TRANSTEC

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TRANSTEC 35 microgrammi/h / 52,5 microgrammi/h / 70

microgrammi/h

Cerotto transdermico

Buprenorfina

Contenuto di questo foglio

Che cos’è TRANSTEC e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima di usare TRANSTEC
Come usare TRANSTEC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TRANSTEC
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è TRANSTEC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TRANSTEC
3. Come usare TRANSTEC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRANSTEC

1. Che cos’è TRANSTEC e a che cosa serve

TRANSTEC è un farmaco analgesico (per il sollievo dal dolore), indicato per il trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di antidolorifico.

TRANSTEC agisce attraversando la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa nel sangue attraverso la pelle. La buprenorfina è un oppioide (analgesico potente) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello). L’effetto del cerotto transdermico dura fino a quattro giorni. TRANSTEC non è indicato nel trattamento del dolore acuto (dolore di durata breve).

2. Cosa deve sapere prima di usare TRANSTEC

Non usi TRANSTEC

Se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri
se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi);
se soffre di patologie che compromettono, o che possono
se sta assumendo MAO–inibitori (farmaci per il trattamento della
se soffre di miastenia grave (grave forma di debolezza muscolare);
se soffre di delirium tremens (confusione e tremito causato da
Se è in gravidanza.

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); compromettere gravemente, la funzionalità respiratoria; depressione), o ne ha assunto nelle ultime 2 settimane, (vedere “Altri medicinali e TRANSTEC”);

astinenza da alcool, dopo un uso eccessivo di alcolici o un occasionale ed esagerato consumo di alcool).

TRANSTEC non deve essere usato per trattare i sintomi da astinenza nei soggetti con dipendenza da farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TRANSTEC

Se ha recentemente bevuto molto alcool;
se soffre di attacchi convulsivi;
se soffre di disturbi della coscienza (sensazione di testa leggera o
se è in stato di shock (la sudorazione fredda potrebbe esserne un
quando la pressione nel cranio aumenta (ad esempio in seguito a
se ha problemi respiratori o sta assumendo farmaci che possono

svenimento) dovuti a cause non note; sintomo); lesioni alla testa o disturbi cerebrali), senza possibilità di respirazione artificiale; rallentare o indebolire la sua respirazione (vedere “Altri medicinali e

TRANSTEC”);

se il suo fegato non funziona correttamente;
se tende ad abusare di farmaci o di sostanze stupefacenti;

Segua, inoltre, le seguenti precauzioni: dipendenza da analgesici potenti, come TRANSTEC, dopo trattamenti prolungati. In queste persone potrebbero verificarsi sintomi di astinenza al termine del trattamento (vedere “quando si interrompe il trattamento con TRANSTEC”);

in alcune persone potrebbero manifestarsi fenomeni di
la febbre e l’esposizione a fonti esterne di calore possono

aumentare le concentrazioni di buprenorfina nel sangue oltre il normale.
Inoltre, l’eccesso di calore sulla superficie della pelle può impedire la corretta adesione del cerotto transdermico. Chieda consiglio al medico in caso di febbre e non si esponga a fonti esterne di calore (ad esempio sauna, lampade infrarosse, coperte elettriche, bottiglie d’acqua calda).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini ed adolescenti

TRANSTEC non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18

anni, in quanto, ad oggi, non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e TRANSTEC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.. inibitori (farmaci per il trattamento della depressione) o se li ha usati nelle due settimane precedenti. debolezza, o rendere il respiro più corto o più debole. Questi effetti indesiderati possono essere più intensi se si stanno assumendo anche altri farmaci che possono causare gli stessi effetti collaterali. Tra questi altri farmaci ci sono altri analgesici potenti per il trattamento del dolore (oppioidi), alcuni farmaci per il trattamento dell’insonnia, anestetici e medicinali usati per trattare alcune malattie psicologiche, come tranquillanti, antidepressivi e neurolettici. cerotto transdermico può aumentare. Questi farmaci includono per esempio alcuni anti-infettivi/antifungini (ad esempio eritromicina o ketoconazolo), o farmaci anti HIV (ad esempio quelli a base di ritonavir). cerotto transdermico può essere ridotto. Questi farmaci includono alcuni prodotti, per esempio, desametasone, farmaci per curare l’epilessia (per es. che contengono carbamazepina o fenitoina) o farmaci per la tubercolosi (per esempio rifampicina)

