NAPRILENE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naprilene 5 mg compresse
Naprilene 20 mg compresse

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Naprilene e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Naprilene
Come prendere Naprilene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naprilene
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Naprilene e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprilene
3. Come prendere Naprilene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naprilene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Naprilene
2. Descrizione dell’aspetto di Naprilene e contenuto della confezione

1. Che cos’è Naprilene e a che cosa serve

Naprilene contiene il principio attivo enalapril.

L’enalapril appartiene al gruppo di medicinali detti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), e agisce dilatando i vasi sanguigni per rendere più facile al cuore la sua funzione di pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Naprilene è indicato per:

il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione)
il trattamento dell’insufficienza del cuore sintomatica (peggioramento della funzionalità cardiaca)
la prevenzione dell’insufficienza del cuore sintomatica. Questi sintomi includono: respiro corto, stanchezza dopo attività fisica leggera come camminare o gonfiore delle caviglie e dei piedi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprilene

Non prenda Naprilene:

se è allergico all’enalapril, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a deglutire e a respirare) dopo precedenti trattamenti con altri medicinali inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
se ha l’angioedema ereditario o idiopatico (cioè senza una causa apparente)
se è in gravidanza da più di tre mesi (E’ meglio evitare Naprilene anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”)
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren (vedere paragrafo “Altri medicinali e Naprilene”

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprilene.

Informi il medico:

se è anziano e ha problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di

Naprilene medicinale al posto di Naprilene. Naprilene non è raccomandato all’inzio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Non prenda Naprilene” e “Gravidanza e allattamento”); eliminati attraverso i reni); sta usando integratori di potassio, medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue o sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Naprilene”) prenda Naprilene”); bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante); artrite reumatoide), se è sottoposto a trattamento con medicinali che sopprimono la risposta immunitaria, se sta prendendo i medicinali allopurinolo o procainamide, o qualsiasi associazione di queste condizioni; delle labbra, della bocca o della gola (angioedema). Informi il medico se si è sottoposti ad interventi chirurgici alle vie respiratorie, in particolare se ha avuto questo tipo di reazioni in passato se ha delle malattie del sangue o un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per o aliskiren

se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza perché le prescriverà un altro
se ha o ha avuto vomito e/o diarrea;
se è in terapia con diuretici (medicinali che aumentano il quantitativo di acqua e sali
se è in terapia con un particolare tipo di diuretici detti diuretici risparmiatori di potassio, se
se sta seguendo una dieta povera di sodio;
se ha o ha avuto problemi al fegato (vedere paragrafo 2 “Non prenda Naprilene”);
se ha un’insufficienza dei reni o se è sottoposto a emodialisi (vedere paragrafo 2 “Non
se ha un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano il sangue ai reni (stenosi
se ha problemi ai reni dovuti al diabete (nefropatia diabetica);
se ha recentemente subito un trapianto di rene;
se ha una patologia del collagene che colpisce i vasi sanguigni (ad es. lupus eritematoso,
se ha avuto reazioni allergiche che si possono manifestare ad esempio con gonfiore del viso,
se ha problemi al cuore o al cervello, in particolare:
- un’insufficienza del cuore
- una patologia causata da un ridotto flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore (patologia ischemica cardiovascolare) o una patologia causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello (patologia cerebrovascolare)
- un restringimento delle valvole del cuore (stenosi aortica), o una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica)
se ha il diabete e se sta assumendo medicinali per via orale contro il diabete oppure insulina
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: esempio valsartan, telmisartan, irbesartan,), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Naprilene”. vespe (trattamento di desensibilizzazione) un processo di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia. macchinari (aferesi delle lipoproteine a bassa densità – LDL)

se deve sottoporsi ad un trattamento per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o
se deve sottoporsi ad un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di
se deve sottoporsi a interventi chirurgici o ad anestesia (anche dal dentista). Il medico e/o

l’’anestesista deve essere informato che lei è in trattamento con Naprilene.

Informi il medico durante il trattamento con Naprilene:

se prova segni e sintomi dovuti ad un eccessiva abbassamento della pressione, ad esempio

prova un senso di stordimento o di capogiro, in particolate quando prende la prima dose di

Naprilene e quando aumenta la dose. Questi episodi si possono verificare in particolate quando si alza in piedi. delle labbra, della bocca o della gola. I pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare queste reazioni. contenuti in Naprilene.

se ha il diabete e nota episodi di ipoglicemia.
se sviluppa reazioni allergiche che si possono manifestare ad esempio con gonfiore del viso,
se ha la tosse, secca e persistente perché potrebbe essere dovuta a uno dei principi attivi
se ha qualche segno di infezione.

