NERAXER 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
NERAXER 100 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
Acido neridronico, sale sodico
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa-Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee-Bifosfonati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Osteogenesi imperfetta.
Malattia ossea di Paget.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età)
Osteogenesi imperfetta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (acido neridronico, sale sodico) o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave.
Gravidanza ed allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalità renale, nonché il calcio e il fosfato sierici.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non esistono studi in proposito. E’ necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
AVVERTENZE SPECIALI
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
NERAXER non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l’allattamento; quindi, è controindicato in tali condizioni.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono dati che suggeriscono che NERAXER interferisca sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Osteogenesi imperfetta Adulti Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un’unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi.
La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.
Bambini (al di sotto di 18 anni di età) Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250 – 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. - Malattia ossea di Paget: La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia. L’opportunità di ripetere il ciclo terapeutico andrà valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l’effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sarà completamente espresso.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NERAXER
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Neridronato.
Una ipocalcemia clinicamente rilevante potrebbe essere corretta con somministrazione endovenosa di calcio gluconato.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di NERAXER, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali NERAXER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La somministrazione parenterale di Neridronato, come per altri bisfosfonati, è stata associata ad un aumento della temperatura corporea. E’ stata riportata una sindrome simile influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni.
Ipocalcemia, ipofosfatemia.
Più raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, “rash” (eruzioni cutanee) e orticaria.
La somministrazione per via intramuscolare può essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere la farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Composizione
NERAXER 25 mg/2 ml soluzione iniettabile
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo
Sodio neridronato 27 mg, pari a 25 mg di acido neridronico.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
NERAXER 100 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
Una fiala da 8 ml contiene:
Principio attivo
Sodio neridronato 108 mg, pari a 100 mg di acido neridronico.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
NERAXER 25 mg/2 ml: soluzione iniettabile, 1 fiala da 2 ml per uso intramuscolare ed endovenoso.
NERAXER 100 mg/8 ml: concentrato per soluzione per infusione, 2 fiale da 8 ml per uso endovenoso.
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto-PISA.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2012
