B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Onbrez Breezhaler 150 microgram mi polvere per inalazione, capsule rigide
Onbrez Breezhaler 300 microgram mi polvere per inalazione, capsule rigide
Indacaterolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Co ntenuto di questo foglio:
- Che cos’è Onbrez Breezhaler e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rim a di prendere Onbrez Breezhaler
- Come prendere Onbrez Breezhaler
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Onbrez Breezhaler
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Onbrez Breezhaler e a cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Onbrez Breezhaler
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
- 3. Come prendere Onbrez Breezhaler
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Altri effetti indesiderati possono comprendere:
- Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Onbrez Breezhaler
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatato ri. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.
A che cosa serve Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si res tr ingono. Questo rende difficile respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria nei polmoni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
Non prenda Onbrez Breezhaler
- se è allergico all’indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler
Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler,
smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
Bambini e adolescenti
Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Onbrez Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo). E’ più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
- gli steroidi (ad es. il prednisolone);
- i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide;
- medicinali per problemi respiratori come la teofillina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Onbrez Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Onbrez Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Onbrez Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Onbrez Breezhaler
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacis ta.
Quanto Onbrez Breezhaler prendere
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgram mi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Utilizzi l’inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.
Come usare Onbrez Breezhaler
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L’inalatore di Onbrez Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Onbrez
Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Se prende più Onbrez Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatament e il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler. Po ssono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler
Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per quanto tempo continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico
- se ha un senso di costrizione al torace (comune);
- se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
- se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
- se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
- se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- sintomi da raffreddore. Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- se nsazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (in fiammazione dei seni para nasali)
- naso che cola
- tosse
- mal di gola
- mal di testa
- capogiri
- palpitazioni
- spasmo muscolare
- gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
- prurito/eruzione cutanea
- dolore al petto
- dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- forte battito del cuore
- formicolio o intorpidimento
- dolore muscolate.
Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare. Controlli nell’inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Onbrez Breezhaler
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità ed estrarlo solo al momento dell’uso.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Onbrez Breezhaler
- Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri ingredienti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
- Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri ingredienti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Onbrez Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore.
Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.
Confezione multipla costituita
a 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
German ia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE ONBREZ BREEZHALER
Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell’inalatore
Onbrez Breezhaler.
- Utilizzi solo l’inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Onbrez Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l’inalatore Onbrez Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.
- Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler che trova nella nuova confezione.
- Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
- Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
- Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.
La confezione di Onbrez Breezhaler:
Ciascuna confezione di Onbrez Breezhaler contiene:
L’inalatore Onbrez Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Onbrez Breezhaler.
Boccaglio
Cappuccio
Grata
Pulsante
Come utilizzare l’inalatore
Togliere il cappuccio.
Aprire l’inalatore:
Tenendo saldamente la base dell’inalatore sollevi il boccaglio. In questo modo apre l’inalatore.
Preparare la capsula:
Immediatamente prima dell’uso, con le mani asciutte, estragga una capsula dal blister.
Inserire la capsula:
Inserisca la capsula nel suo alloggiamento.
Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Chiudere l’inalatore:
Chiuda l’inalatore fino a sentire un “click”.
Forare la capsula:
- Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso l’alto.
- Fori la capsula premendo con decisione i due pulsanti l’uno verso l’altro, contemporaneamente. Esegua questa operazione una sola volta.
- Quando la capsula viene forata deve sentire un “click”.
Rilasciare completamente i pulsanti laterali.
Espirare:
Prima di portare il boccaglio alla bocca espirate comletamente.
Non soffiate nel boccaglio.
Inalare il medicinale:
Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:
- Ten ga l’inalatore come mostrato nella figura.
I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra.
Non prema i pulsanti laterali. - Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio.
- Inspiri rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.
Nota:
Mentre si inspira attraverso l’inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si d eve sentire un ronzio.
Mentre il medicinale raggiunge i polmoni sentirà un aroma dolce.
Ulteriori informazioni
Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 6).
Se non sente il ronzio della capsula:
La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede:
- Apra l’inalatore e smuova con cautela la capsula picchiettando sulla base dell’inalatore. Non prema i pulsanti laterali.
- Inali nuovamente il medicinale, ripetendo i punti 8 e 9.
Trattenere il respiro:
Dopo che ha inalato il medicinale:
- Trattenga il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, allontanando il boccaglio dalla bocca
- Respiri liberamente.
- Apra l’inalatore per vedere se è rimasta della polvere nella capsula.
Se è rimasta polvere nella capsula:
- Chiuda l’inalatore.
- Ripeta i punti 8, 9, 10 e 11.
Molte persone riescono a svuotare la capsula con una o du e inalazioni.
Ulteriori informazioni
Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato il medicinale. Se succede, non si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.
Dopo avere preso il medicinale:
- Apra nuovamente il boccaglio e tolga la capsula capovolgendola fuori dall’alloggiamento. Metta la capsula vuota nei rifiuti domestici.
- Chiuda l’inalatore e inserisca il cappuccio.
Non conservi le capsule nell’inalatore Onbrez
Breezhaler.
Segni la dose giornaliera sul promemoria:
All’interno della confezione c’è un promemoria per annotare la dose giornaliera. Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.
SI RICORDI:
Come pulire l’inalatore
Pulisca l’inalatore una volta alla settimana.
Strofini l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno morb id o, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere.
Non lavi l’inalatore con acqua. Lo mantenga asciutto.
Non smonti l’inalatore.
