Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti
Sodio fluoruro + calcio gluconato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR
- Come prendere OTOFLUOR
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OTOFLUOR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR
- 3. Come prendere OTOFLUOR
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare OTOFLUOR
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è OTOFLUOR e a che cosa serve
OTOFLUOR contiene sodio fluoruro e calcio gluconato, entrambe sostanze coinvolte nella crescita e riassorbimento delle ossa.
Questo medicinale è utile per stabilizzare l’evoluzione di una malattia chiamata “otosclerosi” che causa perdita dell’udito, in quanto gli ossicini dell’orecchio interno non riescono a muoversi e trasmettere correttamente il suono.
OTOFLUOR è indicato nei casi in cui non è necessaria l’operazione chirurgica, come preparazione prima dell’intervento o come terapia di mantenimento dopo l’intervento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere OTOFLUOR
Non prenda OTOFLUOR
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è incinta o sta allattando con latte materno;
- se ha malattie che causano formazioni callose delle ossa (malattie osteocondensanti dello scheletro);
- se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
- se ha problemi ai reni (grave insufficienza renale);
- se ha alti livelli di calcio nelle urine (grave ipercalciuria).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OTOFLUOR.
Il trattamento va sospeso qualora dovessero comparire formazioni callose alle vertebre (osteocondensazione dei corpi vertebrati)
Prima di iniziare il trattamento con OTOFLUOR, il medico le prescriverà una radiografia della colonna vertebrale, che dovrà essere ripetuta annualmente.
Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.
Altri medicinali e OTOFLUOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
NON usi questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Non prenda OTOFLUOR”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
OTOFLUOR contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere OTOFLUOR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere preso a stomaco pieno.
Trattamento della malattia o terapia di mantenimento dopo l’intervento
La dose raccomandata con cui iniziare il trattamento è di 3 compresse gastroresistenti al giorno (equivalenti a 30 mg di sodio fluoruro).
Il medico adatterà la dose alla sua capacità di tollerare questo medicinale e alla sua risposta al trattamento.
Il medico potrebbe prescriverle cicli di terapia della durata di due anni, alternati a due anni di interruzione del trattamento.
Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.
Preparazione all’intervento chirurgico
La dose raccomandata per la preparazione all’intervento chirurgico è di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi. Perché risulti efficace il trattamento deve essere prolungato nel tempo.
Se interrompe il trattamento con OTOFLUOR
Affinché il trattamento risulti efficace, deve essere protratto a lungo nel tempo.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, perché potrebbe non ottenere i benefici attesi da questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di questo medicinale si possono manifestare:
- bruciore e acidità di stomaco (pirosi gastrica);
- difficoltà a dormire (insonnia);
- perdita di appetito (inappetenza);
- prurito alla pelle o alle mucose.
Teoricamente durante una terapia con fluoro (sostanza contenuta in questo medicinale) potrebbe manifestarsi una malattia da accumulo (fluorosi della colonna vertebrale). Ad oggi non si è mai verificata questa problematica anche con la dose massima utilizzata di 6 compresse gastroresistenti al giorno (pari a 60 mg al giorno di sodio fluoruro).
Nel caso in cui, il medico volesse aumentare la dose, sarà sua premura prescriverle un esame radiologico alla colonna vertebrale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OTOFLUOR
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OTOFLUOR
- I principi attivi sono: sodio fluoruro e calcio gluconato. Ciascuna compressa gastroresistente contiene 10 mg di sodio fluoruro e 250 mg di calcio gluconato.
- Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), trietile citrato.
Descrizione dell’aspetto di OTOFLUOR e contenuto della confezione
OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti si presenta in una scatola contenente 100 compresse gastroresistenti suddivise in 4 blister da 25 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.-Via Cavour, 70-27035 Mede (PV)
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