Se lei è un paziente di razza nera è importante che sappia che i medicinali come Naprilene possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione del sangue.

Bambini e adolescenti

Naprilene non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti per indicazioni diverse dal trattamento della pressione alta.

Naprilene non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini con funzione renale compromessa.

Altri medicinali e Naprilene

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando o deve usare i seguenti medicinali:

altri medicinali per abbassare la pressione del sangue perché possono ridurre ulteriormente la pressione del sangue
allopurinolo (un medicinale contro la gotta);
procainamide (un medicinale contro le alterazioni del ritmo cardiaco)
diuretici (medicinali che aumentano il quantitativo di acqua e sali eliminati attraverso i reni)
medicinali contro la depressione (antidepressivi)
medicinali usati in gravi disturbi psichiatrici (antipsicotici)
medicinali usati per l’anestesia
medicinali per il diabete ad es. insulina e altri medicinali per via orale
medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio: ointegratori di potassio osostituti del sale contenenti potassio omedicinali per abbassare la pressione del sangue detti risparmiatori di potassio ad es. amiloride, triamterene, spironolattone
litio (medicinale contro i disturbi dell’umore)
medicinali antiinfiammatori non steroidei ad es. l’acido acetilsalicilico
medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli nel sangue (trombolitici)
alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso contenenti un agente chiamato “simpaticomimetico”
alcol

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Naprilene e ”Avvertenze e precauzioni”)

Naprilene con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante il trattamento con Naprilene perché può verificarsi un forte abbassamento della pressione del sangue.

Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di Naprilene. Le compresse possono essere assunte prima, durante e dopo i pasti. La maggior parte delle persone prende Naprilene con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Naprilene non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo. Informi il medico se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza perché le prescriverà un altro medicinale al posto di Naprilene.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Naprilene non è raccomandato durante l’allattamento salvo il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Se lei desidera allattare al seno, il medico le potrà prescrivere un altro trattamento al posto di

Naprilene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Naprilene può causare occasionalmente capogiri e stanchezza, faccia particolare attenzione se deve guidare veicoli o usare macchinari.

Naprilene contiene lattosio (uno zucchero del latte)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Naprilene

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata di Naprilene, in base alla sua malattia e agli altri medicinali che sta prendendo.

È molto importante lei continui a prendere Naprilene per tutto il tempo che le ha detto il medico.

Non prenda più compresse di quelle che le ha prescritto il medico.

Le compresse possono essere assunte prima, durante e dopo i pasti. La maggioranza delle persone prende questo medicinale con un bicchiere d’acqua.

Uso negli adulti

Trattamento dell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata è da 5 a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione.
La dose raccomandata nei casi lievi di pressione alta è da 5 a 10 mg.
La dose abituale per la terapia a lungo termine è 20 mg al giorno, una volta al giorno.
La dose massima per la terapia a lungo termine è 40 mg al giorno.

Se è in trattamento con un diuretico, il medico le dirà di interromperlo 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Naprilene o valuterà se iniziare la terapia con Naprilene con dosi più basse.

Trattamento e prevenzione dell’insufficienza del cuore sintomatica in pazienti con problemi al vetricolo sinistro del cuore senza sintomi (disfunzione ventricolare sinistra asintomatica)

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno. Il medico le farà aumentare
La dose abituale per la terapia a lungo termine è 20 mg al giorno, in una o due
La dose massima per la terapia a lungo termine è 40 mg al giorno divisi in due

gradualmente la dose fino a raggiungere la dose adatta per lei. somministrazioni. somministrazioni separate.

Informi il medico se prova un senso di stordimento o di capogiro quando prende la prima dose di

Naprilene e quando aumenta la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico stabilirà la dose appropriata di Naprilene, in base alla malattia del bambino e agli altri medicinali che sta prendendo.

Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso tra 20 e 50 kg

La dose iniziale raccomandata è da 2,5 mg al giorno, in un’unica somministrazione. Il
La dose massima è 20 mg al giorno.

medico potrà aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del bambino.

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale raccomandata è da 5 mg al giorno, in un’unica somministrazione. Il medico
La dose massima è 40 mg al giorno.

potrà aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del bambino.

Neonati

Naprilene non deve essere usato nei neonati.

