SOSARIA

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Foglio illustrativo

SOSARIA

0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

Salbutamolo e Ipratropio bromuro

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACETERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (antiasmatici).

Elenco capitoli

  1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  2. CONTROINDICAZIONI
  3. PRECAUZIONI PER L’USO
  4. INTERAZIONI
  5. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    2. Adulti
    3. Bambini
    4. Adulti
    5. Bambini
  6. ISTRUZIONI PER L’ USO
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti del prodotto.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

INTERAZIONI

Di norma l’uso concomitante di farmaci ß 2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere anche “Precauzioni d’impiego”)

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attività sportiva

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Il paziente, se è affetto da patologia cardiaca o angina, deve informare il suo medico prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento. Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l’uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3-4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

ISTRUZIONI PER L’ USO

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce ed una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche “Effetti indesiderati”).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOSARIA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

In caso di dubbio sull’uso di SOSARIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SOSARIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Precauzioni d’impiego”); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). E’ necessario informare il medico al più presto, evitando di interrompere la terapia a meno che non venga consigliato da un medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Precauzioni per la conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450)

Ipratropio bromuro g 0,075

Eccipienti:

Etil p-idrossibenzoato, Metil p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi ipratropio bromuro 37,5 microgrammi

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare e per uso orale. Flacone multidose da 15 ml.

La soluzione di SOSARIA può essere di colore giallo paglierino.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. GROUP S.r.l.

Via Beniamino Segre, 59 – 00134, ROMA (RM)

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (Roma)

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco