Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KIMURA 2 mg Compresse
KIMURA 4 mg Compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Cardiovascolare, antipertensivo. Urologici: farmaco per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KIMURA è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
KIMURA è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
KIMURA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina,terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o in pazienti con storia di ipotensione ortostatica.
I pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali Doxazosina è controindicata durante l’allattamento (vedere Avvertenza Speciali). In osservanza di una pratica medica prudente doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con, anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
PRECAUZIONI PER L’USO
Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A i tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
- insufficienza cardiaca ad alta gittata
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta.
Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
É richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil o vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori delle fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Bambini
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta:
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con doxazosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Doxazosina potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.
INTERAZIONI
Doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri medicinali d altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.
I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere Precauzioni per l’uso). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano incano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
Informare il medico (o il farmacista) se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Allattamento: Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione nel latte di donne in allattamento.
In alternativa le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.
Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KIMURA
Questo medicinale contiene lattosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse devono essere assunte in un’unica somministrazione giornaliera (con una quantità sufficiente di acqua). La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di KIMURA è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente su indicazione del medico curante.
Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con KIMURA, si raccomanda il seguente schema posologico: 1 mg al giorno (1/2 compressa di KIMURA da 2 mg)
- giorni da 1 a 8:
- giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di KIMURA da 2 mg)
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia, su indicazione del medico curante, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di KIMURA da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di KIMURA da 4 mg).
L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.
KIMURA deve essere usato in un’unica somministrazione giornaliera.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale.
Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi un’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile.
Pazienti con insufficienza epatica:
Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere le precauzioni per l’uso).
Bambini:
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
SOVRADOSAGGIO
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in giù. Nei singoli casi devono essere prese altre misure di supporto, se ritenute necessarie. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KIMURA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di KIMURA, si rivolga al medico (o al farmacista)
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KIMURA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con KIMURA con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/1000 a <1/1,000, molto raro (<1/10,000):
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico (o il farmacista)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non usare KIMURA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
TENERE KIMURA FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
KIMURA 2 mg compresse
Una compressa contiene: doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2).
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.
KIMURA 4 mg compresse
Una compressa contiene: doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse divisibili.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48-20089 Quinto de’ Stampi-Rozzano (Milano)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
