Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Frovatriptan Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Frovatriptan Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Mylan
- Come prendere Frovatriptan Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Frovatriptan Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Frovatriptan Mylan e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Mylan
- 3. Come prendere Frovatriptan Mylan
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Frovatriptan Mylan
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Frovatriptan Mylan e a cosa serve
Frovatriptan Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati triptani.
Frovatriptan Mylan è usato per trattare l’emicrania.
- I sintomi dell’emicrania possono essere causati dalla dilatazione dei vasi sanguigni della testa.
Si pensa che Frovatriptan Mylan riduca la dilatazione di questi vasi sanguigni. Questo aiuta a far passare il mal di testa e gli altri sintomi dell’attacco di emicrania, come il senso di nausea o il vomito e la sensibilità alla luce e ai suoni. - Frovatriptan Mylan agisce solo quando l’attacco di emicrania è iniziato. Non deve prendere Frovatriptan Mylan per prevenire l’insorgere dell’emicrania.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Mylan
Non prenda Frovatriptan Mylan
- se è allergico al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha la pressione del sangue moderatamente alta o molto alta o una pressione del sangue lievemente elevata non controllata
- se ha o ha avuto problemi di cuore, un attacco cardiaco, o sintomi o segni di problemi cardiaci delle coronarie, o angina (dolore al torace come risultato di mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco)
- se ha problemi vascolari periferici (restringimento dei vasi che portano il sangue alle gambe ed alle braccia)
- se in passato ha avuto un infarto o se ha avuto i sintomi dell’infarto, che sono durati solo un breve periodo e dai quali ha avuto una risoluzione completa (attacco ischemico transitorio)
- se sta assumendo medicinali contenenti ergotamina o medicinali correlati all’ergotamina per il trattamento dell’emicrania (incluso metisergide) o altri triptani. Per ulteriori informazioni vedere “Assunzione con altri medicinali”
- se ha gravi problemi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Frovatriptan Mylan.
Faccia particolare attenzione con Frovatriptan Mylan se:
- è a più alto rischio di attacco cardiaco, per esempio lei è un grande fumatore o se sta seguendo un trattamento sostitutivo della nicotina. Il medico potrebbe fare ulteriori controlli, specialmente se lei è una donna in menopausa o un uomo con età maggiore di 40 anni
- nota dolore o una sensazione di costrizione al torace e alla gola. Se questi sintomi non passano velocemente, interrompa l’assunzione di frovatriptan e informi il medico immediatamente
- ha mal di testa frequenti nonostante l’uso regolare di medicinali per il mal di testa, interrompa l’assunzione di Frovatriptan Mylan e chieda consiglio al medico
- ha un’insolita forma di emicrania causata da problemi al cervello o agli occhi
- sta assumendo medicinali a base di erba contenenti l’erba di San Giovanni (gli effetti indesiderati possono peggiorare)
- sta assumendo qualsiasi altro medicinale per il trattamento della depressione (vedere anche più avanti al paragrafo “Assunzione di altri medicinali”).
Altri medicinali e Frovatriptan Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (chiamati SSRI es. fluoxetina, citalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) o l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) in quanto questi possono causare sindrome serotoninergica, una reazione avversa potenzialmente fatale.
- Altri medicinali per l’emicrania: 1) aspetti almeno 24 ore dopo l’assunzione di Frovatriptan Mylan prima di prendere l’ergotamina (medicinale che è usato per il trattamento degli attacchi di emicrania) o derivati dell’ergotamina; 2) aspetti almeno 24 ore dopo l’assunzione di ergotamina o derivati dell’ergotamina prima di prendere Frovatriptan Mylan (un medicinale usato per le emicranie)
- Triptani diversi da Frovatriptan Mylan (come sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan). Dopo l’assunzione di Frovatriptan Mylan aspetti 24 ore prima di assumere triptani diversi da Frovatriptan Mylan.
- Moclobemide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (medicinali usati per trattare la depressione e la fobia sociale), in quanto questi possono causare sindrome serotoninergica, una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita.
- Contraccettivi orali.
Frovatriptan Mylan con cibi e bevande
Può assumere Frovatriptan Mylan compresse rivestite con film con o senza cibo. Il cibo non influisce sul modo in cui agisce il medicinale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non assuma Frovatriptan Mylan se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto che lo può fare anche se in gravidanza.
Allattamento: Frovatriptan Mylan è escreto nel latte materno. L’allattamento al seno non è raccomandato, se non strettamente necessario, in tal caso, evitare l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione di
Frovatriptan Mylan.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Frovatriptan Mylan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale e l’emicrania stessa possono provocare sonnolenza. Non guidi o usi macchinari se avverte sonnolenza dopo l’assunzione di Frovatriptan Mylan.
