sangue) e ipomagnesiemia (riduzione del livello di magnesio nel sangue) non corrette o bradicardia clinicamente significativa (grave riduzione del battito del cuore).

Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave (malattia che colpisce i muscoli facendo perdere progressivamente tono e forza).

Si raccomanda di sottoporsi a controlli periodici degli indici di funzionalità epatica (del fegato) e renale e della formula ematica (valutazione del numero delle cellule nel sangue) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Non superi i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati (vedere paragrafo 3 “Come prendere

OVERAL”).

Bambini e adolescenti

L’uso di OVERAL Bambini 50 mg compresse dispersibili è destinato ai bambini di peso superiore ai 6 Kg e inferiore ai 40 Kg.

Altri medicinali e OVERAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma OVERAL in associazione a:

Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (utilizzati per la cura dell’emicrania, per stimolare la muscolatura dell’utero e per regolare le contrazioni uterine dopo il parto) (vedere “Non prenda OVERAL” e “Avvertenze e precauzioni”).
Astemizolo (antistaminico), cisapride (farmaco che aumenta la motilità intestinale) o pimozide (antipsicotico), metabolizzati dall’enzima CYP3A del fegato (vedere “Non prenda OVERAL”).
L’interazione con farmaci che inibiscono questo enzima, compresi alcuni antibiotici macrolidi (come OVERAL), può portare all’allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (alterazione del battito del cuore), a causa dell’aumentata concentrazione di questi farmaci nel sangue. Anche se la roxitromicina possiede una capacità minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati.
Terfenadina (antistaminico). Alcuni macrolidi mostrano un’interazione con terfenadina che porta ad aumentati livelli di quest’ultima nel sangue. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari (alterazione del battito del cuore). Non sono state evidenziate interazioni farmacologiche con terfenadina nell’uomo, comunque si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di terfenadina e OVERAL.
Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir) (vedere ” Avvertenze e precauzioni ”).
Warfarin e altri anticoagulanti (farmaci che riducono o inibiscono la coagulazione del sangue). Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarin in studi nei volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K (anticoagulanti), sono stati riportati aumenti nei valori di indici valutati per determinare la tendenza alla coagulazione del sangue come il tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), che possono essere causati anche dall’episodio infettivo. Se tale associazione risulta necessaria si considera prudente monitorare l’INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K.
Disopiramide (farmaco usato per regolare il battito cardiaco). È stato dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine del sangue portando ad un aumento dei livelli di disopiramide libera nel sangue e quindi del suo effetto. Di conseguenza, se tale associazione è necessaria, si devono monitorare l’ECG (elettrocardiogramma) e, se possibile, i livelli della disopiramide nel sangue.

Presti cautela nell’assunzione di OVERAL con:

Digossina ed altri glicosidi cardioattivi (farmaci che stimolano la funzionalità del cuore). È stato dimostrato che roxitromicina può aumentare l’assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi.
Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea (mal di testa) o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto, nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli del glicoside nel sangue; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi.
Midazolam (benzodiazepina utilizzata nel trattamento dell’insonnia e come premedicazione in anestesia). L’associazione di roxitromicina (300 mg al giorno) e midazolam (15 mg per bocca) può portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam.
Teofillina (medicinale utilizzato per patologie dell’apparato respiratorio) e ciclosporina A (immunosoppressore). É stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni di questi farmaci nel sangue, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.
Bromocriptina (derivato dell’ergotamina impiegato in caso di anomala secrezione del latte nelle donne anche se non stanno allattando e nel trattamento delle malattie cicliche benigne della mammella).
Roxitromicina può aumentare le concentrazioni di bromocriptina nel sangue, il che può portare ad un aumento del rischio di effetti indesiderati del prodotto.
Rifabutina (antibiotico) e ciclosporina (immunosoppressore). Roxitromicina può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine, farmaci usati per diminuire il livello di colesterolo nel sangue). Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di effetti indesiderati a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi (rottura delle fibre del muscolo scheletrico), a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e lei deve essere monitorato per valutare l’insorgenza di segni e sintomi di miopatia (malattia del muscolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di OVERAL è sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda OVERAL”). Nei restanti periodi della gravidanza il prodotto va assunto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Allattamento

Piccole quantità di roxitromicina vengono eliminate nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l’allattamento al seno o la terapia nella madre (vedere “Non prenda OVERAL”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti particolare attenzione nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari per la possibilità che si manifestino vertigini.

3. COME PRENDERE OVERAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata può variare da 5 mg/kg a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni, per via orale, preferibilmente prima dei pasti, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:

Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg la posologia sarà quella riservata agli adulti.

Questo tipo di formulazione farmaceutica non è idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.

Modo d’uso

La compressa deve essere sciolta in un cucchiaino di acqua prima della somministrazione.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Se prende più OVERAL di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di OVERAL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In tal caso si consiglia una lavanda gastrica ed un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere OVERAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con roxitromicina se sospetta di avere una colite pseudomembranosa, (infiammazione acuta di una parte dell’intestino caratterizzata dalla formazione di uno strato aderente di cellule infiammatorie e detriti sulla mucosa danneggiata), sintomo della quale può essere la manifestazione di diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di OVERAL sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Capogiri, mal di testa.
Nausea, vomito, dispepsia (dolore e/o sensazione di malessere alla parte superiore dell’addome) più o meno associato a senso di pienezza ed anoressia (mancanza di senso della fame), gastralgia (dolore di stomaco), diarrea.
Rash (improvviso arrossamento della pelle).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Eosinofilia (elevata concentrazione di globuli bianchi nel sangue).
Eritema multiforme, orticaria (patologie della pelle caratterizzate da prurito e rash cutanei).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Superinfezione (nuova infezione che si sovrappone ad un’infezione già in atto) (con l’uso prolungato), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon causata dal batterio costridium difficile), crescita di organismi non sensibili (che non rispondono al trattamento con OVERAL).
Agranulocitosi (diminuzione del numero di granulociti circolanti nel sangue), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue).
Shock anafilattico (grave e rapida reazione allergica che può causare la morte).
Allucinazioni, stato confusionale (confusione).
Parestesia (alterazione della sensibilità), disgeusia (disturbi del gusto), ageusia (incapacità di percepire il gusto di una sostanza), parosmia (alterazione dell’olfatto), anosmia (perdita totale della capacità di percepire gli odori).
Broncospasmo (contrazione del lume dei bronchi).
Diarrea emorragica (perdita di sangue nelle feci liquide), pancreatite (infiammazione del pancreas).
Epatite colestatica o epatocellulare acuta (infiammazione del fegato), ittero (colorazione giallastra della pelle).
Angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose), porpora (lesione simile all’ematoma, conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (reazioni acute allergiche della pelle).
Aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell’alanina amino transferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (enzimi i cui valori sono indicatori della funzionalità del fegato).
Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare (aumento del ritmo del cuore), torsione di punta (alterazione del ritmo del cuore).
Sordità transitoria, ipoacusia (diminuzione dell’udito), vertigini, tinnito (ronzio nelle orecchie).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE OVERAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OVERAL

Una compressa dispersibile contiene:

Principio attivo: Roxitromicina 50 mg.

Altri componenti: Macrogol 6000; copolimeri dell’acido metacrilico; sodio idrossido; trietilcitrato; talco; cellulosa microcristallina; crospovidone; acido fumarico; saccarina sodica; sodio laurilsolfato; silice colloidale; essenza liquirizia; essenza fragola; magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di OVERAL e contenuto della confezione

Compresse dispersibili, rotonde e bianche con pre-rottura.

Scatola da 12 compresse in blister opaco di alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.-Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).

Produttore

Aptalis Pharma S.r.l. – Via Martin Luther King, 13 – Pessano con Bornago (MI).

Sanofi Winthrop Industrie – 56, Route de Choisy au Bac – Compiègne – Francia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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