AMLODIPINA ALMUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amlodipina Almus 5 mg compresse
Amlodipina Almus 10 mg compresse

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Amlodipina Almus e a che cosa serve
Prima di prendere Amlodipina Almus
Come prendere Amlodipina Almus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlodipina Almus
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È AMLODIPINA ALMUS E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ALMUS
3. COME USARE AMLODIPINA ALMUS
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ALMUS
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Amlodipina Almus
2. Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Almus e contenuto della confezione

1. CHE COS’È AMLODIPINA ALMUS E A CHE COSA SERVE

Amlodipina Almus compresse appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei canali del calcio.

Amlodipina Almus compresse è usato nel trattamento:

Se soffre di pressione sanguigna alta, Amlodipina Almus compresse rilassa i vasi sanguigni, in modo tale che il sangue passi attraverso essi più facilmente.

Se soffre di angina, Amlodipina Almus compresse agisce migliorando il rifornimento del sangue al cuore che riceve quindi più ossigeno e come risultato il dolore toracico è prevenuto. Amlodipina Almus compresse non fornisce un immediato sollievo del dolore toracico causato dall’angina.

2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ALMUS

Non prenda Amlodipina Almus compresse

Se è allergico (ipersensibile) a amlodipina o farmaci simili bloccanti dei canali del calcio (chiamati derivati delle diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6).
Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
Se soffre di rifornimento insufficiente di sangue ai tessuti con sintomi simili ad esempio alla bassa pressione sanguigna, pulsazioni basse, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno).
Shock cardiogeno significa shock causato da gravi problemi cardiaci.

1-Se soffre di insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo un attacco di cuore.

Se presenta un’ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato).
Se presenta un dolore toracico associato al cuore anche a riposo o dopo il minimo sforzo (angina pectoris instabile).

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia sono state studiate nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. L’uso di Amlodipina Almus non è stato studiato nei bambini sotto i 6 anni di età. Per maggiori informazioni, parli con il Suo medico

Faccia particolare attenzione con Amlodipina Almus

Se soffre di insufficienza cardiaca.
Se ha una ridotta funzionalità epatica.
Se ha una ridotta funzionalità renale.

Anziani

La dose deve essere aumentata con cautela.

Bambini al di sotto dei 6 anni di età

Amlodipina Almus compresse non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con un dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento.

Assunzione di Amlodipina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali (inclusi quelli senza prescrizione medica, medicinali erboristici o prodotti naturali) possono interagire con Amlodipina Almus compresse. Ciò significa che l’azione di entrambi i medicinali può essere modificata.

E’ quindi importante informare il suo medico se assume uno dei seguenti farmaci:

Farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna, per esempio beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti alfa 1 e diuretici. L’amlodipina può incrementare l’effetto dell’abbassamento della pressione di questi farmaci.
Verapamil e diltiazem (farmaco per il cuore) può aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Ketoconazolo e itraconazolo (farmaci antifungini) possono aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Inibitori dell’HIV-proteasi (farmaci antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, per esempio ritonavir) possono aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Claritromicina e eritromicina (antibiotici) possono aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Rifampicina e rifabutina (antibiotici) possono aumentare l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum: prodotto erboristico per la depressione) può ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Desametasone (cortisone) può ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse.
Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali per l’epilessia) possono ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse.

1-Nevirapina (farmaco antivirale) può ridurre l’effetto di Amlodipina Almus compresse.

Dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi) a causa del rischio di squilibrio del potassio (iperkaliemia).
Simvastatina (farmaco usato per ridurre il colesterolo), Amlodipina Almus può aumentare la concentrazione della simvastatina.

Assunzione di Amlodipina Almus con cibi e bevande

Amlodipina Almus compresse deve essere assunto con un bicchiere di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua) con o senza cibo.

Le persone che assumono Amlodipina Almus non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina Almus.

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina Almus.

Allattamento

Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlodipina Almus.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amlodipina Almus può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.

3. COME USARE AMLODIPINA ALMUS

Prenda sempre Amlodipina Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosi

Adulti

Amlodipina Almus compresse 5 mg

La dose abituale iniziale è di 1 compressa (che corrisponde a 5 mg di amlodipina) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentarle la dose a 2 compresse (che corrispondono a 10 mg di amlodipina) una volta al giorno.

Amlodipina Almus compresse 10 mg

La dose abituale iniziale è di ½ compressa (che corrisponde a 5 mg di amlodipina) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentarle la dose a 1 compressa (che corrisponde a 10 mg di amlodipina) una volta al giorno.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni)

La dose abituale iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è 5 mg al giorno.

