FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OLANZAPINA EG 2,5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA EG 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA EG 10 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo include un qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è OLANZAPINA EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA EG
- Come prendere OLANZAPINA EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OLANZAPINA EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è OLANZAPINA EG e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA EG
- 3. Come prendere OLANZAPINA EG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare OLANZAPINA EG
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è OLANZAPINA EG e a che cosa serve
OLANZAPINA EG appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
OLANZAPINA EG viene utilizzata per trattrare le seguenti condizioni:
- Schizofrenia, una malattia con sintomi come sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, come pensieri errati, sospetti inusuali e atteggiamento emarginato. Le persone con questa malattia possono sentirsi depresse, ansiose o tese.
- Episodi di mania da moderati a gravi, una condizione con sintomi quali eccitazione o euforia.
OLANZAPINA EG ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare di cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA EG
Non prenda OLANZAPINA EG:
- se è allergico (ipersensibile) a olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Può manifestarsi una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, viso gonfio, labbra gonfie o respiro corto. Se ciò le accade, informi il medico.
- se Le sono stati diagnosticati in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere OLANZAPINA EG
- Non è raccomandato l’uso di OLANZAPINA EG in pazienti con demenza poiché potrebbe provocare gravi effetti indesiderati
- Medicinali di questo tipo possono causare movimenti inusuali principalmente del viso e della lingua. Se Le succede dopo aver preso OLANZAPINA EG, informi il medico.
- Molto raramente medicinali di questo tipo provocano una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sedazione o sonnolenza. Se ciò accade, consulti il medico immediatamente.
- È stato riportato aumento di peso in pazienti in trattamento con OLANZAPINA EG. Lei e il medico dovreste controllare regolarmente il suo peso corporeo.
- Sono stati riportati elevati livelli ematici di zuccheri ed elevati livelli di grassi (trigliceridi e colesterolo) in pazienti che assumono OLANZAPINA EG. Prima di iniziare l’assunzione di OLANZAPINA EG e regolarmente durante il trattamento, il medico dovrebbe prescriverle degli esami del sangue per controllare i livelli di zuccheri nel sangue e i livelli di alcuni grassi
- Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia di problemi legati a coaguli di sangue, dato che i farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
Se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie, lo comunichi al medico appena possibile:
- Diabete
- Malattia cardiaca
- Malattia epatica o renale
- Morbo di Parkinson
- Convulsioni
- Problemi prostatici
- Blocco intestinale (ileo paralitico)
- Disturbi ematici
- Colpo o “mini” colpo apoplettico (sintomi transitori di colpo apoplettico)
Se soffre di demenza, Lei o il Suo accuditore/parente deve informare il medico, se ha mai avuto un colpo o “mini” colpo apoplettico.
Come misura routinaria il medico Le deve controllare la pressione sanguigna, se ha più di 65 anni.
Bambini e adolescenti
OLANZAPINA EG non è adatto per pazienti sotto i 18 anni.
Altri medicinali e OLANZAPINA EG
Prenda altri medicinali mentre è in trattamento con OLANZAPINA EG, solo se il medico Le ha detto che può farlo. Può sentirsi assonanto, se OLANZAPINA EG viene assunto in associazione ad antidepressivi o medicinali per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolar modo informi il medico se sta prendendo:
- medicinali anti-Parkinson.
- Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore d’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), in quanto può rendersi necessaria una rititolazione di OLANZAPINA EG.
OLANZAPINA EG con alcol
Non beva alcol, se ha preso OLANZAPINA EG, in quanto OLANZAPINA EG e alcol possono causarLe torpore.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento, in quanto piccole quantità di OLANZAPINA EG possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi possono verificarsi in neonati da madri che hanno usato OLANZAPINA EG durante l’ultimo trimestre (ultimi tre mesi della gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Sussiste il rischio di sentirsi assonnati prendendo OLANZAPINA EG. Se questo effetto si manifesta, non si metta alla guida e non utilizzi alcun utensile o macchinario. Informi il medico.
OLANZAPINA EG contiene lattosio
Se il medico L’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
OLANZAPINA EG contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come prendere OLANZAPINA EG
Prenda sempre questo medicinale attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico Le dirà quante compresse di OLANZAPINA EG deve prendere e per quanto tempo prenderle. La dose giornaliera di OLANZAPINA EG è da 5 a 20 mg. Consulti il medico, se i sintomi ritornano, ma non smetta di prendere OLANZAPINA EG, a meno che glielo prescriva il medico.
Deve prendere le sue compresse di OLANZAPINA EG una volta al giorno seguendo la raccomandazione del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Possono essere prese con o senza cibo.
Le compresse rivestite con film di OLANZAPINA EG sono per uso orale. Ingerisca le compresse di
OLANZAPINA EG intere con dell’acqua.
Se prende più OLANZAPINA EG di quanto deve
Pazienti che hanno preso più OLANZAPINA EG di quanto dovessero, hanno accusato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi nel parlare, movimenti inusuali (specialmente del viso e della lingua) e diminuito livello della coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, associazione di febbre, battito accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza, diminuzione del ritmo respiratorio, aspirazione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco anormale. Si metta immediatamente in contatto con il medico o con l’ospedale se manifesta uno dei sintomi sopra riportati. Mostri al dottore la confezione delle compresse.
