FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml, soluzione per iniezione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Ondansetrone Mylan Generics Italia e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
- Come usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ondansetrone Mylan Generics Italia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Ondansetrone Mylan Generics Italia e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
- 3. Come usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
- Modo di somministrazione
- Dosaggio
- Adulti
- Bambini (di sei mesi di età ed oltre) ed adolescenti
- Adulti
- Bambini (di 1 mese di età ed oltre) ed adolescenti
- Se prende più Ondansetrone Mylan Generics Italia di quanto deve
- Se dimentica di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia, informi il medico o il farmacista.
- Se interrompe il trattamento con Ondansetrone Mylan Generics Italia
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Altri effetti indesiderati
- Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Ondansetrone Mylan Generics Italia e a che cosa serve
Ondansetrone Mylan Generics Italia appartiene a un gruppo di medicinali chiamato antiemetici, farmaci contro la nausea e il vomito. Alcuni trattamenti medici con medicinali per la cura del cancro (chemioterapia) o la radioterapia possono indurre senso di nausea o vomito. Anche dopo un trattamento chirurgico può provare nausea o vomito. Ondansetrone Mylan Generics Italia può contribuire all’arresto di tali effetti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
Non prenda Ondansetrone Mylan Generics Italia se:
- è allergico all’ondansetrone, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a medicinali della stessa classe (es. granisetrone o dolasetrone).
- sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
Se non è sicuro, parli con il suo medico, infermiere o farmacista prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia se:
- ha un blocco nel suo intestino o soffre di costipazione,
- le è stato detto dal medico che il suo fegato non funziona regolarmente,
- si è appena sottoposto o si sottoporrà a rimozione delle adenoidi o delle tonsille,
- soffre di disturbi cardiaci o si sottoporrà ad intervento con un’anestesia,
- ha un battito cardiaco irregolare (aritmia),
- ha problemi con i livelli di sali nel sangue, come il potassio, sodio e magnesio.
Si devono adottare speciali precauzioni se Ondansetrone Mylan Generics Italia deve essere somministrato a bambini che ricevono medicinali per il trattamento del cancro che possono alterare la funzione epatica.
Altri medicinali e Ondansetrone Mylan Generics Italia
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Si assicuri che il suo medico sia a conoscenza che lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- un antidolorifico chiamato Tramadolo: l’effetto antidolorifico potrebbe essere ridotto.
- alcuni medicinali per l’epilessia, come fenitoina o carbamazepina: gli effetti dell’ondansetrone potrebbero essere ridotti.
- un antibatterico chiamato rifampicina, utilizzato nella cura di tubercolosi, lebbra e altre infezioni: l’azione dell’ondansetrone potrebbe essere ridotta.
- medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmie): gli effetti possono essere aumentati con l’ondansetrone.
- medicinali per il cancro (es. antracicline o trastuzumab), antibiotici (es. eritromicina, ketoconazolo) o altri medicinali che potrebbero disturbare il suo ritmo cardiaco.
- medicinali beta-bloccanti utilizzati per trattare alcuni problemi al cuore o agli occhi, per l’ansia o per prevenire l’emicrania.
- medicinali per trattare la depressione, come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina), poichè essi possono causare la sindrome serotoninergica, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti fattori: nausea (sensazione di malessere), vomito, agitazione, confusione, diarrea, temperatura alta, aumento della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, battito cardiaco rapido, allucinazioni, perdita di coordinazione, riflessi iperattivi e coma.
Ondansetrone Mylan Generics Italia con cibi e bevande
Non pertinente
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Ondansetrone Mylan Generics Italia non è raccomandato in gravidanza. Chieda consiglio al suo medico.
Non assumere Ondansetrone Mylan Generics Italia durante l’allattamento. L’ondansetrone passa nel latte materno. Chieda consiglio al suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ondansetrone Mylan Generics Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ondansetrone Mylan Generics Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 2 ml o 4 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
Modo di somministrazione
Ondansetrone Mylan Generics Italia viene somministrato per via endovenosa oppure, diluito, per infusione endovenosa (per un periodo più lungo). Di norma viene somministrato da un medico o un infermiere.
Dosaggio
Il medico stabilirà la giusta dose di ondansetrone per la terapia.
La dose varia in funzione dello specifico trattamento farmacologico (chemioterapia/radioterapia o intervento chirurgico), della funzione epatica e dalla via di somministrazione per iniezione o infusione.
Per prevenire la nausea ed il vomito da chemioterapia o radioterapia
Adulti
Il giorno della chemioterapia o radioterapia
- La dose abituale è 8 mg somministrata con iniezione in vena, seguita da un’altra dose da 8 mg 12 ore dopo. Dopo la chemioterapia, il medicinale viene di solito somministrato per via orale in compresse.
- Nei giorni successivi, la dose abituale per gli adulti è 8 mg per via orale due volte al giorno.
Se la chemioterapia o la radioterapia possono causarle nausea e vomito gravi, le può essere somministrata una dose maggiore di quella abituale. Il medico deciderà ciò.
Non deve essere somministrata una dose singola superiore a 16 mg o 8 mg se il paziente ha un’età pari o superiore a 75 anni a causa dell’aumento del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (ritardata conduzione del segnale elettrico vista con l’ECG, una registrazione elettrica del cuore) con dosi singole superiori a 16 mg o 8 mg se il paziente ha un’età pari o superiore a 75 anni.
Bambini (di sei mesi di età ed oltre) ed adolescenti
- Per la chemioterapia, la dose abituale è una dose singola endovena di 5 mg/m 2 di superficie corporea o fino a 3 dosi di 0.15 mg/kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore. La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per gli adulti.
