ROSSITROL Bambini 50 mg compresse dispersibili

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Foglio illustrativo

ROSSITROL Bambini 50 mg compresse dispersibili

roxitromicina

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
    1. “Avvertenze Speciali ” ed “ Interazioni ”).
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
    1. Associazioni controindicate
    2. Associazioni sconsigliate
    3. Precauzioni per l’uso
    4. Associazioni da considerare
    5. Altre associazioni
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

La roxitromicina é un antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:

  • O.R.L.
  • Broncopolmonari.
  • Odontostomatologiche.
  • Cutanee.
  • Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere

“Avvertenze Speciali ” ed “ Interazioni ”).

Co-somministrazione con medicinali aventi un ristretto indice terapeutico che sono substrati del

CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere “Interazioni”)

PRECAUZIONI PER L’USO

  • Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di roxitromicina non è raccomandato.
  • Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata.
  • L’escrezione per via renale della roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
  • Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere ”Interazioni”). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
  • In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa).
  • Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
  • Si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalità epatica e renale e la formula ematica (vedere “ Effetti Indesiderati ”).
  • Si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati.
  • Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.

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INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

  • Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere “ Precauzioni per l’uso”).

Roxitromicina è un debole inibitore del CYP3A4.

• Astemizolo, cisapride, pimozide

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Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall’isozima CYP3A

epatico, sono stati associati a prolungamento dell’intervallo QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell’aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità limitata o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell’isoenzima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l’associazione di roxitromicina con tali farmaci.

• Terfenadina

Alcuni macrolidi mostrano un’interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad

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aumentati livelli sierici di quest’ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non è stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l’associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata.

Associazioni sconsigliate

  • Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT (vedere ”Precauzioni per l’uso”).
    Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
  • Warfarina e altri anticoagulanti Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi su volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall’episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l’INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K.
  • Disopiramide Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l’ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide.

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Precauzioni per l’uso

  • Digossina ed altri glicosidi cardioattivi Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l’assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaco. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi.
  • La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere “ Precauzioni per l’uso”).

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Associazioni da considerare

  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina.
    Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
  • La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l’AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%, ciò può portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam.
  • É stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.
  • Roxitromicina può aumentare l’AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto.
  • In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull’esposizione a ciclosporina, 8 pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l’interruzione di roxitromicina.
  • Roxitromicina può aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina.

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Altre associazioni

  • Non vi è interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio.
  • Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se effettuati su pochissimi soggetti.

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AVVERTENZE SPECIALI

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere “ Interazioni”).

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DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino è di 6 mg/kg/die.

Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:

Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sarà quella riservata agli adulti.

Questo tipo di formulazione farmaceutica, non é idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.
Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea della compressa prima della somministrazione.

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SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rossitrol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rossitrol rivolgersi al medico o al farmacista.

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EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Rossitrol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

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SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere

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l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa dispersibile contiene:

Principio attivo: roxitromicina 50 mg.

Eccipienti: macrogol 6000, copolimeri dell’acido metacrilico, sodio idrossido, trietilcitrato, talco, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido fumarico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale, essenza liquirizia, essenza fragola, magnesio stearato.

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FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse dispersibili. Scatola di 12 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne-Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2013

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