TRANSTEC non deve essere usato se lei sta assumendo MAO–
TRANSTEC, in alcuni pazienti, può provocare sonnolenza, nausea,
Se TRANSTEC viene usato insieme ad alcuni farmaci, l’effetto del
Se TRANSTEC viene usato insieme ad altri farmaci, l’effetto del

TRANSTEC con cibi e bevande ed alcol

Non deve bere alcool durante l’uso di TRANSTEC. L’alcool può intensificare alcuni effetti indesiderati del cerotto trandermico e dare malessere. Bere succo di pompelmo può aumentare l’effetto di TRANSTEC.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non esistono sufficienti esperienze riguardo all’uso di TRANSTEC durante la gravidanza. Per questo TRANSTEC non va usato in gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, inibisce la formazione del latte e passa nel latte materno. Pertanto,

TRANSTEC non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TRANSTEC può dare capogiri, sonnolenza, offuscamento della vista o visione doppia e pregiudicare le capacità di reagire in tal modo che lei non può reagire in maniera adeguata o sufficientemente rapida in caso di situazioni inaspettate o improvvise.

Ciò vale soprattutto: analgesico;

all’inizio del trattamento;
quando si cambia il dosaggio
quando inizia l’uso di TRANSTEC in sostituzione di un altro
se lei usa anche altri medicinali che agiscono sul cervello;
se lei beve alcool.

Se lei avverte questi effetti, non deve guidare o usare macchinari mentre sta utilizzando TRANSTEC. Questa raccomandazione vale anche alla fine del trattamento con TRANSTEC. Non guidi o non usi macchinari per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.

Parli con il medico o con il farmacista se ha qualche dubbio.

3. Come usare TRANSTEC

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

TRANSTEC è disponibile in tre dosaggi: TRANSTEC 35 microgrammi/h cerotti transdermici, TRANSTEC 52,5 microgrammi/h cerotti transdermici

TRANSTEC 70 microgrammi/h cerotti transdermici.

La scelta di quale dosaggio di TRANSTEC sia più adatto a lei deve essere fatta dal medico. Durante il trattamento il medico può decidere di cambiare il cerotto transdermico con uno più grande o più piccolo, se necessario.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, applichi un cerotto transdermico di

TRANSTEC (seguendo le istruzioni di seguito descritte) e lo sostituisca al massimo dopo 4 giorni. Per praticità può cambiare il cerotto transdermico due volte a settimana, ad intervalli regolari, per esempio sempre al lunedì mattina ed al giovedì sera. Per non dimenticare quando cambiare il cerotto transdermico, segni sul calendario dell’astuccio i giorni di sostituzione del cerotto transdermico. Se il suo medico le prescrive altri analgesici in aggiunta al cerotto transdermico, segua rigorosamente le sue istruzioni, altrimenti potrebbe non ottenere benefici dall’uso di

TRANSTEC.

Uso nei bambini e negli adolescenti

TRANSTEC non deve essere usato da persone di età inferiore a 18 anni, poiché non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani.

Pazienti con malattie renali e pazienti in dialisi

Nei pazienti con malattie renali e in dialisi, non è richiesto un adeguamento della posologia.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti affetti da malattia epatica, l’intensità e la durata dell’effetto di

TRANSTEC possono risultare influenzate. In questo caso il medico effettuerà controlli più frequenti

Metodo di applicazione

Prima di applicare il cerotto

Scegliere un’area di pelle piana,
Se l’area scelta non è priva di peli,
- Non applicare il cerotto sulla pelle arrossata, irritata o che
- L’area di pelle prescelta per l’applicazione deve essere asciutta e

pulita e priva di peli, sulla parte superiore del corpo, preferibilmente sul torace nell’area sottoclavicolare o sulla parte superiore del dorso (vedere illustrazioni accanto). Chieda assistenza se non riesce ad applicare il cerotto da solo.