Frovatriptan Mylan contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Frovatriptan Mylan
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 2,5 mg per il trattamento di un attacco di emicrania. Prenda questo medicinale non appena possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania. Può prendere il medicinale anche quando l’attacco di emicrania è già iniziato.
Se i sintomi dell’emicrania si ripresentano entro le 24 ore può assumere una seconda dose di Frovatriptan Mylan. La seconda dose non deve essere assunta prima di 2 ore dalla prima dose.
Non deve assumere più di 2 dosi di Frovatriptan Mylan al giorno. La dose massima giornaliera è di 5 mg di
Frovatriptan Mylan in 24 ore.
Modo e via di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.
Uso in pazienti anziani (oltre 65 anni)
L’uso di Frovatriptan Mylan non è raccomandato.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
Frovatriptan Mylan non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Se prende più Frovatriptan Mylan di quanto deve
Contatti il medico o si rechi al più vicino Pronto Soccorso immediatamente. Porti con sé la confezione e le compresse restanti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Vertigini; mal di testa, aumentata sensibilità al tatto, sensazione di ago e spilli, sonnolenza, sensazione di calore; disturbi della vista; aumento della sudorazione
- Dolore addominale, nausea; problemi digestivi, secchezza delle fauci
- Debolezza generale; sensazione di pesantezza, oppressione o pressione nella gola o nel petto
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Alterazione del senso del gusto, tremore, difficoltà di concentrazione, letargia, aumentata sensibilità al tatto, sonnolenza, contrazioni muscolari
- Diarrea, difficoltà a deglutire, gas nello stomaco o nell’intestino, fastidio allo stomaco, gonfiore di stomaco
- Percezione del battito cardiaco, battito cardiaco aumentato, dolore toracico
- Sensazione di freddo a mani e piedi
- Sensazione di calore, ridotta tolleranza al caldo e freddo, dolore, debolezza, febbre, sete, affaticamento, eccesso di energia, sensazione generale di malessere, testa annebbiata o testa leggera, sensazione di capogiro
- Ansia, insonnia, confusione, nervosismo, agitazione, depressione, perdita del senso di identità personale
- Irritazione del naso, seni nasali infiammati, mal di gola
- Rigidità muscolare, dolori muscolari e articolari, dolori alle mani e ai piedi, mal di schiena, articolazioni doloranti
- Dolore agli occhi, irritazione agli occhi, ipersensibilità dolorosa alla luce
- Prurito
- Ronzio nelle orecchie, mal d’orecchie
- Disidratazione
- Maggiore produzione di urina; minzione più frequente
- Aumento della pressione sanguigna
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Spasmo muscolare, muscoli ipotonici, diminuzione dei riflessi, disturbi del movimento
- Stipsi, eruttazione, bruciore di stomaco, sindrome dell’intestino irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle nella bocca, ulcere nella parte superiore dello stomaco o del piccolo intestino, dolore alle ghiandole salivari, infiammazione della bocca, mal di denti
- Febbre
- Perdita di memoria, sogni anomali, disturbi della personalità
- Sangue dal naso, singhiozzo, difficoltà respiratorie, mal di gola
- Cecità notturna
- Reazioni allergiche tra cui arrossamento della pelle, sensazione di pelle d’oca, macchie violacee o macchie sulla pelle e sulle mucose del corpo, orticaria
- Battito cardiaco lento
- Fastidi, disturbi e prurito all’orecchio, sensibilità uditiva
- Aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, valori alterati delle analisi delle urine
- Basso livello di zucchero nel sangue
- Necessità di urinare frequentemente durante la notte, dolore ai reni
- Atti di autolesionismo (es. morsi o lividi)
- Gonfiore ai linfonodi
- Dolore o fastidio al seno
Ci sono stati alcuni casi di reazioni allergiche a frovatriptan, con eruzione cutanea e talvolta reazioni di tipo allergico gravi su tutto il corpo (anafilassi) con possibili improvvise difficoltà respiratorie, tachicardia e palpitazioni. Se si presentano questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Frovatriptan Mylan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Frovatriptan Mylan
- Il principio attivo è frovatriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene 2.5 mg di frovatriptan.
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra
- Rivestimento: compressa rivestita con film 2,5 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, macrogol 400
Descrizione dell’aspetto di Frovatriptan Mylan e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore da bianco a biancastro, con impresso un
“M” su un lato della compressa “FR” sopra “2.5” sull’altro lato.
Frovatriptan Mylan è disponibile in blister di alluminio/poliammide orientata/ PVC-alluminio (rivestito con laccatura termosaldante VMCH) in confezioni da 2, 6 e 12 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
McDermott Lab. Limited trading as Gerard Lab. 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft Komarom,
Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungheria
Generics (UK) LTD,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Frovamyl film-coated tablets
Francia: Frovatriptan Mylan 2,5 mg, comprimé pelliculé
Italia: Frovatriptan Mylan
Regno Unito: Mylatrip film-coated tablets
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