B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio Illustrativo: Informazioni Per Il Paziente
SANCUSO 3,1 mg/24 ore cerotto transdermico
Granisetron
Legga attentamente questo foglio prima di usa re questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potre bbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infe rmiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è SANCUSO e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO
- Come usare SANCUSO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SANCUSO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è SANCUSO e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO
- 3. Come usare SANCUSO
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare SANCUSO
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
1. Che cos’è SANCUSO e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in S ANCUSO è il granisetron. SANCUSO a ppartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici e antinausea.
SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la nausea e il vomito in adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicin ali per il trattamento del cancro), di durata da 3 a 5 giorni, e che hanno difficoltà a inghiottire le compresse (ad esempio a caus a di dolore, secchezza o infiammazione della bocca o della gola).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia.
2. Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO
Non usi SANCUSO
- se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a qualsiasi altro medicinale antinausea il cui nome termina in “setron”, ad es. ondansetron.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare SANCUSO se rientra in uno dei casi seguenti:
- se le è stato detto che ha un disturbo o una malattia del cuore
- se ha dolore allo stomaco (addome) o se ha lo stomaco gonfio
- se ha problemi al fegato.
Il medicinale contenuto in SANCUSO (granisetron) potrebbe non agire in modo ottimale e/o avere effetti sulla pelle, se esposto alla luce solare diretta o alla luce di lampade solari o lettini abbronzanti. È importante osservare le seguenti precauzioni:
- mentre indossa il cerotto transdermi co, lo tenga coperto con gli indu menti se si espone alla luce del sole o se si trova vicino a una lampada solare, inclusi i lettini abbronzanti
- tenga coperta la zona su cui è stato applicato SANCUSO per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico, per proteggerla dall ’esposizione alla luce solare diretta.
Non è noto in che modo attività come nuotare, fare esercizio fisico inte nso o usare una sauna o una vasca per idromassaggio possano influire su SANCUSO. Eviti queste attività quando indossa SANCUSO. Può continuare a fare la doccia e a lavarsi normalmente durante l’a pplicazione di SANCUSO cerotto transdermico.
Si deve evitare di esporre l’area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne, ad es. il calore proveniente da borse di acqua calda o termofori.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bamb ini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Altri medicinali e SANCUSO
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o pot rebbe assumere qualsiasi altro medicinale. SANCUSO può influire sull’azione di alcuni medicinali e anche altri medicinali possono influire sull’azione di SANCUSO. In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:
- Paracetamolo, usato per il trattamento del dolore.
- Fenobarbital, usato per il tr attamento dell’epilessia.
- Ketoconazolo, usato per il tratta mento delle infezioni da funghi.
- SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) per la depressione e/o l’ansia come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fl uvoxamina, citalopram, escitalopram.
- SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) per la depressione e/o l’ansia come venlafaxina, duloxetina.
Gravidanza e allattamento
Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
Interrompa l’allattamento quando indossa il cerotto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pi anificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SANCUSO non altera o altera in m odo trascurabile la capacità di guida re veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare SANCUSO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
La dose raccomandata è un singolo cerotto transdermico. Il medicinale contenuto in SANCUSO attraversa gradualmente la pelle per entrare nell’organismo e, quindi, il cerotto viene applicato 1-2 giorni (24-48 ore) prima dell’inizio della chemioterapia.
SANCUSO è per uso transdermico. Questo medicinale rilascia il principio attivo lentamente e costantemente attraverso la pelle, penetrando nella circolazione sanguigna, per la dur ata di applicazione del cerotto transdermico.
Cosa ricordare quando utilizza il cerotto transdermico
- Non tenga o conservi il cerotto transdermico fuori dalla bustina sigillata.
- Non tagli il cerotto transder mico in pezzi più piccoli.
- Usi un solo cerotto transdermico alla volta.
- Quando rimuove il cerotto transdermico, controlli la pelle e informi il medico se nota una grave reazione cutanea (se la pelle è molto arrossata, dà prurito o se nota eventuali vesciche).
- La luce solare diretta o l’esposizione a lampade solari può avere un effetto sul cerotto transdermico.
Mentre indossa il cerotto transdermi co deve tenerlo coperto, ad es. sotto gli indumenti, se esiste il rischio di esposizione alla luce solare o a lampade solari. Continui a tenere coperta la sede di applicazione per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico. - Il contatto con l’acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l’azione di SANCUSO. Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente. Cerchi di evita re di indossare il cer otto transdermico in acqua per pe riodi prolungati.