Uso nei pazienti con problemi ai reni

Naprilene non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con problemi ai reni.

L’intervallo tra le somministrazioni e le dosi di Naprilene devono essere ridotte nei pazienti con problemi ai reni.

Se prende più Naprilene di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Naprilene, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’ingestione di una dose eccessiva può causare senso di stordimento o di capogiro dovuto a una improvvisa o eccessiva diminuzione della pressione del sangue, sete eccessiva, tosse, confusione, respiro corto, ansia, diminuzione della quantità di urina, alterazioni del battito del cuore.

Se dimentica di prendere Naprilene

Se dimentica la sua dose giornaliera, prenda la compressa successiva all’ora stabilita il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Naprilene

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Naprilene e contatti immediatamente il medico se sviluppa:

gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire
gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
orticaria

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Visione offuscata
Capogiri
Tosse
Nausea
Debolezza muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diarrea, dolore addominale
Alterazione del gusto
Mal di testa
Stanchezza
Depressione
Svenimento
Aumento dei livelli di potassio nel sangue
Riduzione della pressione del sangue
Attacco cardiaco o accidente cerebrovascolare (TIA, “mini-ictus”)
Disturbi del ritmo del cuore
Dolore al petto (angina pectoris)
Dolore al torace
Difficoltà a respirare
Eruzioni sulla pelle, reazioni allergiche
Gonfiore del volto, della lingua, delle labbra e delle estremità con difficoltà a deglutire o respirare
Aumento dei livelli di creatinina nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Anemia
Vampate
Crampi muscolari
Fischi e ronzii nelle orecchie
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Nervosismo, confusione, insonnia, sonnolenza
Alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesie)
Vertigini
Riduzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
Palpitazioni
Mal di gola, alterazione della voce (raucedine), naso che cola, broncospasmo/asma
Alterazione della motilità intestinale (ileo)
Infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, digestione difficile, stitichezza, perdita di appetito, irritazioni dello stomaco, bocca secca, lesioni dello stomaco, ulcera peptica, orticaria, prurito, sudorazione
Perdita di capelli
Compromissione della funzionalità dei reni, inclusa insufficienza dei reni, accumulo nel sangue di sostanze che dovrebbero essere eliminate attraverso i reni (uremia), presenza di proteine nell’urina
Riduzione dei livelli di sodio nel sangue
Impotenza
Sensazione generale di non sentirsi bene (malessere), febbre

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Riduzione dei globuli bianchi
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
Depressione del midollo osseo, ossia una diminuzione del numero di cellule del sangue
Ingrossamento dei linfonodi
Malattie autoimmuni
Diminuzione dei livelli delle cellule nel sangue (ematocrito) e dei livelli di emoglobina
Anormalità dei sogni, disturbi del sonno
Cattiva circolazione sanguigna degli arti (fenomeno di Raynaud)
Problemi ai polmoni, inclusi polmonite, alveolite causata da allergia, raffreddore
Infiammazione della mucosa della bocca, ulcere e afte della bocca, infiammazione della
Problemi al fegato inclusi insufficienza del fegato, infiammazione del fegato (epatite),
Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (segno di danno al fegato)
Aumento dei livelli di bilirubina
Gravi reazioni allergiche con febbre alta, comparsa di chiazze rosse sulla pelle (eritema
Riduzione dell’eliminazione di urina
Ingrossamento delle mammelle nei maschi

causata da un malfunzionamento del sistema che produce le cellule del sangue lingua. colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), infiammazione della colecisti e morte delle cellule del fegato che può essere potenzialmente fatale multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), eruzione sulla pelle con desquamazione (eritroderma), comparsa di piccole bolle piene di fluido sulla pelle (pemfigo)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Gonfiore da accumulo di liquidi dell’intestino

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Insieme di sintomi che comprendono: ofebbre oinfiammazione di un particolare tipo di membrana che riveste alcuni organi (sierosite) oinfiammazione dei vasi sanguigni odolore ai muscoli, alle articolazioni e alle ossa oVES elevata (visibile agli esami del sangue) oaumento del numero di particolari tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia, leucocitosi) oReazioni a livello della pelle incluse reazioni della pelle alla luce solare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Naprilene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naprilene

Naprilene 5 mg compresse

Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.
Gli altri componenti sono sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido

pregelatinizzato, magnesio stearato.

Naprilene 20 mg compresse

Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.
Gli altri componenti sono sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido

pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Naprilene e contenuto della confezione