FOGLIO ILLUSTRATIVO
BETHACIL 750 mg compresse rivestite
BETHACIL Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
sultamicillina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’impiego del prodotto andrà limitato a:
- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
- infezioni gravi di cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.
BETHACIL (sultamicillina) in forma orale può essere anche somministrato nei pazienti che abbiano eseguito un trattamento con BETHACIL (sulbactam/ampicillina) per via parenterale e che debbano passare poi ad una terapia antibiotica orale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
In corso di terapie prolungate con sultamicillina è consigliabile monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi incluso quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam ed ampicillina appaiono essere similmente influenzate per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio di BETHACIL
(sultamicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che si fa usualmente con l’ampicillina.
Uso nei bambini
L’eliminazione del sulbactam e dell’ampicillina, in seguito a somministrazione per via orale, avviene principalmente attraverso le urine: nel neonato, nel quale lo sviluppo renale è ancora incompleto, bisogna tenerne conto nel momento in cui si inizia una terapia con sultamicillina.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina incrementa in modo sostanziale l’incidenza delle reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto alla somministrazione della sola ampicillina.
Anticoagulanti: le penicilline possono produrre alterazioni nell’aggregazione piastrinica e nei test di coagulazione. Questi effetti possono sommarsi all’azione degli anticoagulanti.
Medicinali ad azione batteriostatica (cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline): i medicinali ad azione batteriostatica possono interferire con l’attività battericida delle penicilline; è consigliabile pertanto evitarne la somministrazione concomitante.
Contraccettivi orali contenenti estrogeni: in donne in terapia con ampicillina, si sono verificati casi di ridotta efficacia contraccettiva che hanno portato a gravidanze non programmate. Sebbene l’associazione non sia del tutto chiara, durante la terapia con ampicillina possono essere adottate misure contraccettive alternative o addizionali.
Metotressato: l’uso concomitante di penicilline e metotressato ha comportato una riduzione della
clearance del metotressato e della sua tossicità. I pazienti debbono essere sottoposti ad un attento monitoraggio. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina e fenilbutazone): L’acido acetilsalicilico, l’indometacina e il fenilbutazone possono prolungare l’eliminazione delle penicilline, come dimostrato da un aumento dell’emivita delle penicilline.
Probenecid: la cosomministrazione di probenecid diminuisce la secrezione di ampicillina e sulbactam da parte dei tubuli renali; questo effetto comporta un aumento ed un prolungamento delle loro concentrazioni sieriche, un prolungamento del tempo di emivita ed un aumento dei rischi di tossicità.
Interazioni nei test di laboratorio: nell’analisi dell’urine, un risultato falso positivo per la glicosuria può essere ottenuto utilizzando il reattivo di Benedict, il reattivo di Fehling ed il Clinitest . In seguito alla somministrazione di ampicillina a donne in stato di gravidanza è stata osservata una diminuzione transitoria delle concentrazioni plasmatiche di estriolo coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo. Questo effetto può anche verificarsi con l’associazione sulbactam sodico-ampicillina sodica somministrati per via intramuscolare o via endovenosa.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità (e di anafilassi) sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline, inclusa la sultamicillina.
Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o a vari allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina, bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri allergeni.
L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l’istituzione di una appropriata terapia.
Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza con adrenalina.
Ossigeno, steroidi endovena e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione, devono essere praticati quando necessario.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la sultamicillina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Essendo la mononucleosi infettiva una malattia virale, l’ampicillina non deve costituirne il trattamento. In un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi che assumono ampicillina si assiste alla comparsa di rash cutaneo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Compresse
Le compresse contengono lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Polvere per sospensione orale
La sospensione contiene 3,4 mg di saccarosio per ogni 5 ml: quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o da deficit di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il sulbactam attraversa la barriera placentare. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. La sultamicillina deve quindi essere usata durante la gravidanza soltanto se i possibili benefici giustificano il rischio potenziale, in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Nel latte materno vengono escrete basse concentrazioni di ampicillina e sulbactam. L’uso di sultamicillina nelle donne in allattamento può portare a sensibilizzazione, diarrea, candidiasi e rash cutaneo nel bambino. L’uso di sultamicillina durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato la compromissione della fertilità o danni fetali a causa della sultamicillina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Bisogna tenere in considerazione che possono occasionalmente verificarsi dei capogiri.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
BETHACIL 750 mg compresse rivestite
La posologia di BETHACIL orale (sultamicillina) per l’adulto (inclusi i pazienti in età geriatrica) è di 375/750 mg ogni 12 ore.