Se dimentica di prendere OLANZAPINA EG
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi al giorno.
Se smette di prendere OLANZAPINA EG
Non interrompa il trattamento solo perchè si sente meglio. È importante che continui a prendere
OLANZAPINA EG per tutto il tempo prescrittole dal medico.
Se interrompe improvvisamente il trattamento con OLANZAPINA EG, possono comparire sintomi come sudorazione, incapacità di dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico può suggerirLe di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
- Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi: movimenti inusuali (effetto indesiderato comune che può interessare 1 paziente su 10) principalmente di viso o lingua;coaguli di sangue nelle vene (effetto indesiderato non comune che può interessare 1 paziente su 100) specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni del tratto polmonare causando dolore toracico e difficoltà nella respirazione.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi chieda consiglio al medico immediatamente. - combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sedazione o sonnolenza (la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni: (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- Aumento di peso.
- Sonnolenza.
- Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e grassi in circolazione.
- Incrementi nei livelli degli zuccheri nel sangue e nelle urine.
- Maggiore appetito.
- Capogiri.
- Irrequietezza.
- Tremore.
- Rigidità muscolari o spasmi (compreso movimenti oculari).
- Problemi nel parlare.
- Stipsi.
- Secchezza delle fauci.
- Eruzione cutanea.
- Mancanza di forza.
- Estrema stanchezza.
- Ritenzione idrica sfociante in gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
- Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.
- Nei primi stadi del trattamento alcune persone possono avere capogiri o svenimenti (con basso ritmo cardiaco), specialmente nell’alzarsi da una posizione supina o seduta. Ciò normalmente passa da sé, se questo non avviene, avverta il medico.
Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Battito cardiaco rallentato.
- Sensibilizzazione alla luce del sole.
- Perdita dei capelli.
- Incontinenza urinaria
- Incapacità ad urinare
- Assenza o diminuzione dei periodi mestruali
- Variazioni del seno in donne e uomini come produzione anormale di latte o ingrossamento.
Altri effetti indesiderati aggiuntivi per i quali la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota)
- Reazione allergica (per es. gonfiore delle bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea)
- Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma.
- Abbassamento della temperatura corporea normale.
- Convulsioni, solitamente associate a precedenti di convulsioni (epilessia).
- Spasmi del muscolo oculare con movimento rotatorio dell’occhio.
- Ritmi anormali del cuore.
- Morte improvvisa inspiegabile.
- Infiammazione del pancreas con gravi dolori di stomaco, febbre e malessere.
- Malattia epatica con ingiallimento della pelle e del bianco dell’occhio.
- Disturbo muscolare consistente di fitte e dolori inspiegabili.
- Erezione prolungata e/o dolorosa.
Assumendo olanzapina pazienti anziani con demenza possono essere colpiti da colpo apoplettico, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, incremento della temperatura corporea, rossore della cute e problemi di deambulazione. Alcuni casi mortali sono stati rife
iti in questo particolare gruppo di pazienti.
Nei pazienti con morbo di Parkinson OLANZAPINA EG può peggiorare i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OLANZAPINA EG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezioni blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
Contenitori compresse: Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore per compresse ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti qualsiasi medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OLANZAPINA EG
- Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di OLANZAPINA EG contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di principio attivo.
- Gli eccipienti sono (nucleo della compressa) lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato e (rivestimento con film della compressa) alcol polivinile, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322) e gomma xantana (E415).
Descrizione dell’aspetto di OLANZAPINA EG e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film da 2,5 mg: compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco con un diametro di 6 mm e marcatura “O” su di un lato.
Compressa rivestita con film da 5 mg: compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco con un diametro di 8 mm e marcatura “O1” su di un lato.
Compressa rivestita con film da 10 mg: compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco con un diametro di 10 mm e marcatura “O3” su di un lato.
Blister:
OLANZAPINA EG 2,5 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 28, 30, 98 compresse rivestite con film
OLANZAPINA EG 5 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 112 compresse rivestite con film.
OLANZAPINA EG 10 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 112 compresse rivestite con film
Contenitore per compresse:
OLANZAPINA EG 2,5 mg compresse rivestite con film: 30, 100, 500 compresse rivestite con film
OLANZAPINA EG 5 mg compresse rivestite con film: 30, 100, 500 compresse rivestite con film
OLANZAPINA EG 10 mg compresse rivestite con film: 30, 100, 500 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6-20136 Milano
Produttori
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Olanda)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary (Irlanda)
LAMP S. PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero – Modena (Italia)
Pharma Co Dane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev (Danimarca)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Austria)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels (Belgio)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
BG Olanzapine STADA DK Olanzapin PCD
NL Olanzapine CF 2,5/5/10mg filmomhulde tabletten
PL Olanzapina STADA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 27 Settembre 2014
