RULID

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Foglio illustrativo

RULID 150 mg compresse rivestite con film
RULID 300 mg compresse rivestite con film

roxitromicina

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
    1. “Avvertenze Speciali ” ed “ Interazioni ”).
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
    1. Associazioni controindicate
    2. Associazioni sconsigliate
    3. Precauzioni per l’uso
    4. Associazioni da considerare
    5. Altre associazioni
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza
    2. Allattamento
    3. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    4. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    5. Adulti
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

La roxitromicina è un antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi con caratteristiche terapeutiche sostanzialmente corrispondenti a quelle degli altri macrolidi (eritromicina).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:

  • O.R.L.
  • Broncopolmonari.
  • Odontostomatologiche.
  • Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche.
  • Cutanee.
  • Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere

“Avvertenze Speciali ” ed “ Interazioni ”).

Co-somministrazione con medicinali aventi un ristretto indice terapeutico che sono substrati del

CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere “Interazioni”)

In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

PRECAUZIONI PER L’USO

  • Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di roxitromicina non è raccomandato.
  • Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata.
  • Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
  • L’escrezione per via renale della roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
  • Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere ”Interazioni”). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
  • In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa).
  • Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
  • Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. più di 2 settimane) (vedere “Effetti Indesiderati”).
  • Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

  • Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere “ Precauzioni per l’uso”).

Roxitromicina è un debole inibitore del CYP3A4.

• Astemizolo, cisapride, pimozide

Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall’isozima CYP3A

epatico, sono stati associati a prolungamento dell’intervallo QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell’aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità limitata o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell’isoenzima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l’associazione di roxitromicina con tali farmaci.

• Terfenadina

Alcuni macrolidi mostrano un’interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest’ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non è stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l’associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata.

Associazioni sconsigliate

  • Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT (vedere ”Precauzioni per l’uso”).
    Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
  • Warfarina e altri anticoagulanti Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi su volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall’episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l’INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K.
  • Disopiramide Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l’ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide.

Precauzioni per l’uso

  • Digossina ed altri glicosidi cardioattivi Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l’assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaco. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi.
  • La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere “ Precauzioni per l’uso”).

Associazioni da considerare

  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina.
    Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
  • La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l’AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%, ciò può portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam.
  • É stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.
  • Roxitromicina può aumentare l’AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto.
  • In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull’esposizione a ciclosporina, 8 pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l’interruzione di roxitromicina.
  • Roxitromicina può aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina.

Altre associazioni

  • Non vi è interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio.
  • Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se effettuati su pochissimi soggetti.

AVVERTENZE SPECIALI

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere “ Interazioni”).

Rulid contiene glucosio. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell’uomo.

La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Se ne sconsiglia comunque l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Piccole quantità di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l’allattamento al seno o la terapia nella madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Deve essere prestata particolare attenzione nella guida per la possibilità del manifestarsi di sensazioni vertiginose.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una sola somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rulid avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Nel cane, dopo somministrazione orale di una dose unica di 2000 mg/kg, sono stati osservati: vomito considerevole, diarrea, apatia, diminuzione dell’attività motoria.

In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rulid, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Rulid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

(1) Come con altri macrolidi, con roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione:

RULID 150 mg compresse rivestite con film

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

RULID 150 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: roxitromicina 150 mg.

Eccipienti: polossamero; povidone; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; talco; glicole propilenico; glucosio anidro; ipromellosa; titanio diossido.

RULID 300 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: roxitromicina 300 mg.

Eccipienti: polossamero; povidone; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; talco; glicole propilenico; glucosio anidro; ipromellosa; titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Scatola di 12 compresse da 150 mg.

Scatola di 6 compresse da 300 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-56, Route de Choisy Au Bac-60205 Compiègne-Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2013