B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compressa rivestita con film
OLANZAPINA MYLAN 5 mg compressa rivestita con film
OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compressa rivestita con film
OLANZAPINA MYLAN 10 mg compressa rivestita con film
OLANZAPINA MYLAN 15 mg compressa rivestita con film
OLANZAPINA MYLAN 20 mg compressa rivestita con film
Olanzapina
Legga attentamente questo foglio prima di p rendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è OLANZAPINA MY LAN e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA MYLAN
- Come prendere OLANZAPINA MYLAN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OLANZAPINA MYLAN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ OLANZAPINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA MYLAN
- 3. COME PRENDERE OLANZAPINA MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE OLANZAPINA MYLAN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ OLANZAPINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
OLANZAPINA MYLAN fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
- la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
- l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.
OLANZAPINA MYLAN ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA MYLAN
Non prenda OLANZAPINA MYLAN
- se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, difficoltà di respirazione. Se le è già successo questo lo dica al suo medico.
- se le è stato diagnosticato in precedenza un prob lema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLANZAPINA MYLAN
- L’uso di OLANZAPINA MYLAN nei pazienti an ziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
- Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLANZAPINA MYLAN lo riferisca al medico.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stat o confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
- L’aumento di peso è stato osservato in p azienti che prendono OLANZAPINA MYLAN. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
- Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono OLANZAPINA MYLAN. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere OLANZAPINA MYLAN e, regolarmente, durante il trattamento.
- Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come ques ti sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
- Ictus o attacco ischemico transitorio (s intomi transitori di ictus) (TIA)
- Malattia di Parkinson
- Problemi alla prostata
- Blocco intestinale (Ileo paralitico)
- Malattie del fegato o dei reni
- Malattie del sangue
- Malattie del cuore
- Diabete
- Convulsioni
Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
OLANZAPINA MYLAN non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e OLANZAPINA MYLAN
Durante il trattamento con OLANZAPINA MYLAN assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sen tirsi sonnolento se OLANZAPINA MYLAN viene assunto in combinazione con antidepressivi o medici nali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recente mente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare riferisca al medico se sta prendendo:
- medicinali per la malattia di Parkinson.
- carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico)-può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA MYLAN:
OLANZAPINA MYLAN e alcool
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA MYLAN poiché l’assunzione contemporanea di OLANZAPINA MY LAN ed alcool può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicina le. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al se no, poiché piccole quantità di OLANZAPINA MYLAN
possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA MYLAN nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respirat ori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sint omi deve contattare il medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Quando prende OLANZAPINA MYLAN c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
OLANZAPINA MYLAN contiene lattosio e lecitina di soia
Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il rivestimento delle compre sse contiene lecitina di soia. Non prenda questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
3. COME PRENDERE OLANZAPINA MYLAN
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA MYLAN deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANZAPINA MYLAN da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di
OLANZAPINA MYLAN a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di OLANZAPINA MYL AN una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLANZAPINA MYLAN compressa rivestita con film sono per uso orale. Deglutisca le compresse di OLANZAPINA MYLAN per intero, con acqua.
Se prende più OLANZAPINA MYLAN di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA MY LAN di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità musc olare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medi co o l’ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere OLANZAPINA MYLAN
Prenda le compresse non appena se ne ricord a. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA MYLAN
Non smetta di prendere le compresse appena cominc ia a sentirsi meglio. E’ importante che lei continui la cura con OLANZAPINA MYLAN per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di OLANZAPINA MYLAN, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau sare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
- movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
- coaguli di sangue nelle vene (un effetto ind esiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferi ori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e diffico ltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
- un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o avere uno svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Ciò di solito passa spontaneamente, ma se non succede, informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fi no a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circ olanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e creatin fosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discin esie) stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanch ezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre, dolori articolari; disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o di sfunzione erettile nei maschi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fi no a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoaci dosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma; convulsioni, di solito associati con una storia di cris i epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (compresi i movimenti dell’occhio); problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso, distensione addominale, perdita di memoria o dimenticanza; incontinenza urinar ia; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; alterazioni a caric o delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) incl udono diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa immotivata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, fe bbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle pa rti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotiv ati; erezione prolungata e/o dolorosa.
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti an ziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema st anchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, dist urbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPIN A MYLAN può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti i ndesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE OLANZAPINA MYLAN
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene OLANZAPINA MYLAN
Il principio attivo è l’olanzapina. Ogni compressa di Olanzapina Mylan contiene 2,5 mg o 5 mg o 7,5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è indicata sulla sua confezione di
