ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Il nome del medicinale è Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione, ma sarà chiamato Ondansetrone Accord Healthcare in tutto il foglio illustrativo.

Ondansetrone Accord Healthcare contiene il principio attivo ondansetrone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici.

Ondansetrone Accord Healthcare è utilizzato per

Prevenire la nausea (conati di vomito) e il vomito (vomito vero e proprio) causati da o chemioterapia per il cancro negli adulti e nei bambini di età ≥ di 6 mesi. o radioterapia per il cancro negli adulti.
Prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo la chirurgia negli adulti e nei bambini di età ≥ di 1 mese.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per richiedere eventuali ulteriori informazioni su questi usi.

Non usi Ondansetrone Accord Healthcare

Se è allergico all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi medicinale simile, ad es. granisetron o dolasetron.
Se sta assumendo apomorfina (medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson).

Elenco capitoli

Avvertenze e precauzioni
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Ondansetrone Accord Healthcare condizioni ondansetrone può nascondere i sintomi del sanguinamento interno

se ha un blocco nell’intestino o è affetto da stitichezza grave, ondansetrone può peggiorare queste
se ha problemi al fegato
se ha mai avuto problemi al cuore o assume medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci
se ha un battito cardiaco non uniforme (aritmie)
se deve sottoporsi a intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille, perché il trattamento con
se ha problemi con i livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
se suo figlio riceve il trattamento e ha meno di 2 anni di età e danni al fegato.

Comunichi sempre al laboratorio durante gli esami del sangue e delle urine che riceve attualmente il trattamento con l’ondansetrone.

Se una delle suddette affermazioni si applica a lei, informi il medico prima di ricevere l’iniezione.

Altri medicinali e Ondansetrone Accord Healthcare

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, integratori naturali o vitamine o minerali.

Deve dire al medico che assume ondansetrone, se inizia a trattarla con il seguente medicinale:

Fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia e le aritmie cardiache)
Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia e il dolore nevralgico)
Antibiotici come rifampicina, eritromicina o ketoconazolo
Medicinali antiaritmici (utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare), come amiodarone
Medicinali beta-bloccanti utilizzati per trattare certi problemi del cuore o degli occhi, l’ansia o prevenire l’emicrania, come atenololo o timololo
Tramadolo (utilizzato per trattare il dolore)
Apomorfina (medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson)
Medicinali che agiscono sul cuore (come l’aloperidolo o il metadone)
Medicinali per il cancro (soprattutto antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab)
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, dei disturbi dell’ansia e in alcuni disturbi della personalità (noti anche come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o SSRI, o come inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, o SNRI). SSRIs-fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram SNRIs-venlafaxina, duloxetina

L’effetto dell’ondansetrone può essere indebolito se assume fenitoina, carbamazepina o rifampicina.
L’effetto analgesico del Tramadolo può essere indebolito se assume l’ondansetrone.

Contatti il medico. Sarà probabilmente necessario aggiustare la dose.

Ondansetrone Accord Healthcare con cibi e bevande

Può usare Ondansetrone Accord Healthcare indipendentemente da cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza:

A causa di esperienza insufficiente, l’uso di Ondansetrone Accord Healthcare durante la gravidanza è sconsigliato. Se è in stato di gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre di gravidanza, deve usare l’ondansetrone soltanto se il medico curante ha effettuato un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento:

L’ondansetrone in Ondansetrone Accord Healthcare può passare nel latte materno. Per questo le madri che ricevono Ondansetrone Accord Healthcare non devono allattare al seno.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Ondansetrone Accord Healthcare non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni

Healthcare giornaliera di 32 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale importanti contiene su 2,5 alcuni mmol eccipienti

(o 57,9 di mg) Ondansetrone

di sodio per Accord dose massima

Ondansetrone Accord Healthcare viene normalmente somministrato da un’infermiere/a o da un medico. La dose che le è stata prescritta dipenderà dal trattamento che riceve.

Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia o da radioterapia

Adulti

Il giorno della chemioterapia o della radioterapia, la dose consueta per gli adulti è di 8 mg somministrati mediante un’iniezione nella vena o nel muscolo, poco prima del trattamento, e altri 8 mg somministrati dodici ore dopo.

Nei giorni successivi

la dose endovenosa consueta per gli adulti non supera 8 mg.
la somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuata per un massimo di 5 giorni.

Se è probabile che la chemioterapia o la radioterapia provochino nausea e vomito gravi, le sarà somministrata una dose superiore alla dose consueta di Ondansetrone Accord Healthcare. La dose sarà decisa dal medico.

Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia

Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà la dose.

Il giorno della chemioterapia

la prima dose viene somministrata mediante un’iniezione nella vena, poco prima del trattamento del bambino. Dopo la chemioterapia, il medicinale sarà in genere somministrato al bambino per bocca; la dose è in genere di 4 mg.

Per prevenire la nausea e il vomito dopo un’operazione

La dose consueta per gli adulti è di 4 mg somministrati mediante iniezione nella vena o nel muscolo.
Questa sarà somministrata poco prima dell’operazione.
Per i bambini a partire da 1 mese di età e per gli adolescenti, il medico deciderà la dose. La dose massima è di 4 mg somministrati mediante iniezione in vena, somministrata prima dell’operazione.

Per il trattamento della nausea e del vomito dopo un’operazione

La dose consueta per gli adulti è di 4 mg somministrati mediante iniezione nella vena o nel muscolo.
Per i bambini a partire da 1 mese di età e per gli adolescenti, il medico deciderà la dose. Una singola dose di ondansetrone potrà essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (di durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg, fino ad un massimo di 4 mg, prima della, durante o dopo l’induzione dell’anestesia.

Pazienti con problemi epatici moderati o gravi

La dose giornaliera totale non deve essere superiore a 8 mg.

Se ha ricevuto più Ondansetrone Accord Healthcare di quanto dovuto

Attualmente i dati noti sul sovradosaggio con l’ondansetrone sono limitati. In alcuni pazienti, i seguenti effetti sono stati osservati dopo il sovradosaggio: alterazioni della vista, grave stitichezza, riduzione della pressione sanguigna e perdita di coscienza. In tutti i casi i sintomi sono scomparsi completamente. Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetrone. Per questo motivo, se si sospetta il sovradosaggio, devono essere trattati solo i sintomi. Dica al medico o all’infermiere se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

EFFETTI INDESIDERATI GRAVI

Reazioni allergiche

Queste sono rare, ma le reazioni allergiche (ipersensibilità) possono produrre un’eruzione cutanea, punti o rigonfiamenti rossi sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo e prurito oltre a sintomi più gravi, come gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, palpebre, labbra, bocca e/o gola. Questo può portare a difficoltà di deglutizione e di respirazione.

Disturbi del ritmo del cuore

Questi non sono comuni, ma possono produrre palpitazioni (una sensazione spiacevole di un battito irregolare e/o forzato del cuore) o un battito molto lento del cuore. Possono essere presenti anche dolore al torace o costrizione toracica e improvviso respiro affannoso o collasso.

Questi effetti indesiderati gravi possono portare alla morte, INFORMI perciò IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O L’INFERMIERE SE È AFFETTO DA UNO QUALSIASI DEI SUDDETTI SINTOMI.

Effetti indesiderati meno gravi

Molto comuni

Cefalea

•

Più di 1 paziente su 10

Alterazioni dei testi di funzionalità epatica (se riceve l’iniezione
Irritazione e arrossamento nel luogo dell’iniezione
Battito non uniforme del cuore
Dolore toracico
Pressione sanguigna bassa, che può farle sentire debolezza o
Singhiozzi

di ondansetrone con un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto indesiderato è non comune) capogiri

Rari

Sensazioni

Meno di un paziente su 1.000 • •

Scarsa vista di o capogiri perdita temporanea o di leggerezza della di vista testa perdita di coscienza)

Disturbo del ritmo cardiaco (che causa a volte un’improvvisa

Molto rari

Se sui deve risultati; sottoporsi informi alle quindi analisi il medico. del sangue Se si o a sente test male della o funzionalità ha qualsiasi epatica, disturbo questo insolito medicinale che non può comprende, influire informi il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle/cristalli.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Che cosa contiene Ondansetrone Accord Healthcare:

Il principio attivo in Ondansetrone Accord Healthcare è l’ondansetrone (come cloridrato diidrato).
Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato)

Ciascuna fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Ciascuna fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ondansetrone Accord Healthcare e contenuto della confezione:

Ondansetrone Accord Healthcare è una soluzione limpida incolore per iniezione o per infusione contenuta in una fiala di vetro trasparente.

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale da 2 ml e 5 fiale da 4 ml e in confezioni contenenti 10 fiale da 2 ml e 10 fiale da 4 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni per l’uso:

Per iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare o infusione endovenosa dopo la diluizione.

