OMEPRAZOLO AZEVEDOS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Omeprazolo Azevedos e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Azevedos
  3. Come prendere Omeprazolo Azevedos
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Omeprazolo Azevedos
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È OMEPRAZOLO AZEVEDOS E A COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OMEPRAZOLO AZEVEDOS
    1. Non prenda Omeprazolo Azevedos
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Faccia particolare attenzione con Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione
    4. Altri medicinali e Omeprazolo Azevedos
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE OMEPRAZOLO AZEVEDOS
    1. Se prende più Omeprazolo Azevedos 40 di quanto deve
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati comuni
    2. Effetti indesiderati non comuni
    3. Effetti indesiderati rari
    4. Effetti indesiderati molto rari
  5. 5. COME CONSERVARE OMEPRAZOLO AZEVEDOS
  6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Omeprazolo Azevedos
    2. Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Azevedos e contenuto della confezione

1. CHE COS’È OMEPRAZOLO AZEVEDOS E A COSA SERVE

Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione contiene il principio attivo omeprazolo.
Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori di pompa protonica”. Essi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione può essere utilizzato come un’alternativa alla terapia orale.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OMEPRAZOLO AZEVEDOS

Non prenda Omeprazolo Azevedos

  • se è allergico ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
  • se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale

Faccia particolare attenzione con Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione

Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione può nascondere i sintomi di altre malattie.
Pertanto, se uno dei seguenti disturbi si manifesta prima di prendere Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione o dopo averlo preso, si rivolga immediatamente al medico:

  • Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
  • Dolore di stomaco o indigestione.
  • Vomito di cibo o sangue.
  • Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).

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  • Diarrea grave o persistente, dal momento che l’omeprazolo è stato associato ad un leggero aumento di diarrea contagiosa.
  • Gravi problemi al fegato.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo Azevedos, soprattutto per un periodo di più di un anno, può aumentare leggermente il rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Omeprazolo Azevedos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali ed alcuni medicinali posono avere effetti sull’Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione.

Non prenda Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione se sta assumendo un medicinale contenete nelfinavir (utilizzato per trattare le infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
  • Digossina (usata per il trattamento dei problemi cardiaci)
  • Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o l’epilessia)
  • Fenitoina (usato per l’epilessia). Se sta assumendo Fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione
  • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin e altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione
  • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
  • Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV)
  • Tacrolimus (in caso di trapianto di organo)
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
  • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
  • Saquinavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV)
  • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
  • Erlotibin (usato per il trattamento del cancro)
  • Metotrexato (medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metrotraxato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Omeprazolo Azevedos.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione per il trattamento di ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca al medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prima di prendere Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione, informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Il suo medico deciderà se può assumere

Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione possa influenzare al capacità di guidare veicoli o di usare un qualsiasi strumento o macchinario. Possono verificarsi effetti collaterali come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. COME PRENDERE OMEPRAZOLO AZEVEDOS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione può essere assunto dagli adulti compresi gli anziani.
  • Esiste un’esperienza limitata con Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione per l’uso endovenoso nei bambini.

Somministrazione di Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione

  • Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione le sarà somministrato da un medico che deciderà il dosaggio di cui necessita.
  • Il medicinale le sarà somministrato sottoforma di infusione in una delle sue vene.

Se prende più Omeprazolo Azevedos 40 di quanto deve

Se pensa di aver preso troppo Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione, si rivolga immediatamente al medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione e contatti immediatamente il medico.

  • Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
  • Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Può trattarsi di “Sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
  • Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

  • Cefalea.
  • Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, costipazione, emissione di aria (flatulenza).
  • Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati non comuni

  • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
  • Sonno disturbato (insonnia).
  • Capogiri, formicolio, sonnolenza.
  • Sensazione di giramento (vertigini).
  • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
  • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
  • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

  • Alterazioni della composizione del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
  • Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
  • Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
  • Senso di agitazione, confusione o depressione.
  • Alterazioni del gusto.
  • Problemi alla vista come visione annebbiata.
  • Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
  • Secchezza della bocca.
  • Infiammazione all’interno della bocca.
  • Infezione chiamata “candidosi”che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
  • Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine, e stanchezza.
  • Perdita di capelli (alopecia).
  • Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
  • Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
  • Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
  • Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

  • Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
  • Aggressività.
  • Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
  • Gravi problemi di fegato fino a insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
  • Improvvisa comparsa di un eruzione cutanea grave o di vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (Eritema multifome, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Debolezza muscolare.
  • Ingrossamento del petto negli uomini.

Non noti

  • Infiammazione nell’intestino (fino a diarrea).
  • Se è sotto terapia con Omeprazolo Azevedos da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertgini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
    Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in casi isolati riguardanti pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna reazione causale.

In casi molto rari Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione può colpire i globuli bianchi portando a immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un

grave deterioramento dello stato di salute generale o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) attraverso un’analisi del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul medicinale che sta assumendo.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Può non manifestarne nessuno. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. COME CONSERVARE OMEPRAZOLO AZEVEDOS

  • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Periodo di validità dopo ricostituzione: La soluzione per infusione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) deve essere usata entro 12 ore dalla preparazione. La soluzione per infusione ricostituita con glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere usata entro 6 ore dalla preparazione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Omeprazolo Azevedos

  • Il principio attivo è omeprazolo. Ogni flaconcino di polver eper soluzione per infusione contiene
  • Gli altri componenti sono disodio edetato e sodio idrossido.

omeprazolo sodico equivalente a 40 mg of omeprazolo.

Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Azevedos e contenuto della confezione

40 mg di polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) di Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione sono contenuti in un flaconcino.

Omeprazolo Azevedos è disponibile in confezioni da 5 o 10 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La polvere secca nel flaconcino è sciolta in una soluzione prima di essere somministrata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratórios Azevedos-Indústria Farmacêutica, S.A

Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora

Portogallo

Produttore:

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias-Alto do Colaride-Agualva 2735-213-Cacém

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato il {MM/AAAA}.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

L’intero contenuto di ciascun flaconcino deve essere sciolto in circa 5 ml e quindi immediatamente diluito a 100 ml. Devono essere usate una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) o una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). La stabilità dell’omeprazolo è influenzata dal pH della soluzione per infusione, che è il motivo per il quale nessun altro solvente o quantitativo deve essere usato per la diluizione.

Preparazione

  1. Prelevare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione dal flacone o dalla sacca per infusione da 100 ml.
  2. Aggiungere questa quantità al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato, agitare bene assicurandosi che omeprazolo sia completamente disciolto.
  3. Aspirare nuovamente la soluzione di omeprazolo nella siringa.
  4. Trasferire la soluzione nella sacca o nel flacone per infusione.
  5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutto l’omeprazolo sia stato trasferito dal flaconcino alla sacca o al flacone per infusione.

Preparazione alternativa per infusioni in contenitori flessibili

  1. Usare un ago di trasferimento a doppia punta e collegarlo alla membrana di iniezione della sacca per infusione. Collegare l’altra punta dell’ago al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato.
  2. Disciogliere l’omeprazolo pompando la soluzione per infusione avanti ed indietro dalla sacca per infusione al flacone.
  3. Assicurarsi che l’omeprazolo si sia sciolto completamente.

La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un’infusione endovenosa per 20-30 minuti.