Pazienti anziani

Non c’è una dose particolare per gli anziani; tuttavia si deve esercitare cautela quando la dose viene aumentata.

Se ha problemi ai reni

E’ raccomandata la dose normale. L’amlodipina non può essere rimossa dal sangue tramite dialisi (rene artificiale). Amlodipina Almus compresse deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti sottoposti a dialisi.

Se ha problemi epatici

La dose esatta necessaria per pazienti con problemi al fegato non è stata determinata. Se ha problemi al fegato, Amlodipina Almus compresse deve essere usato molto attentamente (vedere anche il paragrafo “Faccia particolare attenzione con Amlodipina Almus compresse”).

Come prendere il medicinale

Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può assumerle con o senza cibo.

Se prende più Amlodipina Almus di quanto deve

Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Almus, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Amlodipina Almus

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina Almus

Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amlodipina Almus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Per una stima degli effetti collaterali, sono state usate le seguenti descrizioni della frequenza:

Molto comune-in di 1 su 10 pazienti trattati

Comune-in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati

Non comune-in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati

Raro-in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su 10000 pazienti trattati

Molto raro-in meno di 1 su 10000 pazienti trattati, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Amlodipina Almus compresse:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: ridotto numero dei globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola, e sintomi simili all’influenza (leucocitopenia); ridotto numero delle piastrine, che può causare ecchimosi o sanguinamento dal naso (trombocitopenia).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, cambiamenti d’umore (compresa l’ansia e irritabilità), sensazione di tristezza (depressione).

Raro: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento).

Non comune: brividi incontrollati (tremore), alterazioni del gusto, svenimento (sincope), ipoestesia, formicolio o intorpidimento della cute (parestesia).

Molto raro: aumento del tono/tensione muscolare (ipertonia), dolore o addormentamento nelle mani e nei piedi (neuropatia periferica).

Patologie dell’occhio

Non comune: problemi alla vista (disturbi visivi).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito).

Patologie cardiache

Non Comune: palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), dolore al petto (angina pectoris).

Molto raro: attacco cardiaco (infarto del miocardio), battito cardiaco rallentato (bradicardia), battito cardiaco accelerato (tachicardia), fibrillazione atriale.

Patologie Vascolari

Comune: rossore della pelle e sensazione di calore (vampate).

Non comune: bassa pressione sanguigna.

Molto raro: infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: difficoltà nella respirazione, starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite).

Molto raro: tosse.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale.

Non comune: vomito, problemi nella digestione, cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stitichezza), bocca secca.

Molto raro: infiammazione delle pareti dello stomaco (gastrite), infiammazione del pancreas (pancreatite), gengive gonfie (iperplasia gengivale).

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento di alcuni enzimi epatici; ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), questo può essere il risultato di una funzionalità epatica anormale o di una infiammazione del fegato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (porpora), alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, pizzicore e formicolio del viso (esantema).

Molto raro: reazioni allergiche con rigonfiamento della pelle, del viso o delle estremità, rigonfiamento delle labbra o della lingua, rigonfiamento delle mucose interlabiali della bocca e della gola, che risulta in respiro affannoso e difficoltà nella deglutizione (angioedema). Se si verifica ciò, contatti il pronto soccorso o un medico immediatamente.

Gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle mucose interlabiali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke), aumento della sensibilità della pelle al sole.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: gonfiore alle caviglie.

Non comune: crampi muscolari, dolore alla schiena e dolore articolare e muscolare.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi urinari, necessità di urinare di notte (nicturia), necessità di urinare spesso (aumento della frequenza di minzione).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza, ingrossamento del seno negli uomini.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: gonfiore (edema), sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza.

Non comune. dolore al petto, stanchezza, dolore, malessere.

Esami diagnostici

Non comune: aumento o diminuzione di peso.

5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ALMUS

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Amlodipina Almus dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone/blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Amlodipina Almus

Il principio attivo è amlodipina (come amlodipina besilato).

Amlodipina Almus 5 mg: Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Amlodipina Almus 10 mg: Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogenofosfato diidrato, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A).

Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Almus e contenuto della confezione

Amlodipina Almus 5 mg compresse: Compressa (8 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea di incisione su un lato e con impresso AB5 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Amlodipina Almus 10 mg compresse: Compressa (10 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea di incisione su un lato e con impresso AB10 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Confezioni:

Blisters: 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30×10) compresse.

Flaconi: 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30×10) compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10-16121 Genova (Italia)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78-IS-222 Hafnafjörður (Islanda)

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse Str.-Dupnitsa 2600 (Bulgaria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia-Amlodipina Almus 5 mg compresse

Italia-Amlodipina Almus 10 mg compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Dicembre 2012