Nel trattamento delle forme non complicate di gonorrea, la sultamicillina può essere somministrata in una dose singola di 2,25 grammi (6 compresse da 375 mg o 3 compresse da 750 mg), con la contemporanea assunzione di 1 grammo di probenecid, per ottenere un prolungamento delle concentrazioni plasmatiche di sulbactam e ampicillina.
In presenza di infezione gonococcica, e quando si sospetti una coesistente sifilide, deve essere praticato un esame in campo oscuro, prima di iniziare il trattamento con sultamicillina, ed esami sierologici per la lue devono essere ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi.
BETHACIL Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
La dose consigliata per bambini di peso corporeo inferiore ai 30 Kg è di 50 mg/kg/die suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni (ogni 12, 8 o 6 ore). Per bambini di peso uguale o superiore a 30 Kg, si consiglia di utilizzare le dosi raccomandate per gli adulti (375/750 mg ogni 12 ore).
Sia nell’adulto che nel bambino, il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 e i 14 giorni, ma il periodo di trattamento può essere prolungato.
In caso di infezione da streptococco beta-emolitico di gruppo A, si raccomanda di continuare la terapia per almeno 10 giorni, onde prevenire l’insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.
Per la somministrazione in caso di insufficienza renale e nei neonati vedere Precauzioni per l’uso.
Modalità d’uso
BETHACIL Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
Diluire la polvere contenuta nel flacone mediante l’aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Dopo avere agitato bene, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello.
Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.
Per ogni somministrazione usare gli acclusi dosatori secondo il seguente schema:
- Misurino grande: 500 mg (10 ml)
- Misurino grande: 250 mg (5 ml)
- Misurino piccolo: 125 mg(2,5 ml).
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BETHACIL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Le informazioni disponibili sulla tossicità acuta di ampicillina sodica e sulbactam sodico nell’uomo sono limitate. Il sovradosaggio del medicinale potrebbe causare manifestazioni generalmente più intense, o concomitanti, rispetto alle reazioni avverse riportate per il medicinale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BETHACIL, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BETHACIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici con dosi multiple di sultamicillina negli adulti, suddivise in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000,<1/100), raro (<1/1000), e non nota. per via intramuscolare/endovenosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione:
BETHACIL 750 mg compresse rivestite
Per le compresse non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
BETHACIL Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
Dopo la ricostituzione, la sospensione orale deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 14 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
BETHACIL 750 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Sultamicillina tosilato: 1.012,60 mg (pari a 750 mg di sultamicillina). 750 mg sultamicillina equivalenti a 294 mg sulbactam e 440 mg ampicillina
Eccipienti
Lattosio anidro, amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Il rivestimento contiene: macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.
BETHACIL Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: Sultamicillina 5 g 5 g sultamicillina equivalenti a 1,96 g sulbactam e 2,93 g ampicillina
Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: Sultamicillina: 250 mg.
Eccipienti:
Saccarosio, silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro, aroma di ciliegia.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
BETHACIL 750 mg compresse rivestite: Blister contenente 8 compresse.
BETHACIL Bambini 250 mg polvere per sospensione orale: Flacone di polietilene da 100 ml contenente, 5 g di sultamicillina e, dopo avvenuta ricostituzione, 250 mg/5 ml di sultamicillina.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTORE
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Marzo 2013