TORACE DORSO

l’eventuale peluria deve essere tagliata con le forbici, e non rasata. presenti altre alterazioni, per esempio cicatrici estese. pulita. Se necessario, lavare l’area con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare saponi o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, prima dell’applicazione del cerotto, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non utilizzare lozioni, creme o unguenti. Ciò potrebbe impedire la corretta adesione del cerotto transdermico nell’area scelta.

Applicazione del cerotto transdermico

Ciascun cerotto transdermico è sigillato

singolarmente in una bustina.

Aprire la bustina soltanto immediatamente prima dell’uso, strappandola lungo l’incisione. Estrarre il cerotto transdermico. con una pellicola protettiva di colore argento.

Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto

Staccare con cautela la pellicola a metà, evitando di toccare lo strato adesivo del cerotto transdermico. prescelta per l’applicazione e rimuovere il resto della pellicola protettiva. palmo della mano, per circa 30 secondi.

Attaccare il cerotto transdermico sull’area di pelle
Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il

Assicurarsi che tutto il cerotto transdermico aderisca alla pelle, specialmente lungo i bordi.

Indossare il cerotto transdermico

Il cerotto transdermico va indossato per massimo 4 giorni. Accertarsi che sia stato applicato correttamente; esiste un rischio minimo che possa staccarsi. Si può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo si indossa.
Tuttavia, non esporre il cerotto transdermico a fonti di calore eccessivo (ad esempio sauna, lampade a raggi infrarossi, coperte elettriche e borse dell’acqua calda).

Nell’improbabile caso che il cerotto transdermico si stacchi prima del successivo cambio, non si può riutilizzare lo stesso cerotto transdermico, occorre attaccare immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico”).

Sostituzione del cerotto transdermico

Togliere il vecchio cerotto transdermico
Piegarlo a metà facendo aderire le superfici adesive.
Buttare via il cerotto transdermico, fuori dalla vista e dalla
Applicare un nuovo cerotto transdermico su una zona diversa delle

portata dei bambini. pelle seguendo le modalità sopra descritte. Non applicarne un altro sulla stessa area di pelle prima di una settimana.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare TRANSTEC.

Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, perché il dolore potrebbe tornare, creandole malessere (vedere “Quando si interrompe il trattamento con TRANSTEC”)

Nel caso in cui lei abbia l’impressione che l’effetto analgesico di

TRANSTEC cerotti transdermici sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più TRANSTEC di quanto deve

In questo caso possono manifestarsi i sintomi da sovradosaggio di buprenorfina.

Un sovradosaggio può aggravare gli effetti indesiderati di buprenorfina, quali: sonnolenza, nausea e vomito. Può avere pupille a spillo ed il respiro può diventare lento e debole. Si può avere un collasso cardiovascolare.
Quando si rende conto che ha usato più cerotti transdermici del necessario, tolga i cerotti transdermici in eccesso e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se si dimentica di applicare TRANSTEC

Se lei ha dimenticato un cerotto transdermico, ne applichi uno nuovo appena possibile. In questo caso dovrà cambiare le sue abitudini, per esempio se lei di solito applica il cerotto transdermico il lunedì ed il giovedì, ma se ne è dimenticato e quindi cambia il cerotto transdermico di mercoledì, si ricordi che da quel momento in poi dovrà cambiarlo il mercoledì ed il sabato.

Prenda nota dei due nuovi giorni sul calendario dell’astuccio.

Se lei dovesse cambiare il cerotto con molto ritardo, il dolore potrebbe tornare. In questo caso contatti il suo medico.

Non raddoppiare il numero di cerotti da applicare per compensare la mancata applicazione!

