NITRO-DUR 2,5 mg/die CEROTTI TRANSDERMICI
NITRO-DUR 5 mg/die CEROTTI TRANSDERMICI
NITRO-DUR 7,5 mg/die CEROTTI TRANSDERMICI
NITRO-DUR 10 mg/die CEROTTI TRANSDERMICI
NITRO-DUR 15 mg/die CEROTTI TRANSDERMICI
nitroglicerina
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e confezioni
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
Composizione
- NITRO-DUR 2,5 mg/die cerotti transdermici: Un cerotto transdermico da 5 cm 2 che rilascia 2,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 20 mg.
- NITRO-DUR 5 mg/die cerotti transdermici: Un cerotto transdermico da 10 cm 2 che rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 40 mg.
- NITRO-DUR 7,5 mg/die cerotti transdermici: Un cerotto transdermico da 15 cm 2 che rilascia 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 60 mg.
- NITRO-DUR 10 mg/die cerotti transdermici: Un cerotto transdermico da 20 cm 2 che rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 80 mg.
- NITRO-DUR 15 mg/die cerotti transdermici: Un cerotto transdermico da 30 cm 2 che rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 120 mg.
Eccipienti: copolimero acrilato di butile/acido acrilico/acetato di vinile (47.000 daltons); copolimero acrilato di butile/acido acrilico/acetato di vinile (65.000 daltons); sodio poliacrilato; resina melammina formaldeide; acqua depurata.
Forma farmaceutica e confezioni
NITRO-DUR 2,5 mg/die cerotti transdermici: 15 cerotti per uso transdermico da 5 cm 2 che liberano in vivo 2,5 mg/die.
NITRO-DUR 5 mg/die cerotti transdermici: 15 cerotti per uso transdermico da 10 cm 2 che liberano in vivo 5 mg/die.
NITRO-DUR 7,5 mg/die cerotti transdermici: 15 cerotti per uso transdermico da 15 cm 2 che liberano in vivo 7,5 mg/die.
NITRO-DUR 10 mg/die cerotti transdermici: 15 cerotti per uso transdermico da 20 cm 2 che liberano in vivo 10 mg/die.
NITRO-DUR 15 mg/die cerotti transdermici: 10 cerotti per uso transdermico da 30 cm 2 che liberano in vivo 15 mg/die.
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori coronarici.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma
Produttore e controllore finale
Produttore
Key Pharmaceutical Inc. Miami-Florida
Confezionamento e controllo finale
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.
Controindicazioni
Intolleranza ai nitroderivati, ipersensibilità nota al principio attivo (nitroglicerina) ed ai nitrati organici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock), anemia grave, pressione intraoculare o intracranica aumentata, condizioni associate ad aumentata pressione intracranica, ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), ipovolemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione del tratto di deflusso valvolare o ventricolare sinistro, come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costruttiva.
Il sildenafil e gli altri inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 potenziano gli effetti vasodilatatori dei nitrati provocando grave ipotensione e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere “Interazioni”).
Precauzioni d’impiego
Ipossiemia
Si deve usare cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in questi pazienti è ridotta la biotrasformazione della nitroglicerina. Similmente, si richiede cautela in pazienti con ipossiemia e squilibrio ventilazione/perfusione dovuto a patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare, si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liliestrand). Pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono frequentemente affetti da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica vasocostrizione nel polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e quindi dare luogo ad un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, e ad un’ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento dell’angina
Nei periodi in cui il cerotto non è applicato, si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento della frequenza degli attacchi anginosi. In tali casi è auspicabile l’uso di una concomitante terapia antianginosa.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppa tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può essere parzialmente ridotto.
Il NITRO-DUR deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.
Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche.
Il NITRO-DUR non è indicato per l’interruzione delle crisi acute di angina, dato l’inizio ritardato della sua attività.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida.
Interazioni da considerare
Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di
NITRO-DUR, come l’uso di alcol.
La somministrazione concomitante di NITRO-DUR con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti con coronaropatia, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.
I medicinali antinfiammatori non steroidei eccetto l’acido acetilsalicilico possono diminuire la risposta terapeutica di NITRO-DUR.
La somministrazione concomitante di NITRO-DUR con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti ipotensivi di NITRO-DUR.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica.
L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina.
L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Interazioni che danno luogo a controindicazioni con l’uso concomitante
La somministrazione concomitante di NITRO-DUR con sildenafil o con altri inibitori delle fosfodiesterasi potenzia l’effetto ipotensivo di NITRO-DUR e può causare una grave riduzione della pressione arteriosa e complicazioni serie (vedere anche “Controindicazioni”).
Avvertenze speciali
Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull’effetto di NITRO-DUR sulla fertilità nell’uomo.
Gravidanza
Come tutti i medicinali, NITRO-DUR deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza soprattutto nei primi tre mesi.
Allattamento
Vi sono dati limitati sull’escrezione del principio attivo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento al seno o se sospendere la terapia con NITRO-DUR, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NITRO-DUR, specialmente all’inizio del trattamento o agli aggiustamenti della dose, può compromettere le reazioni o potrebbe raramente causare ipotensione ortostatica, nausea e vertigini (così come sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Per applicare il NITRO-DUR, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale.
Con un movimento alternato verso l’esterno e verso l’interno il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea (figura 1). Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto (figura 2), il cerotto è pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta (figura 3).
Far aderire accuratamente il cerotto all’epidermide. Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm 2) ogni 5-7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l’uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo. L’effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall’applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione. Il NITRO-DUR può essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata. Non applicare il NITRO-DUR sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate.
Iniziando il trattamento con NITRO-DUR si dovrà fare attenzione all’eventuale manifestarsi di tolleranza: in questo caso, per mantenere la responsività al farmaco, l’applicazione del sistema sarà effettuata per 12-16 ore, seguita da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente).
In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giorno).
E’ opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto. Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.
E’ necessaria una detersione accurata della cute e delle mani prima e dopo ogni applicazione.
Sovradosaggio
Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.
Sintomi
Dosi elevate di nitroglicerina possono talora indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa e tachicardia riflessa o a collasso e sincope.
Con il NITRO-DUR, grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro.
E’ stata segnalata metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale.
Procedura
In caso di sovradosaggio l’effetto di NITRO-DUR può essere rapidamente soppresso, asportando il sistema dalla cute.
L’eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso, possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di NITRO-DUR, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NITRO-DUR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.
Le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di frequenza, come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate.
Tabella 1
Altri effetti indesiderati sono ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, spossatezza, vertigini, lipotimia, palpitazioni.
Come altre preparazioni a base di nitrati, NITRO-DUR comunemente causa cefalee dose dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefalee persistono durante la terapia intermittente, i pazienti devono essere trattati con analgesici blandi.
Nel caso la cefalea non risponde a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.
Dopo rimozione del cerotto, qualsiasi lieve arrossamento della cute usualmente scomparirà entro alcune ore. La sede di applicazione deve essere cambiata con regolarità per prevenire un’irritazione locale.
Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad un trattamento associato con un beta-bloccante.
Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state derivate dall’esperienza post-marketing con
NITRO-DUR attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto viene classificata come non nota. Nella classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono elencate in ordine di gravità decrescente.
- Patologie cardiache: palpitazione.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA: Aprile 2013
Figura 1
Figura 2
Figura 3
12-98/NITRO-DUR/FI
Modifica FI e RCS
06-2004 Modifica stampati Provv. AIC n. 610 del 10/06/04
G.U. n. 147 del 25/06/04 (adeguamento standard terms) 04-2013 Var. IB CI3a (not. Regolare 2/4/2013) GU n. 49 del 27/04/2013 (parte II)