- Non ci sono informazioni sull’effe tto di altre attività sul cerotto transdermico, quali ad esempio l’esercizio fisico intenso o l’uso di saune o vasche per idromassaggio; pertanto, deve evitare tali attività mentre indossa SANCUSO.
- Deve evitare di esporre l’area del cerotto transdermi co a fonti di calore esterne (ad esempio borse di acqua calda o termofori).
Quando applicare e rimuover e il cerotto transdermico
Non estragga il cerotto transdermico dalla bustina fino al momento di usarlo. Applichi un cerotto transdermico almeno 1 giorno (24 ore) prima del trattament o di chemioterapia fissato. Il cerotto transdermico può essere applicato fino a un massimo di 2 giorni (48 ore) prima della chemioterapia. Indossi il cerotto transdermico per tutta la durata de lla chemioterapia. Il cerotto tran sdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del trattamento ch emioterapico. Rimuova il cerotto transdermico dopo almeno 1 giorno (24 ore) dal completamento della chemioterapia.
Dove applicare il cerotto transdermico
Applichi il cerotto transdermico su una zona pulita, asciutta e sana della pelle sulla parte esterna del braccio superiore. Se le braccia non sono adatte all’applicazione del cerotto transdermico, il medico potrà chiederle di applicarlo sull’addome. L’area scelta non deve essere unta, rasata di recente o presentare problemi alla pelle, ad esempio lesioni (tagli o s bucciature) o irritazioni (rossore o eruzione cutanea). Non applichi
SANCUSO su aree trattate con creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle che potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire bene alla pelle.
Come applicare il cerotto transdermico
- Estragga una bustina dalla scatola e la apra seguendo il taglio longitudinale previsto. Ogni bustina contiene un cerotto tran sdermico SANCUSO incollato a una pellicola di plastica rigida e una pellicola protettiva sottile trasparente separata.
- Estragga il cerotto transdermico dalla bustin a e rimuova la pellicola protettiva sottile trasparente per esporre il lato liscio del cerotto transdermico. Getti via la pellicola protettiva.
Tale pellicola è inclusa nella bus tina solo per separare il cero tto transdermico dall’interno della bustina e non fa part e del cerotto stesso.
Pellicola p rotettiva
3.
- La parte adesiva del cerotto transd ermico è coperta da una pellicol a di plastica rigida divisa in due parti. Pieghi il cerotto transdermico al centro e rimuova una metà della pellicola di plastica rigida. Faccia atte nzione a non fare aderire il cerotto transdermico a se stesso ed eviti di toccare il lato adesivo del cerotto.
- Tenendo l’altra metà della pellicola di plastica ri gida, applichi il cerotto transdermico sulla pelle, sulla parte esterna del braccio superiore.
- Rimuova la seconda metà della pellicola di plastica rigida e pr ema tutto il cerotto transdermico saldamente in posizione c on le dita, spianandolo. Prema con decisione assicurandosi che vi sia un buon contatto con la pelle, in pa rticolare intorno ai bordi.
- Si lavi le mani dopo l’applicazi one del cerotto transdermico.
- Tenga il cerotto transdermico in posizione per tutta la durata della chemioterapia.
- Non riusi il cerotto transdermico dopo averlo rimosso; veda di se guito le istruzioni per la rimozione e lo smaltimento (vedere paragrafo 5).
Dopo la rimozione del cerotto transdermico
- Il cerotto transdermico usato c ontiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
- Dopo la rimozione del cerotto tr ansdermico, potrà osservare resi dui di materiale adesivo sulla pelle. Lavi delicatamente l’area con acqua e sa pone per eliminarli. Alcol o altri liquidi solventi, come solvente per unghie, possono causare irritazi one alla pelle e non devono essere usati.
- Si lavi le mani.
- Potrebbe osservare un lieve ro ssore sulla pelle, nel punto in cui è stato rimosso il cerotto transdermico. Questo rossore dovr ebbe scomparire con il passar e del tempo. In caso contrario, informi il medico.
In caso di distacco del cerotto transdermico
Se il cerotto transdermico inizia a stac carsi, lo stesso cerotto può essere fiss ato alla stessa zona della pelle. Se necessario, usi bende chirurgiche o nastro adesivo chirur gico per tenere il cerotto transdermico in posizione.
Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico
Se usa più SANCUSO di quanto deve
Se usa più SANCUSO di quanto deve, rimuova semplicemente il cerotto o i cerotti in più e contatti il medico.
Se dimentica di usare SANCUSO
È importante usare SANCUSO seguendo le istruzioni del medico, per prevenire la nausea o il vomito dopo la chemioterapia. Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all’ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o a ll’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nei pazienti trattati con chemioterapia che ha una moderata o alta capacità di provocare nausea e vomito può comunque comparire il vomito nonostante il tr attamento con una terapia adatta, compreso
SANCUSO.
Informi immediatamente il medico se compare stitichezza o se ha dolor e o gonfiore allo stomaco. La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Rimuova il cerotto transdermi co e informi il medico se nota una grave reazione cutanea (se la pelle è molto arrossata, dà prurito o se nota eventuali vesc iche). Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Altri possibili effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:
- mal di testa, sensazione di capogi ro anche restando fermi (vertigini)
- diminuzione dell’appetito, perdita di peso
- vampate (o rossore)
- nausea, conati di vomito, secchezza della bocca
- dolore alle articolazioni
- gonfiore dovuto a ritenzi one di acqua (edema)
- alterazioni nei test della funzi one del fegato (se deve sottopor si a esami del sangue, informi il medico o l’infermiere che ha usato SANCUSO).
Gli effetti indesiderati rari (possono ri guardare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- movimenti muscolari anomali (ad es. tremore, ri gidità dei muscoli e c ontrazioni dei muscoli).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequen za non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche cutan ee con segni quali pomfi prur iginosi di colore rosso
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare g li effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnala zione riportato nell’ Allegato V *.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fo rnire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SANCUSO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale pe r proteggere il medi cinale dalla luce.
I cerotti transdermici usati conte ngono ancora principi attivi, che po ssono essere dannosi per gli altri.
Pieghi a metà il cerotto transdermico usato, con il lato adesivo verso l’interno, e poi lo elimini in condizioni di sicurezza, fuori dalla portata dei bamb ini. Non getti alcun medicina le nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
- Il principio attivo è granisetron. Ogni cerotto transdermico di 52 cm 2 contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di gr anisetron in 24 ore.
- Gli altri componenti sono:
- Adesivo del cerotto transdermico: copolimero acrilato-vinilacetato
- Rivestimento esterno: poliestere
- Pellicola di plastica rigida: poliestere siliconato
Descrizione dell’aspetto di SANCU SO e contenuto della confezione
SANCUSO è un cerotto transd ermico rettangolare, sottile e trasparent e, con bordi arrotondati, incollato a una pellicola di plastica rigida, con una pellicola prote ttiva sottile trasparente. Il cerotto transdermico è contenuto in una bustina. Ogni c onfezione contiene una bustina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ProStrakan Ltd
Galabank Business
Park Galashiels
TD1 1QH Regno
Unito
Tel: +44 (0)1896 664000
Fax: +44 (0)1896 664001 [email protected]
Produttore
PharbilWaltrop GmbH (una c ontrollata di NextPharma)
ImWirrigen 25
Waltrop 45731
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è st ato aggiornato nel novembre 2014
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazone dei termini della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tenendo conto della valutazione del Co mitato per la valutazione dei risch i in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (P SUR) per Sancuso, le c onclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti:
Da un esame di tutti i casi segnalati contenenti termin i di reazioni avverse al farmaco (ADR) relativi a reazioni nel sito di applicazione o reazioni di ipersen sibilità/di tipo allergico sono emersi 65 casi attribuiti a probabili reazioni di ipersensibilità. Di questi 65 casi, 20 sono stati classificati come probabile ipersensibilità (di tipo I o dermatite allergica), 23 come probabile dermatite irritante e 19 come non identificati (possibile allergia o possibile dermatite irritante). I restanti 3 casi non rientrano in nessuna di queste 3 categorie. In ragione di questi dati il PRAC ha concluso che le reazioni di ipersensibilità debbano essere incluse nelle informazioni sul medicinale.
Il CHMP concorda con le conc lusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su Sancuso il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo granisetron sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e Autorizzazione/i all’immissione in commercio.