Se interrompe il trattamento con TRANSTEC

Se interrompe o termina il trattamento con TRANSTEC prima del necessario, il dolore può ritornare.

Se lei desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico, che la informerà su ciò che può essere fatto e se lei può essere trattato con altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza quando hanno usato analgesici potenti per lungo tempo e poi li interrompono. Il rischio di avere tali effetti dopo l’interruzione del trattamento con TRANSTEC è molto basso. Tuttavia in caso di agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, insonnia e disturbi digestivi, consulti il medico.

Per qualunque domanda sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: gravi reazioni allergiche (vedi sotto).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza.

Rari: false sensazioni come allucinazioni, ansia, incubi, diminuzione della libido.

Molto rari: dipendenza, sbalzi d’umore.

Patologie del Sistema Nervoso

Comuni: capogiri, cefalea.

Non comuni: sedazione di varia gravità (calma), dalla stanchezza all’intontimento.

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, alterazione dell’equilibrio, sensazioni anormali della pelle (sensazione di intorpidimento, pizzicore o bruciore).

Molto rari: spasmi muscolari, alterazione del gusto.

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi visivi, offuscamento della vista, palpebre gonfie.

Molto rari: pupille a spillo.

Patologie dell’orecchio

Molto rari: dolore all’orecchio.

Patologie cardiovascolari

Non comuni: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio).

Rari: vampate di calore.

Disturbi del torace e del polmone

Comuni:.fiato corto

Rari: difficoltà di respiro (depressione respiratoria).

Molto rari: respiro troppo rapido, singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: vomito, stipsi.

Non comuni: secchezza della bocca.

Rari: bruciori di stomaco.

Molto rari: conati di vomito.

Patologie della cute (generalmente nella sede di applicazione)

Molto comuni: arrossamento, prurito.

Comuni: alterazioni della pelle (esantema, generalmente dopo lunghi trattamenti), sudorazione.

Non comuni: eruzione cutanea.

Rari: orticaria

Molto rari: pustole e piccole vescicole.

Patologie urinarie

Non comuni: disturbi della minzione, ritenzione urinaria (minor quantità di urina del normale).

Patologie dell’apparato riproduttivo

Rari: difficoltà di erezione.

Patologie sistemiche

Comuni: edema (per esempio gonfiore alle gambe), stanchezza.

Non comuni: debolezza.

Rari: sintomi da astinenza (vedi sotto), reazioni nella sede di somministrazione.

Molto rari: dolore toracico.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, si rivolga al medico quanto prima possibile.

In alcuni casi si possono manifestare reazioni allergiche ritardate, con evidenti segni di infiammazione. In questo caso, interrompere il trattamento con TRANSTEC dopo averne parlato con il medico.

Se dovesse avvertire gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, viso, labbra, bocca o alla gola da causarle difficoltà a deglutire o nel respirare, orticaria, svenimento, colorazione giallognola della pelle o degli occhi (chiamato anche ittero), tolga il cerotto transdermico e chiami immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale. Questi potrebbero essere i sintomi di una grave reazione allergica molto rara.

In alcune persone possono manifestarsi sintomi di astinenza quando si usano analgesici potenti per un lungo periodo e poi se ne interrompe l’uso. Il rischio di avere tali effetti da astinenza dopo l’interruzione del trattamento con TRANSTEC è basso. Tuttavia in caso di agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, insonnia e disturbi digestivi, consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TRANSTEC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la scritta: “Scad. “(mese/anno). La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene TRANSTEC

Il principio attivo è buprenorfina.

matrice adesiva: [(Z)–ottadec–9–en–1–il] oleato, povidone K90, acido 4– ossopentanoico, poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato– co–vinilace-tato](5:15:75:5) uniti da legami crociati (area che contiene buprenorfina) o da legami non crociati, (area senza buprenorfina); lamina di separazione fra le due matrici: poli(etilentereftalato) – strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Il rivestimento protettivo (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto transdermico) consiste di una lamina di poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.