I prescrittori che intendono utilizzare l’ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito tardivi associati a chemioterapia o a radioterapia in adulti, adolescenti o bambini devono prendere in considerazione la pratica attuale e le appropriate linee guida.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia:

Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la dose di ondansetrone devono essere flessibili e comprese nel range tra 8-32 mg al giorno e selezionate come descritto di seguito.

Chemioterapia e radioterapia emetogene:

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare o mediante altre vie di somministrazione. Questo prodotto è tuttavia solo per iniezione o infusione.

Per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati mediante un’iniezione intramuscolare o endovenosa lenta o un’infusione endovenosa di breve durata nel corso di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.

Per prevenire l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’ondansetrone associato a desametasone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il trattamento con l’ondansetrone con altre forme farmaceutiche diverse da quella endovenosa deve essere continuato per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena: Per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alte dosi, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. L’ondansetrone è risultato ugualmente efficace alle seguenti dosi nel corso delle prime 24 ore di chemioterapia.

Una singola dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia.
Una dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta o come infusione endovenosa di breve durata nel corso di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da altre due dosi endovenose o intramuscolari di 8 mg a distanza di due o quattro ore, o mediante infusione costante di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore.Una dose singola per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica (0,9% p/v) o altro fluido compatibile per infusione e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti, immediatamente prima del trattamento chemioterapico.

La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena.

Una singola dose per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.

Per prevenire l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.

Popolazione pediatrica:

Nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi e adolescenti:

La dose di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia può essere calcolata in base all’area di superficie corporea (BSA, Body Surface Area) o al peso. Vedere sotto.

Dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA)

L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m 2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.

La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può continuare per un massimo di 5 giorni. (vedere l’RCP per la Tabella dei dosaggi).

La dose totale giornaliera non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.

Dosaggio basato sul peso corporeo:

Il dosaggio basato sul peso corporeo produce dosi totali giornaliere più alte rispetto al dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA). L’Ondansetrone Accord Healthcare deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.

Altre due dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare 32 mg.

La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuata per un massimo di 5 giorni. (vedere l’RCP per ulteriori dettagli).

Ondansetrone Accord Healthcare deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altro liquido per infusione compatibile (vedere l’RCP al paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti.

Non sono disponibili dati forniti da studi clinici sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare nella prevenzione della nausea e del vomito tardivi o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati forniti da studi clinici controllati sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Nausea e vomito postoperatori (PONV):

Adulti: Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV), si raccomanda una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta.

Bambini (bambini di età ≥ di 1 mese e adolescenti)

Formulazione orale:

Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetrone somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea postoperatoria e vomito; per questo trattamento è raccomandata una iniezione endovenosa lenta.

Iniezione:

Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg o prima o dopo l’induzione dell’anestesia.

Per la prevenzione della PONV dopo intervento chirurgico nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone mediante iniezione endovenosa lenta (di durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.

Non sono disponibili dati sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare per il trattamento del vomito postoperatorio nei bambini di meno di 2 anni di età.

Anziani: L’esperienza è limitata nell’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) negli anziani; l’ondansetrone è tuttavia ben tollerato nei pazienti di oltre 65 anni di età che ricevono la chemioterapia.

Vedere anche “Popolazioni speciali”.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale: non sono richieste modifiche della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione epatica: la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è significativamente prolungata nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina: l’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina.
Pertanto in questi pazienti la somministrazione di dosi ripetute determina livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.

Incompatibilità:

La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.

Ondansetrone Accord Healthcare deve essere miscelato solo con le soluzioni infusionali raccomandate:

Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di sodio 0,9% p/v, BP

Soluzione per infusione endovenosa di Glucosio 5% p/v, BP

Soluzione per infusione endovenosa di Mannitolo 10% p/v, BP

Soluzione per infusione endovenosa di Ringer

Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di potassio 0,3% p/v e Cloruro di sodio 0,9% p/v, BP

Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di potassio 0,3% p/v e Glucosio 5% p/v, BP

La stabilità di Ondansetrone Accord Healthcare dopo la diluizione con i fluidi infusionali raccomandati è stata dimostrata in concentrazioni di 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.

Usare solo soluzioni limpide e incolori.

Le soluzioni diluite devono essere conservate protette dalla luce.

Periodo di validità e conservazione

Confezione intatta

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Iniezione

Dopo l’apertura iniziale, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.

Infusione

Dopo la diluizione con i diluenti raccomandati la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 7 giorni a 25°C e 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere 24 ore alla temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE