NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Vinorelbine (come tartrato)

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Vinorelbine (come tartrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri.
    Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
  3. Come usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME USARE NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
    1. Se usa più NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione di quanto deve
    2. Se interrompe il trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
    2. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
    3. Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
    4. Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1. Che cos’è NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve

NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene il principio attivo Vinorelbine (come tartrato) e appartiene a una famiglia di medicinali usati per trattare i tumori, chiamata famiglia degli alcaloidi della vinca.

NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è usata per trattare alcuni tipi di tumore polmonare e alcuni tipi di tumore mammario in pazienti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

  • se è allergico a vinorelbine(principio attivo) o a uno dei farmaci appartenenti alla famiglia di antitumorali chiamati alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta allattando al seno.
  • se presenta una conta bassa dei neutrofili (inferiore a 1.500/mm 3) e/o
  • se ha in programma di fare una vaccinazione per la febbre gialla o se

delle piastrine (inferiore a 100.000/mm 3), o se è attualmente o è stato recentemente (entro 2 settimane) affetto da una grave infezione ne ha appena fatta una.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: includeva il fegato.

  • Se ha una storia di attacco cardiaco o di forte dolore al petto.
  • Se ha ricevuto della radioterapia in cui il campo di trattamento
  • Se presenta segni o sintomi di infezione (quali febbre, brividi, tosse).

Se deve fare una vaccinazione. I vaccini vivi attenuati (es. vaccino contro il morbillo, vaccino contro gli orecchioni, vaccino contro la rosolia, ecc.) non sono raccomandati con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusionein quanto possono aumentare il rischio di malattie da vaccino pericolose per la vita. L’uso di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è specificatamente controindicato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla.

  • Se la funzionalità del suo fegato non è normale.
  • Se è in gravidanza.

Prima e durante il piano di trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione le faranno fare la conta delle cellule del sangue per verificare che lei possa ricevere il trattamento. Se i risultati di queste analisi non fossero soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e ulteriori controlli potrebbero essere effettuati fino al ritorno alla normalità di questi valori.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato in bambini sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve prestare speciale attenzione se lei sta prendendo i seguenti medicinali:

  • medicinali usati per diluire il sangue (anticoagulanti);
  • un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina;
  • farmaci antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo);
  • farmaci antitumorali come mitomicina C, cisplatino o lapatinib;
  • farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
  • farmaci modulanti l’attività della glicoproteina-P;
  • antibiotici battericidi e induttori dell’isoenzima CYP 3A4 (es. rifampicina).

L’associazione di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con altri farmaci con tossicità nota sul midollo osseo (che alterano i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe anche peggiorare alcuni effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale perché ci sono dei rischi potenziali per il bambino. Non deve allattare con latte materno se sta usando NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo di contraccezione (controllo delle nascite) durante il trattamento e almeno fino a tre mesi dopo il trattamento.

Si raccomanda agli uomini trattati con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione di non concepire un figlio durante e almeno fino a 3 mesi dopo il trattamento e di farsi consigliare sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, in quanto NAVELBINE può alterare la fertilità maschile in maniera irreversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Comunque, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non guidare.

3. COME USARE NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima e durante il trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione il medico le farà fare la conta delle cellule del sangue.

La dose che le verrà somministrata dipende dai risultati della conta delle cellule del sangue, dalla sua area di superficie corporea e dalle sue condizioni generali. Il medico le comunicherà la dose che dovrà ricevere, quanto spesso e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Modo e via di somministrazione

NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita prima della somministrazione. NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata solamente in una vena. Deve essere somministrata mediante infusione di durata da 6 a 10 minuti. Dopo la somministrazione la vena deve essere lavata abbondantemente con una soluzione sterile.

Se usa più NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione di quanto deve

La dose di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è attentamente monitorata e verificata dal medico e dal farmacista.

Potrebbero comparire gravi sintomi correlati ai componenti del sangue e lei potrebbe sviluppare i segni di un’infezione (quali febbre, brividi, tosse).
Potrebbe anche diventare fortemente stitico. Se questo accadesse deve contattare immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Il medico deciderà quando lei deve interrompere il trattamento.

Comunque, se vuole interrompere il trattamento prima, deve discutere altre opzioni con il medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Nausea e vomito per i quali può essere necessario un adeguato trattamento con anti-emetici, una riduzione dei globuli rossi (anemia) che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno, debolezza agli arti inferiori (è stata riportata in casi di chemioterapia prolungata), disturbi neurologici (inclusa la perdita dei riflessi osteotendinei), perdita di capelli (alopecia), normalmente non grave per trattamenti prolungati, infiammazione o piaghe in bocca o nella gola (stomatite), reazioni nel punto di somministrazione di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, quali: arrossamento (eritema), dolore urticante, decolorazione della vena, infiammazione delle vene (flebiti locali), depressione del midollo osseo che ha come conseguenza principale la neutropenia (reversibile in 5-7 giorni e non cumulativa), stipsi che raramente può dare origine a gravi complicazioni come l’ileo paralitico, temporaneo aumento dei valori relativi ai parametri di funzionalità epatica

(SGOT e SGPT).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Riduzione delle piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia), dolore alle articolazioni (artralgia); dolore alla mascella; dolori muscolari (mialgia), astenia, affaticamento, febbre, dolore in differenti localizzazioni del corpo come dolore al petto e nella sede del tumore, diarrea di solito di grado lieve-moderato, infezioni batteriche, virali e fungine che possono interessare differenti appararti (respiratorio, urinario, gastrointestinale, ecc.).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Gravi difficoltà nei movimenti corporei e nel senso del tatto (gravi parestesie), ipotensione (con sintomi quali vertigini o sensazione di svenimento), ipertensione (con sintomi quali cefalea), improvvisa sensazione di calore e rossore al viso e al collo (vampata), sensazione di freddo a mani e piedi (freddo alle estremità), difficoltà di respiro o sibilo respiratorio (dispnea e broncospasmo), gravi segni di infezione maggiore (tosse, febbre, brividi, infezione del sangue), sepsi severa e altre patologie viscerali, setticemia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000): Attacco cardiaco di natura ischemica (angina pectoris e infarto del miocardio, a volte fatale), forti dolori addominali e dolori alla schiena (pancreatite), bassi livelli di sodio nel sangue (grave iponatreamia che può causare stanchezza, confusione contrazioni muscolari e coma), reazioni cutanee generalizzate (eruzioni cutanee e esantemi), necrosi locale (il corretto posizionamento dell’ago o del catetere e l’infusione del bolo seguita dal lavaggio della vena può limitare questi effetti indesiderati), grave ipotensione e collasso, malattie polmonari (pneumopatia interstiziale, a volte fatale), grave stipsi con dolori addominali (ileo paralitico).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000)

Battito cardiaco irregolare (tachicardia), palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, setticemia complicata (a volte fatale).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Perdita di appetito (anoressia); Sepsi neutropenica, neutropenia febbrile, pancitopenia, reazioni allergiche sistemiche come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (sono reazioni gravi che possono causare una grave difficoltà nella respirazione, vertigini, eruzioni cutanee in tutto il corpo, edema a livello di palpebre, labbra o gola), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) che causa abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione; sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulflacone e sulla scatola (Scad.)

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in un frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservavare nell’imballo originale per proteggere dalla luce.