SEEBRI BREEZHALER

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

Glicopirronio (Gl icopirronio bromuro)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Seebri Breezhaler e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
  3. Come usare Seebri Breezhaler
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Seebri Breezhaler
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seebri Breezhaler e a cosa serve

Elenco capitoli

  1. Che cos’è Seebri Breezhaler
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
    1. Non usi Seebri Breezhaler
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Seebri Breezhaler
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Seebri Breezhaler
    1. Quanto Seebri Breezhaler usare
    2. Anziani
    3. Seebri Breezhaler con cibi e bevande
    4. Se usa più Seebri Breezhaler di quanto deve
    5. Se dimentica di usare Seebri Breezhaler
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Seebri Breezhaler
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Seebri Breezhaler
    2. Descrizione dell’aspetto di Seebri Breezhaler e contenuto della confezione
    3. Istruzioni per l’uso dell’inalatore Seebri Breezhaler
    4. Come usare l’inalatore

Che cos’è Seebri Breezhaler

Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Seebri Breezhaler

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Quando inalato, aiuta a respirare più facilmente.

Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler

Non usi Seebri Breezhaler

  • se è allergico al gl icopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Seebri Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

  • ha problemi ai reni
  • ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
  • ha difficoltà ad urinare

Durante il trattamento con Seebri Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico:

  • se subito dopo avere usato Seebri Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);
  • se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
  • se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazion e con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Seebri Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Seebri Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali simili a Seebri Breezhaler usati per malattie polmonari, come l’ipratropio, l’ oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato preso insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (es. salbutamolo), metilxantine (es. teofillina) e /o steroidi orali e per inalazione (es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Seebri Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. Come usare Seebri Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Seebri Breezhaler usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Seebri Breezhaler

Us i questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Seebri Breezhaler con cibi e bevande

Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare Seebri Breezhaler

  • In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Seebri Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
  • Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
  • Quando inizia una nuova confezione, utlizzi il nuovo inalatore Seebri Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
  • Elimini ogni inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
  • Non ingerisca le capsule.
  • Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Seebri Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Seebri Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Seebri Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Seebri Breezhaler

  • Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
  • La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni

  • Battito cardiaco irregolare
  • Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame ec cessive e frequente bisogno di urinare)
  • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)
  • Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di an gioedema)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota

  • Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Bocca secca
  • Difficoltà a dormire
  • Naso che cola o naso chiuso, starnuti mal di gola
  • Diarrea o dolore allo stomaco

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Difficoltà e dolore a urinare
  • Minzione dolorosa e frequente
  • Palpitazioni
  • Eruzione cutanea
  • Intorpidimento
  • Tosse con espettorato
  • Carie dentali
  • Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
  • Sangue dal naso
  • Dolore alle braccia o alle gambe
  • Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
  • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
  • Irritazione della gola
  • Stanchezza
  • Debolezza
  • Prurito

Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacist a. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seebri Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad” /” EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dall’umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seebri Breezhaler

  • Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
  • Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosiomonoidratoe magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Seebri Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore. Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide. Le capsule sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale () stampato in nero sotto la banda.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione singola contenente 6×1, 10×1, 12×1 o 30×1 capsule rigide e un inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30×1) capsule rigide e 3 in alatori.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24×1) capsule rigide e 4 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10×1) capsule rigide e 15 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6×1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

German ia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Seebri Breezhaler

Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come usare questo medicinale.

  • Utilizzi solo l’inalatore Seebri Breezhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di Seebri Br eezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l’inalatore Seebri Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.
  • Non spinga la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
  • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Seebri Breezhaler che trova nella nuova confezione.
  • Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
  • Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.

La confezione di Seebri Breezhaler

Ciascuna confezione di Seebri Breezhaler contiene:

  • un inalatore Seebri Breezhaler
  • uno o più blister, ciascuno contenente 6 o 10 capsule di Seebri Breezhaler da usare con l’inalatore.
    Cappuccio

Boccaglio

Grata

Pulsante

Alveolo

Base

Alloggiamento della capsula

Inalatore

Blister

Base dell’inalatore

Come usare l’inalatore

Togliere il cappuccio

Aprire l’inalatore

Tenere saldamente la base dell’inalatore e sollevare il boccaglio. In questo modo si apre l’inalatore.

Preparare la capsula

Separare uno degli alveoli dal resto del blister, strappando lungo la linea di perforazione.

Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo per fare uscire la capsula.

Non spingere la capsula attraverso la pellicola protettiva.

Rimuovere la capsula

Le capsule devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell’uso.

Con le mani asciutte, togliere la capsula dall’alveolo del blister.

Non ingerire la capsula.

Inserire la capsula

Inserire la capsula nell’alloggiamento per la capsula.

Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.

Chiudere l’inalatore

Chiudere l’inalatore fino a sentire un “ click ”.

Forare la capsula

  • Tenere l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio diretto verso l’alto.
  • Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l’uno verso l’altro, contemporaneamente. Eseguire questa operazione una sola volta.
  • Quando la capsula viene forata si deve sentire un “ click ”.

Rilasciare completamente i pulsanti laterali.

Espirare

Prima di portare il boccaglio alla bocca espirare completamente.

Non soffiare nel boccaglio.

Inalare il medicinale

Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:

  • tenere l’inalatore come mostrato nella figura. I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra. Non premere i pulsanti laterali;
  • portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio;
  • inspirare rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile. Non premere i pulsanti laterali.

Nota

Quando si inspira attraverso l’inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio. Mentre il medicinale raggiunge i polmoni si percepisce un aroma dolce.

Se non si sente il ronzio della capsula

La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede:

  • aprire l’inalatore e smuovere con cautela la capsula picchiettando sulla base dell’inalatore. Non premere i pulsanti laterali;
  • inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 9 e 10.

Trattenere il respiro

Dopo avere inalato il medicinale:

  • trattenere il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l’inalatore dalla bocca;
  • respirare quindi liberamente;
  • aprire l’inalatore per verificare se è rimasta della polvere nella capsula.

Se è rimasta polvere nella capsula:

  • chiudere l’inalatore;
  • ripetere i punti da 9 a 12.

La maggioranza delle persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.

Ulteriori informazioni

Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato un medicinale. Se succede, non ci si deve preoccupare. Fintantoché la capsula è vuota, si è ricevuto medicinale sufficiente.

Dopo avere preso la dose giornaliera di Seebri

Breezhaler:

  • aprire nuovamente il boccaglio e rimuovere la capsula capovolgendola fuori dall’alloggiamento. Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici;
  • chiudere l’inalatore e inserire il cappuccio.

Non conservare le capsule nell’inalatore Seebri

Breezhaler.

Ulteriori informazioni

Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca. Se questo succede, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua. Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati. Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 7).

Come pulire l’inalatore

Non lavi mai l’inalatore con acqua. Se vuole pulire l’inalatore, strofini l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere. Mantenga l’inalatore asciutto.