NORADOX

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

NORADOX 2 mg compresse
NORADOX 4 mg compresse

(Doxazosina)

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
    1. Bambini
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
    3. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NORADOX
    4. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    5. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
    6. Bambini:
  7. SOVRADOSAGGIO
    1. COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
    2. EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cardiovascolare, antipertensivo. Urologici: farmaco per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

NORADOX (doxazosina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
NORADOX è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI

Doxazosina è controindicata in:

  1. pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
  3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali.
  4. durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) 1
  5. pazienti con ipotensione 2

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione

2 Esclusivamente per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna

PRECAUZIONI PER L’USO

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.

A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute

Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
  • insufficienza cardiaca ad alta gittata
  • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
  • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.

É richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta (opacità del cristallino), si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con doxazosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta. Doxazosina potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.

Uso con inibitori della PDE-5

É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil o vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Bambini

L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

INTERAZIONI

La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.

Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina.

I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere AVVERTENZE SPECIALI e PRECAUZIONI PER L’USO).

Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS,

antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Informare il medico (o il farmacista) se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per l’indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate.

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.

Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NORADOX

Questo medicinale contiene lattosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse devono essere assunte in un’unica somministrazione giornaliera (con una quantità sufficiente di acqua). La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di NORADOX è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente su indicazione del medico curante.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con NORADOX, si raccomanda il seguente schema posologico:

  • giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di NORADOX da 2 mg)
  • giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di NORADOX da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia, su indicazione del medico curante, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di NORADOX da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di NORADOX da 4 mg).

L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

NORADOX deve essere usato in un’unica somministrazione giornaliera.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi un’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile.

Pazienti con insufficienza epatica:

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere PRECAUZIONI PER L’USO).

Bambini:

l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

SOVRADOSAGGIO

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.
Se necessario, deve essere utilizzato un agente
asopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NORADOX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di NORADOX, si rivolga al medico (o al farmacista).

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NORADOX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con

NORADOX con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1 / 100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, raramente, sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico (o il farmacista)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non usare NORADOX dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Il medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

TENERE NORADOX FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

NORADOX 2 mg compresse

Una compressa contiene: doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

NORADOX 4 mg compresse

Una compressa contiene: doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse divisibili.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CIPROS S.r.l., Via Porta Rossa n. 12 – 50123 Firenze

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno 48-20089 Quinto de’ Stampi-Rozzano (Milano)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 22/02/201 3