Farmorubicina 200 mg/100 ml soluzione per infusione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il personale sanitario sa come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Elenco capitoli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa − contiene Farmorubicina 10 mg/5 ml soluzione per infusione
- Il principio attivo è epirubicina cloridrato. Ogni flacone contiene 10 mg di epirubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Cosa − contiene Farmorubicina 50 mg/25 ml soluzione per infusione
- Il principio attivo è epirubicina cloridrato. Ogni flacone contiene 50 mg di epirubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Cosa − contiene Farmorubicina 200 mg/100 ml soluzione per infusione per uso endovenoso
- Il principio attivo è epirubicina cloridrato. Ogni flacone contiene 200 mg di epirubicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Farmorubicina e contenuto della confezione
Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml soluzione per infusione è disponibile in confezione contenente 1 flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera di alluminio.
Farmorubicina 200 mg/100 ml soluzione per infusione per uso endovenoso è disponibile in confezione contenente 1 flacone in polipropilene con tappo in gomma e ghiera di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich Kent
CT13 9NJ, Regno Unito
Rappresentante per l’Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 04100 Latina
Produttore
Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml soluzione per infusione
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)
Farmorubicina 200 mg/100 ml soluzione per infusione per uso endovenoso
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10 1930 Zaventem (Belgio)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Incompatibilità
Farmorubicina non deve essere mescolata con eparina per incompatibilità chimica che, in certe proporzioni, dà luogo alla formazione di un precipitato.
Posologia
Somministrazione endovenosa
Schema posologico per dosi convenzionali
Quando Farmorubicina è impiegata come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti è di 60-90 mg/m² di superficie corporea da somministrarsi per iniezione e.v. in 5-10 minuti ad intervalli di 21 gg compatibilmente con le condizioni ematomidollari.
Schema posologico per alte dosi
Carcinoma polmonare
Farmorubicina come agente singolo nel trattamento ad alti dosaggi del carcinoma polmonare dovrebbe essere somministrata secondo i seguenti schemi:
- carcinoma polmonare a piccole cellule in pazienti non pretrattati: 120 mg/m 2 al giorno 1, ogni 3 settimane;
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (epidermoide, squamoso e adenocarcinoma) in pazienti non pretrattati: 135 mg/m 2 al giorno 1 o 45 mg/m 2 ai giorni 1, 2, 3 ogni tre settimane.
Carcinoma della mammella
Dosi sino a 135 mg/m 2, quando impiegata come unico agente, e sino a 120 mg/m 2, quando impiegata in associazione, somministrate ogni 3-4 settimane hanno dimostrato di essere efficaci e ben tollerate in pazienti affette da carcinoma della mammella.
Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi positivi, le dosi raccomandate variano da 100 mg/m 2 a 120 mg/m 2 somministrate ogni 3-4 settimane.
Il farmaco dovrebbe essere somministrato in bolo per via endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un massimo di 30 minuti.
Dosi inferiori (60-75 mg/m² o 105-120 mg/m 2 negli schemi posologici per alte dosi) sono raccomandate per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute a precedenti trattamenti chemio-e/o radioterapici, ad età avanzata, o ad infiltrazione neoplastica midollare.
La dose totale per ciclo può essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi.
Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente ridotte.
Poiché la più importante via di eliminazione del farmaco è rappresentata dal sistema epatobiliare, si suggerisce di ridurre il dosaggio di Farmorubicina in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica, onde evitare un aumento della tossicità globale.
In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina sono compresi tra 1,4-3 mg/100 ml, e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) è del 9-15%, si raccomanda di somministrare metà della normale dose di farmaco.
Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora più elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della dose normale.
Una moderata compromissione della funzionalità renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Farmorubicina attraverso l’emuntorio renale.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Somministrazione endovescicale
Nel trattamento dei carcinomi papillari a cellule transizionali si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg (in 25-50 ml di soluzione fisiologica) da ripetere per 8 settimane; in caso di tossicità locale (cistite chimica), sarà opportuno ridurre la dose unitaria a 30 mg. Nel trattamento dei carcinomi in situ la dose potrà essere aumentata a 80 mg in rapporto alla tolleranza individuale.
Nella profilassi delle recidive successive a resezione transuretrale di tumori superficiali, si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg, da ripetere per 4 settimane, seguite da instillazioni mensili della stessa dose fino ad un anno.
Modo di somministrazione
Farmorubicina non è attiva per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale.
Somministrazione endovenosa
È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell’arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l’ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione.
Se durante la somministrazione Farmorubicina fuoriesce dalla vena, possono derivare lesioni tissutali fino alla necrosi.
Una sclerosi venosa può essere osservata quando l’iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Somministrazione endovescicale
La soluzione di Farmorubicina, da instillare mediante catetere, deve essere trattenuta in loco per un’ora, dopodiché il paziente verrà invitato a vuotare la vescica. Nel corso dell’instillazione potrà essere opportuno ruotare il bacino del paziente, onde assicurare un più ampio contatto della soluzione con la mucosa vescicale.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Si raccomanda di seguire le seguenti misure di sicurezza, valide per tutti gli agenti antineoplastici:
- il personale dovrebbe essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione;
- il personale in stato di gravidanza deve essere escluso da tali compiti;
- il personale che manipola il farmaco dovrebbe vestire indumenti protettivi: occhiali, camici, maschere, e guanti “usa e getta”;
- tutti gli articoli usati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovrebbero essere posti in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, per l’incenerimento ad elevate temperature;
- in caso di contatto accidentale del farmaco con la cute o con gli occhi, detergere immediatamente in abbondanza la cute con acqua e sapone e gli occhi con una soluzione di bicarbonato di sodio. Seguire il decorso con controlli accurati da parte dello specialista;
- in caso di contaminazione accidentale di oggetti con il farmaco, immergerli in una soluzione di ipoclorito 1% e poi sciacquarli abbondantemente con acqua;
- i materiali per la pulizia devono essere eliminati come precedentemente indicato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