- Non ci sono raccomandazioni per l’uso di ondansetrone sia per la prevenzione della nausea ed il vomito ritardato o prolungato indotto da chemioterapia sia per la nausea ed il vomito causato dalla radioterapia.
Per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatorio
Adulti
Di solito viene somministrata una dose singola di 4-8 mg di ondansetrone.
Bambini (di 1 mese di età ed oltre) ed adolescenti
- Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito dopo un’operazione chirurgica in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone da 0.1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg è somministrata in vena durante un tempo non inferiore a 30 secondi.
- Non ci sono raccomandazioni per l’uso di ondansetrone nel trattamento della nausea e il vomito post operatorio nei bambini sotto i 2 anni di età.
Pazienti con patologie epatiche
Lei riceverà Ondansetrone Mylan Generics Italia allo stesso modo degli altri pazienti, ma la dose giornaliera totale sarà ridotta a non oltre 8 mg.
Usi sempre Ondansetrone Mylan Generics Italia esattamente come le ha spiegato il suo medico curante. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Se prende più Ondansetrone Mylan Generics Italia di quanto deve
Vi è una limitata esperienza di sovradosaggio da ondansetrone. In pochi pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti: disturbi visivi, stipsi grave, bassa pressione sanguigna e stato d’incoscienza. In tutti i casi, i sintomi sono completamente scomparsi. Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetrone; per questo motivo, in caso di sospetto sovradosaggio, si dovranno trattare esclusivamente i sintomi. Deve essere monitorata l’attività elettrica del cuore. L’uso di medicinali che inducono il vomito (ipecacuana) non è raccomandato.
Informi il medico, se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Se dimentica di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia, informi il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Ondansetrone Mylan Generics Italia
Non pertinente
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Ondansetrone Mylan Generics Italia e si rivolga immediatamente al medico se ha esperienza di una reazione di ipersensibilità immediata (reazione nella quale il corpo reagisce con una risposta immunitaria esagerata ad un agente estraneo), compresa una reazione allergica pericolosa per la vita. Queste reazioni possono essere: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione.
Questo è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone).
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- stipsi
- sensazioni di calore o vampate.
- possono verificarsi reazioni d’ipersensibilità intorno al sito d’iniezione (es. eruzione cutanea, orticaria, prurito), talvolta che si estendono lungo la vena in cui è stato somministrato il farmaco.
- modifiche n
i risultati dei test di funzionalità epatica (se lei riceve un’iniezione di ondansetrone con un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto è raro).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- disturbi del movimento involontario, es. movimento convulso dei bulbi oculari, contrazioni muscolari anomale che possono causare contorsioni o spasmi del corpo, convulsioni.
- dolore toracico, aritmie cardiache (variazioni del battito cardiaco), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e bradicardia (bassa frequenza cardiaca).
- singhiozzi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- capogiri durante la somministrazione rapida di ondansetrone per via endovenosa.
In aggiunta eruzioni cutanee o prurito e orticaria.
Inoltre sono state osservate reazioni alterate d’ipersensibilità in pazienti ipersensibili verso medicinali della stessa classe.
- disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) principalmente durante la somministrazione per via endovenosa.
- un disturbo del ritmo cardiaco chiamato prolungamento QT (ritardata conduzione dei segnali elettrici che può essere visibile sull’ECG, la registrazione elettrica del cuore). In alcune persone ciò può portare ad una condizione del cuore potenzialmente grave nota come Torsione di Punta. Ciò comporta un battito cardiaco molto veloce che causa un’improvvisa perdita di coscienza.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- cecità transitoria prevalentemente durante la somministrazione per via endovenosa.
La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta nell’arco di 20 minuti. A molti pazienti sono stati somministrati agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come di origine corticale.
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono paragonabili a quanto osservato negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta diluita, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente e non può essere conservata.
Sottoporre la soluzione a esame visivo prima della somministrazione (anche una volta diluita). Utilizzare solamente le soluzioni limpide, prive di particelle.
Solo per uso singolo. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Ondansetrone Mylan Generics Italia
- Il principio attivo è: ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato). 1 ml di soluzione per iniezione contiene 2 mg di ondansetrone. 1 fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone. 1 fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.
- Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acido citrico monoidrato (E330), citrato sodico (E331), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Ondansetrone Mylan Generics Italia e contenuto della confezione
Ondansetrone Mylan Generics Italia è una soluzione limpida in fiala di vetro di tipo I color ambra, contenente 2 ml o 4 ml di soluzione.
Confezione da 1, 2, 5 e 10 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Pharmathen Pharmaceutical Industry 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Atene – Grecia
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6 64295 Darmstadt
Germania
Mylan S.A.S
117, Allée des Parcs
F 69792 Saint-Priest cedex
Francia
DEMO SA
21st Km National Road Athens-Lamia 145 68 Atene
Grecia
Mylan S.p.A
Viale Dell’Innovazione 3 20126 Milano
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:
Austria: Ondansetron Arcana 2 mg/ml-Injektionslösung
Belgio: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
Danimarca: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml
Germania: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Ungheria: Ondagen 2 mg/ml oldatos injekció
Islanda: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Italia: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Slovacchia: Onsetrogen 2 mg/ml
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le informazioni che seguono sono destinate unicamente ai professionisti medici e sanitari:
Istruzioni per l’uso/la manipolazione
Ondansetrone Mylan Generics Italia può essere diluito con una delle seguenti soluzioni per infusione:
- cloruro di sodio 0,9%,
- glucosio 5%,
- mannitolo 10%,
- cloruro di potassio 0,3% + cloruro di sodio 0,9%,
- cloruro di potassio 0,3% + glucosio 5%,
- soluzione per infusione di Ringer.
Incompatibilità
Questo prodotto farmaceutico non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto le soluzioni per infusione di cui sopra.
