NORDITROPIN

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Norditropin SimpleXx e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx

3. Come usare Norditropin SimpleXx

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Norditropin SimpleXx

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin Simplexx
    1. Non prenda Norditropin SimpleXx
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Norditropin SimpleXx
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Norditropin SimpleXx
    1. Dose raccomandata
    2. Come usare Norditropin SimpleXx
    3. Durata del trattamento
    4. Se prende più Norditropin SimpleXx di quanto deve:
    5. Se dimentica di prendere Norditropin SimpleXx:
    6. Se interrompe il trattamento con Norditropin SimpleXx
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):
    2. Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):
    3. Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):
    4. Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):
    5. Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):
    6. Segnalazione di effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Norditropin SimpleXx
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Norditropin SimpleXx
    2. Descrizione dell’aspetto di Norditropin SimpleXx e contenuto della confezione

1. Che cos’è Norditropin SimpleXx e a che cosa serve

Norditropin SimpleXx contiene ormone della crescita umano biosintetico, chiamato somatropina, che è identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. I bambini hanno bisogno dell’ormone della crescita per crescere, ma anche gli adulti ne hanno bisogno per il loro stato di salute generale.

Norditropin SimpleXx è una soluzione contenuta in una cartuccia pronta per essere iniettata dopo essere stata introdotta nella corrispondente penna per l’iniezione NordiPen.

Norditropin SimpleXx è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:

  • se hanno una produzione molto bassa o assente di ormone della crescita
  • se hanno la Sindrome di Turner (una malattia genetica che può influenzare la crescita)
  • se hanno ridotta funzionalità renale
  • se sono di bassa statura e sono nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).

Norditropin SimpleXx è utilizzato nella terapia sostitutiva negli adulti:

Negli adulti Norditropin SimpleXx è utilizzato come terapia sostitutiva quando la produzione di ormone della crescita è ridotta sin dall’età pediatrica o quando si perde in età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia a carico della ghiandola responsabile della produzione dell’ormone della crescita.Se lei è stato trattato per il deficit di ormone della crescita durante l’infanzia, dopo il completamento della crescita verrà sottoposto ad un nuovo test. Se il deficit dell’ormone della crescita è confermato, deve continuare il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin Simplexx

Non prenda Norditropin SimpleXx

  • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • se ha avuto un trapianto renale
  • se ha un tumore attivo (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Norditropin SimpleXx è necessario che i tumori siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata.
  • se ha patologie critiche acute, ad esempio interventi chirurgici a cuore aperto, interventi chirurgici all’addome, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta
  • se ha smesso di crescere (epifisi chiuse) e se non ha deficit dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Norditropin SimpleXx

  • se ha il diabete
  • se ha avuto un cancro o altri tipi di tumore
  • se ha ricorrenti episodi di mal di testa, disturbi della vista, nausea o vomito
  • se ha una disfunzione tiroidea
  • se sviluppa uno zoppicamento o dolori lombo-sacrali poiché possono essere segni di una curvatura della spina dorsale (scoliosi)
  • se ha più di 60 anni, o ha ricevuto un trattamento con somatropina da adulto per più di 5 anni, perché vi è un’esperienza limitata
  • se soffre di disturbi ai reni, la funzionalità renale deve essere monitorata da un medico.

Altri medicinali e Norditropin SimpleXx

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

• Glucocorticoidi o ormoni sessuali (ad esempio steroidi anabolizzanti ed estrogeni)l’uso di

Norditropin SimpleXx in concomitanza con glucocorticoidi o ormoni sessuali può avere effetti sull’altezza in età adulta

• Ciclosporina (immunosoppressore) – poichè può essere necessario aggiustare la dose

• Insulina-poiché può essere necessario aggiustare la dose

• Ormone tiroideo-poiché può essere necessario aggiustare la dose

• Gonadotropina (ormone stimolante delle gonadi)poiché può essere necessario aggiustare la dose

• Anticonvulsivo-poiché può essere necessario aggiustare la dose

Gravidanza e allattamento

I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

• Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se rimane incinta durante l’assunzione di

Norditropin SimpleXx

• Allattamento. Non prenda Norditropin SimpleXx mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Norditropin SimpleXx non influenza la capacità di usare macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.

3. Come usare Norditropin SimpleXx

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Il dosaggio per i bambini dipende dal loro peso e dalla superficie corporea. La dose per gli adulti dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita e sarà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato.

• Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: la dose abituale è 0.025-0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.

• Bambini con la Sindrome di Turner: la dose abituale è 0.045-0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,3-2,0 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.

• Bambini con insufficienza renale: la dose abituale è 0.050 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m 2 di superficie corporea al giorno.

• Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): la dose abituale è 0.035 mg per Kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m 2 di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell’altezza finale (in studi clinici condotti su bambini nati piccoli per l’età gestazionale sono state usate dosi di 0.033 e 0.067 mg per Kg di peso corporeo al giorno).

• Adulti con una produzione bassa o assente di ormone della crescita:

se il suo deficit di ormone della crescita persiste oltre il completamento della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale di solito è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino ad ottenere il dosaggio appropriato. Se il suo deficit di ormone della crescita comincia durante l’età adulta, la dose iniziale di solito è di 0,1-0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà la dose iniziale gradualmente ogni mese fino a raggiungere il dosaggio adeguato. La dose massima di solito è di 1,0 mg al giorno.

Quando prendere Norditropin SimpleXx

Si inietti la dose quotidiana per via sottocutanea ogni sera prima di coricarsi.

Come usare Norditropin SimpleXx

  • La soluzione di Norditropin SimpleXx è contenuta in cartucce con un cappuccio con codice-colore pronte per essere utilizzate con dispositivo NordiPen con il corrispondente codice colore.Se non viene usata la NordiPen corrispondente, verrà somministrata una dose non corretta. Il manuale di istruzione di NordiPen spiega come usare le cartucce nella penna per l’iniezione
  • Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte
  • Non usi la cartuccia di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente e opaca
  • Cambi la sede di iniezione così da non causare disturbi alla sua pelle
  • Non faccia usare a nessun altro la sua cartuccia di Norditropin SimpleXx.

Durata del trattamento

  • Bambini con un disturbo della crescita per la Sindrome di Turner, per disturbi ai reni o perchè è nato piccolo per l’età gestazionale (SGA): il medico le raccomanderà di continuare il trattamento finchè non smette di crescere
  • Bambini o adolescenti che hanno una carenza di ormone della crescita: il medico le raccomanderà di continuare il trattamento fino all’età adulta
  • Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza prima discuterne con il medico.

Se prende più Norditropin SimpleXx di quanto deve:

• informi il medico se si inietta troppa somatropina. Un sovradosaggio protratto per lungo tempo può causare una crescita anormale e un inasprimento dei caratteri somatici del viso.

Se dimentica di prendere Norditropin SimpleXx:

  • prenda la dose successiva come al solito alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Norditropin SimpleXx

Non interrompa il trattamento con Norditropin SimpleXx senza aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati in bambini e adulti (frequenza non nota):

• eruzione cutanea; respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Uno qualsiasi di questi effetti può essere un segno di reazione allergica

• mal di testa, disturbi della vista, sensazione di malessere (nausea) e stato di malessere (vomito).
Questi possono essere segni di un innalzamento della pressione nel cervello

  • i livelli di tiroxina sierica possono abbassarsi

• iperglicemia (valori elevati di glucosio nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi disturbi, consulti un medico prima possibile. Sospenda l’utilizzo di Norditropin SimpleXx finchè il medico non le dirà che può continuare il trattamento.

Nel corso della terapia con Norditropin SimpleXx raramente è stata osservata la formazione di anticorpi verso la somatropina.

Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e recidive di tumori al cervello in pazienti trattati con somatropina (il principo attivo in Norditropin SimpleXx), nonostante non vi sia alcuna evidenza che la somatropina ne fosse la causa.

Se pensa di avere una di queste malattie, ne parli con il medico.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:

Non comuni (che possono verificarsi in 1 bambino su 100):

• mal di testa

• arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.

Rari (che possono verificarsi in 1 bambino su 1.000):

• eruzione cutanea

  • dolore ai muscoli e alle articolazioni

• gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.

In casi rari, bambini in trattamento con Norditropin SimpleXx hanno avuto dolore all’anca o al ginocchio o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la testa del femore (malattia di Legg-Calvé-Perthes) o da slittamenti dell’estremità dell’osso dalla cartilagine (slittamenti della testa delle epifisi femorali) e possono non essere dovuti a Norditropin SimpleXx.

Negli studi clinici, in bambini con Sindrome di Turner in pochi casi è stato osservato un aumento della crescita di mani e piedi rispetto all’altezza.

Uno studio clinico condotto su bambini con Sindrome di Turner ha mostrato che alte dosi di Norditropin possono aumentare il rischio di infezioni all’orecchio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista, poiché può essere necessario ridurre la sua dose.

Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 adulto su 10):

• gonfiore alle mani e ai piedi a causa di ritenzione idrica.

Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 10):

• mal di testa

• formicolio e intorpidimento o dolore soprattutto alle dita

• dolore alle articolazioni e irrigidimento; dolore ai muscoli.

Non comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su 100):

• diabete tipo 2

• sindrome del tunnel carpale irrigidimento e dolore alle dita e ai piedi

• prurito (può essere intenso) e dolore nel sito dell’iniezione

• irrigidimento muscolare.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Norditropin SimpleXx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD/. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservi le cartucce non in uso di Norditropin SimpleXx nella loro confezione in frigorifero (2°C – 8° C),

per proteggerle dalla luce. Non le congeli nè le esponga al calore.

Quando ha iniziato ad usare una cartuccia di Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml con una penna per l’iniezione, può o

  • conservarla nella penna fino a 4 settimane in frigorifero (2° C-8° C), oppure
  • conservarla nella penna fino a 3 settimane a temperatura ambiente (sotto 25°C).

Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se sono state congelate o sono state esposte a temperature eccessive.

Controlli ogni cartuccia nuova di Norditropin SimpleXx prima di usarla. Non utilizzi cartucce danneggiate o rotte.

Non usi cartucce di Norditropin SimpleXx se la soluzione all’interno appare lattescente o con alterazioni di colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norditropin SimpleXx

  • Il principio attivo è la somatropina
  • Gli altri ingredienti sono mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Norditropin SimpleXx e contenuto della confezione

Norditropin SimpleXx è una soluzione chiara e incolore contenuta in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronta per essere iniettata con la penna per iniezioni NordiPen. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina. 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.

Norditropin SimpleXx è disponibile in tre concentrazioni: 5 mg/1,5ml,10 mg/1,5ml e15 mg/1,5ml (equivalenti a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml rispettivamente).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Rappresentante per l’Italia

Novo Nordisk SpA-Roma

Questo medicinale è commercializzato negli Stati Membri dell’Unione europea con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Spagna, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml

Francia: Norditropine SimpleXx 15 mg/1.5 ml

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Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali